I didn’t know until recently that the FDA has a blacklist, which is called the „FDA Debarment List”. Możesz sprawdzić to tutaj.
Czy jeden lub więcej szczególnie egregious niesprawdzone operatorów komórek macierzystych kliniki powinny być na liście biorąc pod uwagę ich risk-taking z pacjentami w imię zysku? Nie ma żadnych na tam teraz, że mogłem zobaczyć. To jest dość short list.
Dlaczego FDA miałaby taką rzecz szerzej? Czarna lista jest dla tych, którzy poważnie złamali przepisy i prawo.
FDA opisuje to technicznie w ten sposób:
„Poniżej znajduje się publiczna lista firm lub osób wykluczonych zgodnie z sekcjami 306(a), (b)(1) i (b)(2) Federalnej Żywności, Leków i Cosmetic Act (21 U. S. C. 335(a), (b)(1) i (b)(2)).S.C. 335(a), (b)(1), i (b)(2)) jak opublikowano w FEDERAL REGISTER (FR).”
Co dokładnie wyzwala kogoś dostającego czasowo lub nawet trwale zakazane z areny narkotyków całkowicie?
Cornell Law School ma trochę więcej z przepisów prawnych w minionym kawałku. Wydaje się, że jakiś rodzaj skazania za przestępstwo jest kluczowym czynnikiem spustowym do rozważenia wykluczenia przez FDA, która najwyraźniej nie zawsze musi być skazanie za przestępstwo w zależności od kontekstu i może być nawet misdemeanor.
FDALaw Blog ma przykład sprawy wykluczenia z 6 lat temu tutaj.
FDA może również „zdyskwalifikować” badacza, który jest opisany na innej stronie. Nie jestem pewien, jak procedury dyskwalifikacji interfejs (lub nie) z debarment „czarna lista”.
To nie zaszokowałoby mnie, aby zobaczyć firmę kliniki lub dwa pop up na liście w przyszłym roku lub tak, ale kto wie?
Also, obecna lista wykluczenia nie ma firm i tylko wymienia ludzi z nazwy, więc myślę, że może inne pytanie jest w porządku: może kilka komórek macierzystych kliniki właściciele / liderzy dostać się na czarnej liście FDA?
Wydaje się, jak poważny wyrok skazujący jest wymagane i nie widzieliśmy, że prawie zawsze i wcale nie ostatnio z clinics.
.