Wichtige Sicherheitsinformationen über SEROQUEL XR® (Quetiapin)
Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose:
Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. SEROQUEL XR ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
Suizidgedanken und -verhalten:
Antidepressiva erhöhten das Risiko von Suizidgedanken und -verhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien. Diese Studien zeigten keine Erhöhung des Risikos von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Patienten über 24 Jahren; bei Patienten über 65 Jahren wurde eine Verringerung des Risikos bei der Einnahme von Antidepressiva festgestellt. Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit einer antidepressiven Therapie beginnen, ist genau zu beobachten, ob sich die Situation verschlechtert und ob Suizidgedanken und -verhalten auftreten. Weisen Sie Familien und Betreuer auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und der Kommunikation mit dem Verordner hin. SEROQUEL XR ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter zehn Jahren zugelassen.
Kontraindikation: Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder gegen einen der Hilfsstoffe in der SEROQUEL XR-Formulierung. Anaphylaktische Reaktionen sind bei Patienten, die mit SEROQUEL XR behandelt wurden, berichtet worden.
Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall, bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose: In placebokontrollierten Studien mit Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin bei älteren Patienten mit Demenz gab es eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (zerebrovaskuläre Unfälle und transitorische ischämische Attacken), einschließlich Todesfällen, im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten. SEROQUEL XR ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingten Psychosen zugelassen.
Neuroleptisches Malignes Syndrom (NMS): Ein potenziell tödlicher Symptomenkomplex, der manchmal als NMS bezeichnet wird, wurde im Zusammenhang mit der Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln, einschließlich SEROQUEL XR, berichtet. Seltene Fälle von NMS sind mit SEROQUEL XR berichtet worden. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter mentaler Status und Anzeichen von autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Weitere Anzeichen können eine erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Die Behandlung sollte das sofortige Absetzen von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung sowie die Behandlung aller begleitenden schweren medizinischen Probleme umfassen.
Metabolische Veränderungen: Atypische Antipsychotika wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, die Hyperglykämie/Diabetes mellitus, Dyslipidämie und Gewichtszunahme umfassen. Bei einigen Patienten wurde in klinischen Studien eine Verschlechterung von mehr als einem der Stoffwechselparameter Gewicht, Blutzucker und Lipide beobachtet. Veränderungen in diesen Stoffwechselprofilen sollten entsprechend den klinischen Gegebenheiten behandelt werden.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus: Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich SEROQUEL XR, behandelt wurden, wurde über Hyperglykämie berichtet, die in einigen Fällen extrem war und mit Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Tod einherging. Der Zusammenhang zwischen der Einnahme atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Diabetesrisikos in der schizophrenen Bevölkerung und die zunehmende Inzidenz von Diabetes in der Allgemeinbevölkerung erschwert. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko für behandlungsbedingte Hyperglykämie bei Patienten hin, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden. Bei Patienten, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika beginnen und ein Diabetes-Risiko haben oder haben könnten, sollte der Nüchternblutzucker zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung kontrolliert werden. Bei Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie entwickeln, sollten ebenfalls Nüchternblutzuckertests durchgeführt werden. Jeder Patient, der mit atypischen Antipsychotika behandelt wird, sollte auf Symptome einer Hyperglykämie einschließlich Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche überwacht werden. In einigen Fällen hat sich die Hyperglykämie aufgelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde; bei einigen Patienten musste jedoch die antidiabetische Behandlung trotz des Absetzens des verdächtigen Arzneimittels fortgesetzt werden.
Dyslipidämie: Unerwünschte Veränderungen der Lipide wurden bei der Anwendung von SEROQUEL XR beobachtet. In klinischen Studien wurden Erhöhungen des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und der Triglyceride sowie Verminderungen des HDL-Cholesterins berichtet. Eine angemessene klinische Überwachung wird empfohlen, einschließlich Nüchtern-Blutfettwerte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.
Gewichtszunahme: In klinischen Studien wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Patienten, die SEROQUEL XR erhalten, sollten regelmäßig auf ihr Gewicht überwacht werden.
Tardive Dyskinesie (TD): TD, ein potenziell irreversibles Syndrom unwillkürlicher dyskinetischer Bewegungen, kann sich bei Patienten entwickeln, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden. Es wird angenommen, dass das Risiko der Entwicklung einer TD und die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel wird, mit der Dauer der Behandlung und der kumulativen Gesamtdosis der dem Patienten verabreichten antipsychotischen Arzneimittel zunimmt. Auch wenn dies sehr viel seltener vorkommt, kann TD nach relativ kurzen Behandlungszeiträumen mit niedrigen Dosen oder sogar nach Absetzen der Behandlung auftreten. TD kann teilweise oder vollständig zurückgehen, wenn die antipsychotische Behandlung abgesetzt wird. SEROQUEL XR sollte so verschrieben werden, dass das Auftreten von TD am ehesten minimiert wird, und ein Absetzen der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, wenn Anzeichen und Symptome von TD auftreten.
