Advertencias
Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES.
PRECAUCIONES
Contaminación de la punta y de la solución
Se debe instruir a los pacientes para que eviten que la punta del envase dispensador entre en contacto con el ojo, con las estructuras circundantes, con los dedos o con cualquier otra superficie, con el fin de evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes conocidas por causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar daños graves en el ojo y la consiguiente pérdida de visión.
El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no se utilice.
Uso con lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no lleven lentes de contacto si su ojo está enrojecido. La solución oftálmica ELESTAT® no debe utilizarse para tratar la irritación relacionada con las lentes de contacto.
El conservante de ELESTAT®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la instilación de la solución oftálmica ELESTAT® y pueden volver a colocarse después de 10 minutos tras su administración.
Sólo para uso oftálmico tópico
ELESTAT® es sólo para uso oftálmico tópico y no para uso inyectable u oral.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
En estudios de carcinogenicidad dietética de 18 meses o 2 años en ratones o ratas, respectivamente, la epinastina no fue cancerígena a dosis de hasta 40 mg/kg .
La epinastina en lotes recién sintetizados fue negativa en cuanto a mutagenicidad en el ensayo Ames/Salmonella y en el ensayo de aberración cromosómica in vitro utilizando linfocitos humanos. Se observaron resultados positivos con los primeros lotes de epinastina en dos estudios de aberración cromosómica in vitro realizados en la década de 1980 con linfocitos periféricos humanos y con células V79, respectivamente. La epinastina fue negativa en los estudios de clastogenicidad in vivo, incluyendo el ensayo de micronúcleos en ratones y el ensayo de aberración cromosómica en hámsters chinos. La epinastina también fue negativa en el ensayo de transformación celular con células de embrión de hámster sirio, en el ensayo de mutación puntual de células de mamífero V79/HGPRT y en el ensayo de síntesis de ADN no programado in vivo/in vitro con hepatocitos primarios de rata.
La epinastina no tuvo efecto sobre la fertilidad de las ratas macho. Se observó una disminución de la fertilidad en ratas hembras con una dosis oral de hasta aproximadamente 90.000 veces la MROHD.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos – Embarazo Categoría C
En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas preñadas, se observó toxicidad materna sin efectos embriofetales a una dosis oral que era aproximadamente 150.000 veces la dosis humana máxima recomendada (MROHD) de 0,0014 mg/kg/día en base a mg/kg. Se observaron reabsorciones totales y abortos en un estudio embriofetal en conejas preñadas con una dosis oral que era aproximadamente 55.000 veces la MROHD. En ambos estudios no se observaron efectos teratogénicos inducidos por el fármaco.
Epinastina redujo el aumento de peso corporal de las crías tras una dosis oral en ratas preñadas de aproximadamente 90.000 veces la MROHD.
No existen, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, ELESTAT® solución oftálmica debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Un estudio en ratas lactantes reveló la excreción de epinastina en la leche materna. No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre ELESTAT® solución oftálmica a una mujer que esté amamantando.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias globales en cuanto a la seguridad o eficacia entre pacientes ancianos y jóvenes.