Das NIH-NHLBI ARDS Network wurde als Forschungsnetzwerk gegründet, um die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms zu untersuchen.
Geschichte
Um die Entwicklung einer wirksamen Therapie für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) zu beschleunigen, initiierte das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH), ein klinisches Netzwerk zur Durchführung von multizentrischen klinischen Studien zur Behandlung des ARDS. Das ARDS-Netzwerk wurde 1994 als Vertragsprogramm eingerichtet und 2005 nach zwei nationalen Wettbewerben erneuert. Ziel des Netzwerks war es, vielversprechende Wirkstoffe, Geräte oder Behandlungsstrategien effizient zu testen, um die Versorgung von Patienten mit ARDS zu verbessern. In den 20 Jahren, in denen das Netzwerk tätig war, wurden 5.527 Patienten in 10 randomisierte kontrollierte Studien und eine Beobachtungsstudie aufgenommen
In einigen der meistzitierten Artikel auf dem Gebiet der Intensivpflege berichteten die Forscher des Netzwerks über ein verbessertes Überleben durch lungenprotektive Beatmung und eine verkürzte Dauer der mechanischen Beatmung durch konservatives Flüssigkeitsmanagement. Weitere Studien lieferten Informationen zu bewährten Verfahren, indem sie nahelegten, dass der routinemäßige Einsatz von Kortikosteroiden, Beta-Agonisten, Lungenarterienkatheterisierung oder frühzeitiger enteraler Vollkalorienernährung nicht erforderlich ist. Das ARDS-Netzwerk entwickelte auch neue Ergebnismessungen (beatmungsfreie Tage) und förderte innovative und effiziente Techniken (faktorielle Designs und Co-Rolling), um die Entdeckung neuer Behandlungsansätze für Patienten mit ARDS zu beschleunigen. Vergleichende Wirksamkeitsstudien mit expliziter Methodik ermöglichten es anderen Forschungsgruppen, die Studien des Netzwerks zu wiederholen und darauf aufzubauen. Schließlich wurden durch die Weitsicht vieler Forscher innerhalb des Netzwerks zusätzliche Ressourcen für die Sammlung und Analyse von Bioproben und für die Durchführung zahlreicher Zusatzstudien bereitgestellt, die unser Verständnis der Pathogenese und des natürlichen Verlaufs des ARDS verbessert haben. Am 30. Juni 2014 endete der Vertrag mit dem Netzwerk. Die Daten der klinischen Studien und die verbleibenden Bioproben für alle Studien bis auf die jüngste Studie des ARDS-Netzwerks (SAILS) stehen der Öffentlichkeit über BioLINCC (https://biolincc.nhlbi.nih.gov) zur Verfügung, und die SAILS-Daten und -Proben werden Anfang 2015 verfügbar sein. Das vom NHLBI finanzierte PETAL-Netzwerk (Prevention and Treatment of Acute Lung Injury) wird seine Arbeit zur Prävention und Frühbehandlung von ARDS aufnehmen. Weitere Informationen finden Sie unter http://petalnet.org.
ARDS
ARDS oder Akutes Atemnotsyndrom ist eine entzündliche Lungenerkrankung, die beide Lungenflügel betrifft und eine schwere Lungenentzündung (einschließlich Grippe), ein Trauma, eine Sepsis, die Aspiration von Mageninhalt und viele andere Erkrankungen komplizieren kann. Die Entzündung führt zu einer Schädigung des Lungengewebes und zum Austritt von Blut und Plasma in die Lufträume, was zu einem niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut führt. Mechanische Beatmung ist erforderlich, um dem Körper höhere Sauerstoffkonzentrationen zuzuführen und Kohlendioxid aus dem Körper zu entfernen. Die Entzündung in der Lunge kann zu Entzündungen an anderen Stellen führen, die einen Schock und Verletzungen oder Funktionsstörungen der Nieren, des Herzens und der Muskeln verursachen.
Es gibt keine bewährte medikamentöse Behandlung für ARDS an sich. Die derzeitige Behandlung des ARDS beginnt mit der Behandlung und Stabilisierung der Grunderkrankung, die das ARDS ausgelöst hat, wie z. B. eine frühzeitige und wirksame Antibiotikabehandlung bei Lungenentzündung oder Sepsis. Die geschädigte Lunge sollte mit kleinen Atemzügen und niedrigem Druck am Beatmungsgerät schonend behandelt werden (so genannte Low Tidal Volume and Pressure Ventialtion). Darüber hinaus verringert eine konservative intravenöse Flüssigkeitszufuhr in Verbindung mit dem Entzug überschüssiger Flüssigkeit mit Diruetika die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung. Mit diesen unterstützenden Maßnahmen kann die Lunge schnell heilen, und der Patient kann innerhalb von Tagen wieder normal atmen; in schweren Fällen kann das ARDS in eine längere Heilungsphase eintreten, die Wochen in Anspruch nehmen kann. In noch schwereren Fällen können verheerende Lungenverletzungen das Leben nicht aufrechterhalten oder andere Organe versagen zusammen mit der Lunge (ein Zustand, der als multiples Organversagen bekannt ist). Bei dieser schweren Form kann in bis zu 40 Prozent der Fälle der Tod eintreten.
OHRP-Untersuchung
Einige Prüfer beanstandeten das vom ARDS-Netz verwendete Studiendesign mit dem Argument, dass die Kontrollarme der Studien zur mechanischen Beatmung und Flüssigkeitsversorgung nicht repräsentativ für die übliche Versorgung seien. Sie reichten ihre Beschwerde beim Office of Human Research Protections (OHRP) ein. In ihrer Antwort argumentierten die Forscher des Netzwerks, dass die übliche Versorgung auf der Intensivstation viele Ansätze für die mechanische Beatmung und das Flüssigkeitsmanagement umfasse und dass die Kontrollgruppen in der Tat die übliche Versorgungspraxis zum damaligen Zeitpunkt gut repräsentiert hätten. Darüber hinaus umfasste die übliche Versorgung sehr unterschiedliche Praktiken, da die Kliniker keine verlässlichen Anhaltspunkte dafür hatten, was der beste Ansatz oder die beste Praxis sein könnte. Genau aus diesem Grund waren diese Studien erforderlich.
Am 3. Juli 2003 veröffentlichte das OHRP seine Feststellungen aus der anschließenden Untersuchung. In seiner wichtigsten Feststellung stellte das OHRP fest: „… fast alle vom OHRP beauftragten Berater waren der Meinung, dass die Risiken für die Versuchspersonen in der ARMA-Studie minimiert wurden und im Verhältnis zum erwarteten Nutzen für die Versuchspersonen und zur Bedeutung der zu erwartenden Erkenntnisse angemessen waren.“ Die OHRP-Berater vertraten dieselbe Meinung bezüglich der ARDS Network fluids and catheters treatment trial (FACTT). Die Feststellungen der OHRP-Berater stimmten mit denen der fünf vom NHLBI beauftragten unabhängigen Berater überein, die am 30. August 2002 einstimmig zu dem Schluss kamen, dass die Studien des ARDS-Netzwerks sicher und angemessen konzipiert waren. Das OHRP forderte in seinem Feststellungsschreiben alle IRBs auf, zusätzliches Hintergrundmaterial zur FACTT-Studie zu prüfen, ihre Praktiken zu untersuchen und Änderungen an den FACTT-Zustimmungsformularen vorzunehmen. Nachdem diese Maßnahmen abgeschlossen waren, wurde die FACTT-Studie ohne Änderungen am Studiendesign oder an den Verfahren wieder aufgenommen.