Hypotonie: SEROQUEL XR kann eine orthostatische Hypotonie mit damit verbundenem Schwindel, Tachykardie und Synkope hervorrufen, insbesondere während der anfänglichen Dosistitration, und sollte bei Patienten, die für Hypotonie prädisponiert sind oder bei denen eine kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung bekannt ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Stürze: SEROQUEL XR kann Schläfrigkeit, posturale Hypotonie oder motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen und in der Folge zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen führen kann. Zu Beginn der antipsychotischen Behandlung oder in regelmäßigen Abständen während der Langzeittherapie sollte das Sturzrisiko von Patienten mit Krankheiten, Zuständen oder Medikamenten, die diese Wirkungen verstärken können, untersucht werden.
Erhöhung des Blutdrucks (Kinder und Jugendliche): In klinischen Studien wurden Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet. Der Blutdruck bei Kindern und Jugendlichen sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung gemessen werden.
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (einschließlich tödlicher Fälle und Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren) wurden in zeitlichem Zusammenhang mit atypischen Antipsychotika, einschließlich SEROQUEL XR, berichtet. Bei Patienten mit einer vorbestehenden niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder einer Vorgeschichte von arzneimittelinduzierter Leukopenie/Neutropenie sollte das komplette Blutbild während der ersten Monate der Therapie häufig kontrolliert werden. SEROQUEL XR sollte bei den ersten Anzeichen einer Abnahme der Leukozytenzahl abgesetzt werden, sofern keine anderen ursächlichen Faktoren vorliegen. Patienten mit Neutropenie sollten sorgfältig überwacht werden, und SEROQUEL XR sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3 ist.
Katarakte: Es wird empfohlen, die Linse zu Beginn der Behandlung oder kurz danach und während der chronischen Behandlung in 6-monatigen Abständen zu untersuchen, um eine Kataraktbildung zu erkennen, z. B. durch eine Spaltlampenuntersuchung oder andere entsprechend empfindliche Methoden.
QT-Verlängerung: Postmarketing-Fälle zeigen eine Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten, die Quetiapin überdosiert haben, bei Patienten mit Begleiterkrankungen und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen ein Elektrolyt-Ungleichgewicht verursachen oder das QT-Intervall verlängern. Vermeiden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, und von Patienten mit Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall.
Krampfanfälle: SEROQUEL XR sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Erkrankungen, die möglicherweise die Krampfanfallschwelle herabsetzen (z. B. Alzheimer-Demenz), mit Vorsicht angewendet werden.
Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen: Da SEROQUEL XR das Urteilsvermögen, das Denken oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, sollten Patienten vor der Ausübung von Tätigkeiten gewarnt werden, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen, bis sie hinreichend sicher sind, dass die Therapie mit SEROQUEL XR keine nachteiligen Auswirkungen auf sie hat.
Körpertemperaturregelung: Eine Störung der Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, wurde mit Antipsychotika in Verbindung gebracht. Angemessene Vorsicht ist geboten bei Patienten, die sich stark körperlich betätigen, extremer Hitze ausgesetzt sind, gleichzeitig Medikamente mit anticholinerger Wirkung erhalten oder einer Dehydrierung ausgesetzt sind.
Dysphagie: Ösophagusdysmotilität und Aspiration wurden mit der Einnahme von Antipsychotika in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit dem Risiko einer Aspirationspneumonie ist Vorsicht geboten. Aspirationspneumonie ist eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten, insbesondere bei denen mit fortgeschrittener Alzheimer-Demenz.
Anticholinerge (antimuskarinische) Wirkungen: Verstopfung bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt werden, stellt einen Risikofaktor für Darmobstruktion dar. Es wurde über Darmverschluss mit Quetiapin berichtet, einschließlich tödlicher Berichte bei Patienten, die gleichzeitig mehrere Medikamente erhalten, die die Darmmotilität verringern. Verwenden Sie mit Vorsicht mit anderen anticholinergen Medikamenten und bei Patienten mit Harnverhalt, Prostatahypertrophie, Verstopfung oder erhöhtem Augeninnendruck.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen umfassen auch: Das Risiko einer Hypothyreose, Hyperprolaktinämie und eines Absetzsyndroms.
Indikationen
SEROQUEL XR ist bei Erwachsenen indiziert für (1) Zusatztherapie zu Antidepressiva bei schwerer depressiver Störung; (2) akute depressive Episoden bei bipolarer Störung; (3) akute manische oder gemischte Episoden bei bipolarer I-Störung, entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Lithium oder Divalproex; (4) Erhaltungstherapie der bipolaren I-Störung als Zusatztherapie zu Lithium oder Divalproex; und (5) Schizophrenie. SEROQUEL XR ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) für akute manische Episoden bei bipolarer I-Störung, als Monotherapie; und bei Jugendlichen (13-17 Jahre) für Schizophrenie. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut untersucht werden, um die Notwendigkeit der Behandlung und die geeignete Dosis zu bestimmen.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation und die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise für SEROQUEL XR.
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