Ich wusste bis vor kurzem nicht, dass die FDA eine Schwarze Liste hat, die „FDA Debarment List“ genannt wird. Sie können sie hier einsehen.
Sollten ein oder mehrere besonders ungeheuerliche Betreiber von Stammzellenkliniken, die sich nicht bewährt haben, auf der Liste stehen, weil sie im Namen des Profits Risiken gegenüber Patienten eingehen? Soweit ich sehen kann, stehen da keine drauf. Es ist eine ziemlich kurze Liste.
Warum sollte die FDA so etwas überhaupt haben? Die schwarze Liste ist für diejenigen, die ernsthaft gegen Vorschriften und das Gesetz verstoßen haben.
Die FDA beschreibt es technisch so:
„Das Folgende ist eine öffentliche Liste von Firmen oder Personen, die gemäß Abschnitt 306(a), (b)(1) und (b)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a), (b)(1) und (b)(2)), wie im FEDERAL REGISTER (FR) veröffentlicht.“
Was genau ist der Auslöser dafür, dass jemand vorübergehend oder sogar dauerhaft komplett aus dem Arzneimittelbereich ausgeschlossen wird?
Die Cornell Law School hat in einem früheren Artikel einige weitere rechtliche Bestimmungen aufgeführt. Es scheint, als sei eine strafrechtliche Verurteilung ein wichtiger Auslöser für die Erwägung eines Ausschlusses durch die FDA, wobei es sich je nach Kontext nicht immer um eine Verurteilung wegen eines Verbrechens handeln muss, sondern auch um ein Vergehen.
FDALaw Blog hat hier ein Beispiel für einen Ausschlussfall von vor sechs Jahren.
Die FDA kann auch einen Prüfer „disqualifizieren“, was auf einer anderen Seite beschrieben wird. Ich bin mir nicht sicher, wie das Disqualifizierungsverfahren mit der „schwarzen Liste“ zusammenhängt.
Es würde mich nicht schockieren, wenn im nächsten Jahr ein oder zwei Klinikunternehmen auf der Liste auftauchen würden, aber wer weiß?
Außerdem enthält die aktuelle Ausschlussliste keine Firmen und listet nur Personen namentlich auf, so dass ich denke, dass vielleicht eine andere Frage angebracht ist: Könnten einige Besitzer/Leiter von Stammzellkliniken auf die schwarze Liste der FDA kommen?
Es scheint, dass eine schwere strafrechtliche Verurteilung erforderlich ist, und das haben wir bei Kliniken fast nie und in letzter Zeit überhaupt nicht gesehen.