Belangrijke veiligheidsinformatie over SEROQUEL XR® (quetiapine)
Verhoogd sterftecijfer bij oudere patiënten met een dementiegerelateerde psychose:
Eldere patiënten met een dementiegerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica lopen een verhoogd risico op overlijden. SEROQUEL XR is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een dementiegerelateerde psychose.
Suïcidale gedachten en gedrag:
Antidepressiva verhoogden het risico op suïcidale gedachten en gedrag bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in kortetermijnstudies. Deze onderzoeken toonden geen toename aan van het risico op suïcidale gedachten en gedrag bij gebruik van antidepressiva bij patiënten ouder dan 24 jaar; er was een afname van het risico bij gebruik van antidepressiva bij patiënten van 65 jaar en ouder. Bij patiënten van alle leeftijden die gestart zijn met antidepressivumtherapie, moet nauwlettend gecontroleerd worden op verslechtering en op het ontstaan van suïcidale gedachten en gedragingen. Adviseer familie en verzorgers over de noodzaak van nauwkeurige observatie en communicatie met de voorschrijver. SEROQUEL XR is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten jonger dan tien jaar.
Contra-indicatie: Overgevoeligheid voor quetiapine of voor hulpstoffen in de formulering van SEROQUEL XR. Anafylactische reacties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met SEROQUEL XR.
Cerebrovasculaire bijwerkingen, inclusief beroerte, bij oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychose: In placebogecontroleerde onderzoeken met risperidon, aripiprazol en olanzapine bij oudere personen met dementie, was er een hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen (cerebrovasculaire accidenten en voorbijgaande ischemische aanvallen), met inbegrip van sterfgevallen, in vergelijking met placebo-behandelde personen. SEROQUEL XR is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementie-gerelateerde psychose.
Neuroleptisch Malignant Syndroom (NMS): Een potentieel fataal symptomencomplex, soms aangeduid als NMS, is gemeld in associatie met toediening van antipsychotica, waaronder SEROQUEL XR. Zeldzame gevallen van NMS zijn gemeld met SEROQUEL XR. Klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale status en tekenen van autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen). Verdere tekenen kunnen zijn verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolysis) en acuut nierfalen. De behandeling moet bestaan uit het onmiddellijk staken van antipsychotica en andere geneesmiddelen die niet essentieel zijn voor de gelijktijdige therapie, intensieve symptomatische behandeling, en medische monitoring, en behandeling van eventuele bijkomende ernstige medische problemen.
Metabole veranderingen: Atypische antipsychotica zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, waaronder hyperglykemie/diabetes mellitus, dyslipidemie en toename van het lichaamsgewicht. Bij sommige patiënten werd een verslechtering van meer dan één van de metabole parameters gewicht, bloedglucose en lipiden waargenomen in klinische studies. Veranderingen in deze metabole profielen moeten worden beheerd zoals klinisch aangewezen.
Hyperglykemie en Diabetes Mellitus: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose, hyperosmolair coma, of de dood, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met atypische antipsychotica, waaronder SEROQUEL XR. De relatie van atypisch gebruik en glucoseafwijkingen wordt gecompliceerd door de mogelijkheid van een verhoogd risico op diabetes in de schizofrene populatie en de toenemende incidentie van diabetes in de algemene bevolking. Epidemiologische studies suggereren echter een verhoogd risico op behandelings-emergente, hyperglykemie-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die behandeld worden met atypische antipsychotica. Patiënten die beginnen met de behandeling met atypische antipsychotica en diabetes hebben of een risico daarop lopen, dienen aan het begin van en periodiek tijdens de behandeling een nuchtere bloedglucosetest te ondergaan. Patiënten die symptomen van hyperglykemie ontwikkelen, moeten ook een nuchtere bloedglucosetest ondergaan. Elke patiënt die wordt behandeld met atypische antipsychotica moet worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie, waaronder polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte. In sommige gevallen is hyperglykemie verdwenen toen het atypische antipsychoticum werd gestaakt; bij sommige patiënten was echter voortzetting van antidiabetische behandeling nodig ondanks het staken van het verdachte geneesmiddel.
Dyslipidemie: Ongewenste veranderingen in lipiden zijn waargenomen bij gebruik van SEROQUEL XR. Stijgingen in totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, en dalingen in HDL-cholesterol zijn gemeld in klinische onderzoeken. Passende klinische monitoring wordt aanbevolen, met inbegrip van nuchtere bloedlipidentests aan het begin van en periodiek tijdens de behandeling.
Gewichtstoename: Gewichtstoenames zijn waargenomen in klinische onderzoeken. Patiënten die SEROQUEL XR krijgen, moeten regelmatig op hun gewicht worden gecontroleerd.
Tardieve dyskinesie (TD): TD, een mogelijk onomkeerbaar syndroom van onwillekeurige dyskinetische bewegingen, kan zich ontwikkelen bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica. Het risico op het ontwikkelen van TD en de waarschijnlijkheid dat het onomkeerbaar wordt, wordt verondersteld toe te nemen naarmate de duur van de behandeling en de totale cumulatieve dosis antipsychotica die aan de patiënt wordt toegediend, toeneemt. Hoewel dit veel minder vaak voorkomt, kan TD zich ontwikkelen na relatief korte behandelingsperioden met lage doses of zelfs na het staken van de behandeling. TD kan geheel of gedeeltelijk verdwijnen als de antipsychotische behandeling wordt gestaakt. SEROQUEL XR dient te worden voorgeschreven op een wijze die het optreden van TD met de grootste waarschijnlijkheid minimaliseert, en staken van de behandeling dient te worden overwogen indien tekenen en symptomen van TD optreden.
