Warnhinweise
Eingeschlossen als Teil des Abschnitts VORSICHTSMASSNAHMEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Kontamination von Spitze und Lösung
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Spitze des Spenderbehälters nicht mit dem Auge, den umgebenden Strukturen, den Fingern oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommen zu lassen, um eine Kontamination der Lösung durch übliche Bakterien zu vermeiden, die bekanntermaßen Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung verunreinigter Lösungen kann zu schweren Schäden am Auge und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Die Flasche sollte fest verschlossen sein, wenn sie nicht verwendet wird.
Verwendung mit Kontaktlinsen
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn ihr Auge rot ist. ELESTAT® Augenlösung sollte nicht zur Behandlung von Kontaktlinsenreizungen verwendet werden.
Das Konservierungsmittel in ELESTAT®, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden. Kontaktlinsen sollten vor der Instillation von ELESTAT® Augenlösung entfernt werden und können nach 10 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.
Nur zur topischen Anwendung am Auge
ELESTAT® ist nur zur topischen Anwendung am Auge und nicht zur Injektion oder oralen Anwendung bestimmt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In 18-monatigen bzw. 2-Jahres-Studien zur diätetischen Karzinogenität an Mäusen bzw. Ratten war Epinastin bei Dosen bis zu 40 mg/kg nicht karzinogen.
Epinastin in neu synthetisierten Chargen war im Ames/Salmonella-Assay und im In-vitro-Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten negativ auf Mutagenität. Bei zwei In-vitro-Chromosomenaberrationsstudien, die in den 1980er Jahren mit menschlichen peripheren Lymphozyten bzw. mit V79-Zellen durchgeführt wurden, ergaben sich für frühe Chargen von Epinastin positive Ergebnisse. Epinastin war negativ in den In-vivo-Klastogenitätsstudien, einschließlich des Mikronukleustests an der Maus und des Chromosomenaberrationstests an chinesischen Hamstern. Epinastin war auch negativ im Zelltransformationstest unter Verwendung von Embryozellen des Syrischen Hamsters, im V79/HGPRT-Punktmutationstest an Säugetierzellen und im in vivo/in vitro-Assay zur ungeplanten DNA-Synthese unter Verwendung von primären Hepatozyten der Ratte.
Epinastin hatte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten. Eine verminderte Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten wurde bei einer oralen Dosis bis zum etwa 90.000-fachen des MROHD beobachtet.
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie C
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei trächtigen Ratten wurde bei einer oralen Dosis, die etwa dem 150.000-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MROHD) von 0,0014 mg/kg/Tag auf mg/kg-Basis entsprach, eine maternale Toxizität ohne embryofetale Auswirkungen beobachtet. In einer embryofetalen Studie an trächtigen Kaninchen wurden bei einer oralen Dosis, die etwa dem 55.000-fachen der MROHD entsprach, Totalresorptionen und Aborte beobachtet. In beiden Studien wurden keine arzneimittelinduzierten teratogenen Wirkungen festgestellt.
Epinastin reduzierte die Körpergewichtszunahme der Welpen nach einer oralen Dosis an trächtigen Ratten, die etwa das 90.000-fache des MROHD betrug.
Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht immer auf die Reaktion beim Menschen schließen lassen, sollte ELESTAT® Augenlösung während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Eine Studie an säugenden Ratten ergab eine Ausscheidung von Epinastin in die Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von ELESTAT® Augenlösung an eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Anwendung bei Kindern
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Anwendung bei älteren Patienten
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.