A legutóbbi időkig nem tudtam, hogy az FDA-nak van egy feketelistája, amelyet “FDA Debarment List”-nek hívnak. Itt megnézheti. 
A listán kellene-e szerepelnie egy vagy több különösen kirívó, nem bizonyított őssejtklinika üzemeltetőjének, tekintve, hogy a profit érdekében kockázatot vállalnak a betegekkel szemben? Most nincs rajta egy sem, akit én látnék. Ez egy elég rövid lista.
Miért lenne az FDA-nak szélesebb körben ilyenje? A feketelista azoknak szól, akik súlyosan megszegték az előírásokat és a törvényt.
Az FDA technikailag így írja le:
“A következő a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 306(a), (b)(1) és (b)(2) szakasza alapján kizárt cégek vagy személyek nyilvános listája (21 U.S.C. 335(a), (b)(1) és (b)(2)), amint az a FEDERAL REGISTER-ben (FR) megjelent.”
Mi váltja ki pontosan, hogy valakit ideiglenesen vagy akár véglegesen teljesen kitiltanak a gyógyszeriparból?
A Cornell Law School egy korábbi cikkében még néhány jogi rendelkezést ismertet. Úgy tűnik, hogy valamilyen büntetőjogi ítélet az egyik legfontosabb kiváltó oka annak, hogy az FDA megfontolja a kizárást, ami nyilvánvalóan nem mindig kell, hogy bűncselekményt jelentsen, a kontextustól függően, és lehet akár vétség is.
A FDALaw Blogon van egy példa egy 6 évvel ezelőtti kizárási ügyre itt.
Az FDA “kizárhat” egy vizsgálót is, amit egy másik oldalon ismertetnek. Nem vagyok benne biztos, hogy a kizárási eljárás hogyan kapcsolódik (vagy nem kapcsolódik) a kizárási “feketelistához”.
Nem lepődnék meg, ha egy-két klinikai cég felbukkanna a listán a következő egy-két évben, de ki tudja?
A jelenlegi kizárási listán nincsenek cégek, és csak név szerint szerepelnek az emberek, így azt hiszem, talán egy másik kérdés is helyénvaló: felkerülhet-e néhány őssejtklinika tulajdonosa/vezetője az FDA feketelistájára?
Úgy tűnik, hogy súlyos büntetőjogi ítéletre van szükség, és ezt szinte soha nem láttuk, és mostanában egyáltalán nem láttuk klinikák esetében.