Non sapevo fino a poco tempo fa che la FDA ha una lista nera, che si chiama “FDA Debarment List”. Potete controllarla qui.
Uno o più operatori di cliniche di cellule staminali non provate particolarmente egregi dovrebbero essere sulla lista, data la loro assunzione di rischi con i pazienti in nome del profitto? Non ce n’è nessuna in questo momento che io possa vedere. È una lista abbastanza corta.
Perché la FDA dovrebbe avere una cosa del genere in modo più ampio? La lista nera è per coloro che hanno seriamente violato i regolamenti e la legge.
La FDA la descrive tecnicamente in questo modo:
“La seguente è una lista pubblica di aziende o persone interdette ai sensi delle sezioni 306(a), (b)(1) e (b)(2) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a), (b)(1), e (b)(2)) come pubblicato nel FEDERAL REGISTER (FR).”
Cosa fa scattare esattamente qualcuno che viene temporaneamente o anche permanentemente bandito dall’arena della droga completamente?
Cornell Law School ha alcune disposizioni legali in un pezzo passato. Sembra che un qualche tipo di condanna penale sia un fattore chiave per la considerazione del debarment da parte della FDA, che apparentemente non deve sempre essere una condanna penale a seconda del contesto e potrebbe anche essere un reato minore.
FDALaw Blog ha un esempio di un caso di debarment di 6 anni fa qui.
FDA può anche “squalificare” un investigatore, che è descritto in un’altra pagina. Non sono sicuro di come i procedimenti di squalifica si interfacciano (o meno) con la “lista nera” del debarment.
Non mi sorprenderebbe vedere una o due aziende cliniche spuntare sulla lista nel prossimo anno o giù di lì, ma chi lo sa?
Inoltre, l’attuale lista di interdizione non ha aziende ed elenca solo le persone per nome, quindi credo che forse una domanda diversa sia in ordine: alcuni proprietari/leader di cliniche di cellule staminali potrebbero entrare nella lista nera della FDA?
Sembra che sia richiesta una grave condanna penale e non l’abbiamo vista quasi mai e per niente recentemente con le cliniche.