Hypotensie: SEROQUEL XR kan orthostatische hypotensie veroorzaken met bijbehorende duizeligheid, tachycardie en syncope, vooral tijdens de titratieperiode van de eerste dosis en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor hypotensie of met bekende cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
Vallen: SEROQUEL XR kan slaperigheid, posturale hypotensie of motorische en sensorische instabiliteit veroorzaken, wat kan leiden tot vallen en dientengevolge tot fracturen of andere verwondingen. Bij het begin van de antipsychotische behandeling of periodiek tijdens langdurige therapie, dient een valrisico-evaluatie te worden uitgevoerd bij patiënten met ziekten, aandoeningen of medicatie die deze effecten kunnen verergeren.
Verhoogde bloeddruk (kinderen en adolescenten): Stijgingen in systolische en diastolische bloeddruk zijn waargenomen in klinische onderzoeken. De bloeddruk bij kinderen en adolescenten dient aan het begin van en periodiek tijdens de behandeling te worden gemeten.
Leukopenie, neutropenie, en aganulocytose: Leukopenie, neutropenie, en agranulocytose (met inbegrip van fatale gevallen en gevallen bij patiënten zonder reeds bestaande risicofactoren), zijn tijdelijk gerelateerd gemeld aan atypische antipsychotica, waaronder SEROQUEL XR. Patiënten met een reeds bestaand laag aantal witte bloedcellen (WBC) of een voorgeschiedenis van door drugs veroorzaakte leukopenie/neutropenie dienen hun volledige bloedbeeld regelmatig te laten controleren gedurende de eerste paar maanden van de behandeling. SEROQUEL XR moet worden gestaakt bij het eerste teken van een daling van het aantal witte bloedcellen, tenzij er andere oorzakelijke factoren zijn. Patiënten met neutropenie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, en SEROQUEL XR moet bij elke patiënt worden gestaakt als het absolute aantal neutrofielen <1000/mm3 is.
Cataracten: Onderzoek van de lens met geschikte methoden om cataractvorming op te sporen, zoals spleetlamponderzoek of andere geschikte gevoelige methoden, wordt aanbevolen bij aanvang van de behandeling of kort daarna, en met tussenpozen van 6 maanden tijdens de chronische behandeling.
QT Verlenging: Postmarketinggevallen tonen verhogingen van het QT-interval bij patiënten die een overdosis quetiapine hebben genomen, bij patiënten met bijkomende ziekte en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze een verstoring van het elektrolytenevenwicht veroorzaken of het QT-interval verhogen. Vermijd gebruik met geneesmiddelen die het QT-interval verhogen en bij patiënten met risicofactoren voor een verlengd QT-interval.
Bijwerkingen: SEROQUEL XR dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of met aandoeningen die mogelijk de epileptische drempel verlagen (bijv. Alzheimer dementie).
Mogelijkheid van cognitieve en motorische stoornissen: Aangezien SEROQUEL XR het beoordelingsvermogen, het denken of de motoriek kan aantasten, dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het uitvoeren van activiteiten die mentale alertheid vereisen, zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van gevaarlijke machines, totdat zij er redelijk zeker van zijn dat SEROQUEL XR-therapie geen nadelige invloed op hen heeft.
Lichaamstemperatuurregeling: Verstoring van het vermogen van het lichaam om de lichaamstemperatuur te verlagen is toegeschreven aan antipsychotica. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die veel bewegen, blootgesteld worden aan extreme hitte, gelijktijdig medicatie met anticholinerge activiteit krijgen, of onderhevig zijn aan dehydratie.
Dysphagie: Slokdarmdysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica. Wees voorzichtig bij patiënten met een risico op aspiratiepneumonie. Aspiratiepneumonie is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten, in het bijzonder bij patiënten met gevorderde Alzheimer dementie.
Anticholinerge (antimuscarinische) effecten: Constipatie bij patiënten die met quetiapine worden behandeld, vormt een risicofactor voor intestinale obstructie. Intestinale obstructie is gemeld met quetiapine, inclusief fatale meldingen bij patiënten die meerdere gelijktijdige geneesmiddelen kregen die de intestinale motiliteit verminderen. Voorzichtig gebruiken met andere anticholinergica en bij patiënten met urineretentie, prostaathypertrofie, constipatie of verhoogde intraoculaire druk.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten ook: Het risico van hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, en het discontinuatiesyndroom.
Indicaties
SEROQUEL XR is geïndiceerd bij volwassenen voor (1) adjunctieve therapie naast antidepressiva bij depressieve stoornis; (2) acute depressieve episoden bij bipolaire stoornis; (3) acute manische of gemengde episoden bij bipolaire stoornis type I, als monotherapie of als aanvullende therapie bij lithium of divalproex; (4) onderhoudsbehandeling van bipolaire stoornis type I als aanvulling op lithium of divalproex; en (5) schizofrenie. SEROQUEL XR is geïndiceerd bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) voor acute manische episoden bij bipolaire stoornis type I, als monotherapie; en bij adolescenten (13-17 jaar) voor schizofrenie. Patiënten dienen periodiek opnieuw te worden beoordeeld om de noodzaak van behandeling en de juiste dosis te bepalen.
Lees de medicatiehandleiding en de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de kaderteksten met WAARSCHUWINGEN voor SEROQUEL XR.
AZ Connect