WAARSCHUWINGEN
Inbegrepen als onderdeel van de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN.
VOORZORGSMAATREGELEN
Besmetting van tip en oplossing
Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om de tip van de doseercontainer niet in contact te laten komen met het oog, de omringende structuren, de vingers of enig ander oppervlak om besmetting van de oplossing door veelvoorkomende bacteriën te voorkomen waarvan bekend is dat ze ooginfecties kunnen veroorzaken. Ernstig oogletsel en daaropvolgend gezichtsverlies kunnen het gevolg zijn van het gebruik van besmette oplossingen.
Fles dient goed gesloten te worden bewaard wanneer deze niet in gebruik is.
Gebruik met contactlenzen
Patiënten dienen te worden geadviseerd geen contactlens te dragen als hun oog rood is. ELESTAT® oogheelkundige oplossing mag niet worden gebruikt om contactlensgerelateerde irritatie te behandelen.
Het conserveermiddel in ELESTAT®, benzalkoniumchloride, kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen. Contactlenzen moeten worden verwijderd voordat ELESTAT® oogheelkundige oplossing wordt toegediend en mogen na 10 minuten na toediening weer worden aangebracht.
Topical Ophthalmic Use Only
ELESTAT® is uitsluitend bestemd voor topisch oftalmologisch gebruik en niet voor injectie of oraal gebruik.
Nonklinische toxicologie
Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
In 18 maanden durende of 2-jarige carcinogeniteitsstudies met voeding bij muizen respectievelijk ratten, was epinastine niet carcinogeen bij doses tot 40 mg/kg .
Epinastine in nieuw gesynthetiseerde batches was negatief voor mutageniteit in de Ames/Salmonella-test en in vitro chromosoomafwijkingstest met menselijke lymfocyten. Positieve resultaten werden waargenomen bij vroege partijen epinastine in twee in vitro onderzoeken naar chromosoomafwijkingen, die in 1980 werden uitgevoerd met respectievelijk menselijke perifere lymfocyten en met V79-cellen. Epinastine was negatief in de in vivo clastogeniteitsonderzoeken, waaronder de micronucleustest bij muizen en de chromosoomafwijkingstest bij Chinese hamsters. Epinastine was ook negatief in de celtransformatieproef met Syrische hamsterembryocellen, de V79/HGPRT-zoogdiercelpuntmutatieproef en de in vivo/in vitro ongeplande DNA-syntheseproef met primaire hepatocyten van ratten.
Epinastine had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten. Verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten werd waargenomen bij een orale dosis tot ongeveer 90.000 maal de MROHD.
Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen
Zwangerschap
Teratogene effecten – Zwangerschapscategorie C
In een embryofoetale ontwikkelingsstudie bij zwangere ratten werd toxiciteit bij de moeder zonder embryofoetale effecten waargenomen bij een orale dosis die ongeveer 150.000 maal de maximale aanbevolen dosis voor oculair gebruik bij de mens (MROHD) van 0,0014 mg/kg/dag was op een basis van mg/kg. Totale resorptie en abortus werden waargenomen in een embryofoetale studie bij zwangere konijnen bij een orale dosis die ongeveer 55.000 maal de MROHD was. In beide studies werden geen teratogene effecten waargenomen.
Epinastine verminderde de gewichtstoename van de pup na een orale dosis bij zwangere ratten die ongeveer 90.000 maal de MROHD was.
Epinastine verminderde de gewichtstoename van de pup na een orale dosis bij zwangere ratten die ongeveer 90.000 maal de MROHD was.
Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de reactie bij de mens, mag ELESTAT® oogheelkundige oplossing alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Nursing Mothers
Een studie bij zogende ratten toonde excretie van epinastine in de moedermelk aan. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer ELESTAT® oogheelkundige oplossing wordt toegediend aan een zogende vrouw.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Geriatrisch gebruik
Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.