Het NIH-NHLBI ARDS Network was een onderzoeksnetwerk dat werd opgericht om de behandeling van Acute Respiratory Distress Syndrome te bestuderen.
Geschiedenis
Om de ontwikkeling van een effectieve therapie voor Acuut Respiratoir Distress Syndroom (ARDS) te bespoedigen, startte het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH), een klinisch netwerk om multi-center klinische onderzoeken naar ARDS-behandelingen uit te voeren. Het ARDS Network werd in 1994 opgericht als een contractprogramma en in 2005 vernieuwd na twee nationale wedstrijden. Het doel van het netwerk was het efficiënt testen van veelbelovende middelen, hulpmiddelen of managementstrategieën om de zorg voor patiënten met ARDS te verbeteren. Tijdens de 20 jaar dat het netwerk actief was, werden 5.527 patiënten opgenomen in 10 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en één observationeel onderzoek
In enkele van de meest geciteerde artikelen in kritieke zorg meldden onderzoekers van het netwerk een verbeterde overleving met longbeschermende beademing en een verkorte duur van mechanische beademing met conservatief vloeistofbeheer. Bijkomende studies informeerden de beste praktijken door te suggereren dat routinematig gebruik van corticosteroïden, beta agonisten, pulmonale arterisatie of vroegtijdige volledige calorie enterale voeding niet nodig is. Het ARDS-netwerk ontwikkelde ook nieuwe uitkomstmaten (beademingsvrije dagen) en promootte innovatieve en efficiënte technieken (factorial designs en co-registratie) om de ontdekking van nieuwe behandelingsbenaderingen voor patiënten met ARDS te versnellen. Vergelijkende effectiviteitsonderzoeken waarbij een expliciete methodologie werd gebruikt, stelden andere onderzoeksgroepen in staat de studies van het netwerk te repliceren en erop voort te bouwen. Ten slotte werden dankzij de vooruitziende blik van veel onderzoekers binnen het netwerk extra middelen verkregen voor het verzamelen en analyseren van biospecimens en voor het uitvoeren van talrijke aanvullende studies, inspanningen die ons inzicht in de pathogenese en de natuurlijke geschiedenis van ARDS hebben vergroot. Op 30 juni 2014 liep het contract met het netwerk ten einde. De klinische onderzoeksgegevens en de resterende biospecimens van alle ARDS-netwerkonderzoeken behalve het meest recente (SAILS) zijn beschikbaar voor het publiek via BioLINCC (https://biolincc.nhlbi.nih.gov) en de SAILS-gegevens en -specimens zullen begin 2015 beschikbaar zijn. Het door de NHLBI gefinancierde Prevention and Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network zal beginnen te werken aan preventie en vroegtijdige behandeling van ARDS. Voor meer informatie, zie http://petalnet.org.
ARDS
ARDS, of Acuut Respiratoir Distress Syndroom, is een inflammatoire longaandoening waarbij beide longen betrokken zijn en die een complicatie kan zijn van ernstige pneumonie (inclusief influenza), trauma, sepsis, aspiratie van maaginhoud, en vele andere aandoeningen. Ontsteking leidt tot beschadiging van het longweefsel en lekkage van bloed en plasma in de luchtwegen, wat een laag zuurstofgehalte in het bloed tot gevolg heeft. Mechanische beademing is nodig om zowel hogere zuurstofconcentraties toe te dienen als ventilatie te bieden om kooldioxide uit het lichaam te verwijderen. Ontsteking in de longen kan leiden tot ontsteking elders met shock en letsel of disfunctie in de nieren, het hart en de spieren tot gevolg.
Er is geen bewezen behandeling met geneesmiddelen voor ARDS op zich. De huidige behandeling van ARDS begint met de behandeling en stabilisatie van de onderliggende ziekte die ARDS heeft veroorzaakt, zoals vroegtijdige en doeltreffende antibiotica voor longontsteking of sepsis. De beschadigde long moet voorzichtig worden behandeld met kleine ademhalingen en lage druk van de beademingsapparatuur (de zogenaamde lage ademhalingsvolume en druk ventialtie). Bovendien vermindert een conservatief gebruik van intraveneuze vloeistoffen in combinatie met verwijdering van overtollig vocht met diruetica de noodzaak van mechanische beademing. Met deze ondersteunende maatregelen kan de long snel genezen en kan de patiënt binnen enkele dagen weer normaal ademhalen; in ernstige gevallen kan ARDS in een langdurige genezingsfase terechtkomen die soms weken in beslag neemt. In nog ernstiger gevallen kan het verwoestende longletsel het leven niet meer ondersteunen of falen andere organen samen met de long (een aandoening die bekend staat als meervoudig orgaanfalen). De dood kan optreden in maximaal 40 procent van de gevallen in deze ernstige vorm.
OHRP-onderzoek
Enkele onderzoekers maakten bezwaar tegen de studieopzet die door het ARDS-netwerk werd gebruikt, met het argument dat de controle-armen van de mechanische beademing en de vloeistofbeheerproeven niet representatief waren voor de gebruikelijke zorg. Zij dienden hun klacht in bij het Office of Human Research Protections (OHRP). Als antwoord voerden de onderzoekers van het netwerk aan dat de gebruikelijke ICU-zorg vele benaderingen van mechanische beademing en vloeistofbeheer omvatte en dat de controle-armen inderdaad goed vertegenwoordigd waren in de gebruikelijke zorgpraktijken van die tijd. Verder omvatte de gebruikelijke zorg zeer verschillende praktijken, aangezien clinici niet beschikten over betrouwbaar bewijs dat hen wees in de richting van wat de beste aanpak of de beste praktijk zou kunnen zijn. Dit was precies de reden waarom deze studies nodig waren.
Op 3 juli 2003 publiceerde het OHRP zijn bevindingen van het daaropvolgende onderzoek. In zijn belangrijkste bevinding zei het OHRP dat “… bijna alle door het OHRP ingeschakelde consultants van mening waren dat de risico’s voor de proefpersonen in de ARMA-proef tot een minimum waren beperkt en redelijk waren in verhouding tot de verwachte voordelen voor de proefpersonen en het belang van de kennis die naar verwachting zou worden verkregen”. De OHRP-consulenten hebben hetzelfde advies uitgebracht over de ARDS Network fluids and catheters treatment trial (FACTT). De bevindingen van de OHRP-consulenten kwamen overeen met die van de vijf onafhankelijke consulenten die door het NHLBI waren aangetrokken en die op 30 augustus 2002 unaniem tot de conclusie kwamen dat de ARDS Network-proeven veilig waren en naar behoren waren opgezet. In de vaststellingsbrief van het OHRP werd alle IRB’s verzocht aanvullend achtergrondmateriaal met betrekking tot de FACTT-studie te bekijken, hun praktijken te onderzoeken en wijzigingen in de FACTT-toestemmingsformulieren te vragen. FACTT werd hervat zonder wijzigingen in de proefopzet of procedures nadat deze acties waren voltooid.