U.S. Food and Drug Administration

Automatiserade externa defibrillatorer (AED:er) är bärbara, livräddande apparater som är utformade för att behandla personer som drabbas av plötsligt hjärtstillestånd, ett medicinskt tillstånd där hjärtat slutar slå plötsligt och oväntat.

Kombinationen av HLR och tidig defibrillering är effektiv för att rädda liv när den används under de första minuterna efter kollaps från plötsligt hjärtstillestånd.

På den här sidan

• Vad är AED:er?
• Kontrollera din AED: Är den FDA-godkänd?
• FDA-godkända AED:er
• Viktig information för AED-tillverkare
• FDA:s fortsatta ansträngningar för att hålla AED:erna tillförlitliga

Vad är AED:

AED:er är bärbara, livräddande apparater som är utformade för att behandla personer som drabbas av plötsligt hjärtstopp, ett medicinskt tillstånd där hjärtat plötsligt och oväntat slutar slå. AED-systemet innehåller tillbehör, t.ex. ett batteri och elektroder, som är nödvändiga för att AED:n ska kunna upptäcka och tolka ett elektrokardiogram och ge en elektrisk stöt. Det finns två huvudtyper av AED:er: för allmänheten och för yrkesmässigt bruk.

• AED:er för allmänheten finns på flygplatser, i kommunala centrum, i skolor, i offentliga byggnader, på sjukhus och på andra offentliga platser. De är avsedda att användas av lekmän som har fått minimal utbildning.
• AED:er för yrkesmässigt bruk används av förståsigpåare, t.ex. akutsjukvårdare (EMT) och paramedicinare, som får ytterligare AED-utbildning.

AED:er kan vara halvautomatiska eller helautomatiska.

• Halvautomatiska defibrillatorer analyserar hjärtats rytm, och om en onormal hjärtrytm upptäcks som kräver en chock uppmanar apparaten användaren att trycka på en knapp för att avge en defibrilleringschock.
• Fullt automatiserade defibrillatorer analyserar hjärtats rytm och avger en defibrilleringschock om det beordras av apparatens mjukvara utan att användaren behöver ingripa.

Kontrollera din AED: Är den FDA-godkänd?

Färdenheten publicerade i februari 2015 ett slutligt beslut om att det krävs PMA-ansökningar (premarket approval) för nya och befintliga AED:er och nödvändiga AED-tillbehör. Enligt det slutliga beslutet måste tillverkare av alla nödvändiga AED-tillbehör, t.ex. batterier, padelektroder, adaptrar och hårdvarunycklar för pediatrisk användning, lämna in en ansökan om godkännande före marknadsintroduktion (Premarket Approval Application, PMA) inom 90 dagar från och med datumet för det slutliga beslutet. FDA avsåg dock inte att se till att kravet på inlämning av PMA-ansökan för dessa nödvändiga AED-tillbehör följdes i 60 månader från och med datumet för det slutliga beslutet, vilket var den 3 februari 2020. Som svar på synpunkter från intressenterna uppgav FDA att den inte hade för avsikt att tillämpa kravet på inlämning av PMA för de nödvändiga AED-tillbehören förrän den 3 februari 2021. FDA har sedan dess utfärdat en vägledning för att revidera sin efterlevnadspolicy när det gäller tidsfristen för inlämning av PMA för dessa nödvändiga AED-tillbehör, och meddelat att FDA inte avser att genomdriva efterlevnaden av kravet på inlämning av PMA för dessa nödvändiga tillbehör förrän den 3 februari 2022. Denna reviderade policy ger anläggningarna mer tid, särskilt under COVID-19-pandemin, för att skaffa FDA-godkända AED-datorer respektive tillverkare för att lämna in PMA för nödvändiga tillbehör.

Det finns nu FDA-godkända AED:er tillgängliga, och vi uppmuntrar dig att se till att din AED är FDA-godkänd; om den inte är det, uppmuntrar vi dig att börja planera för att övergå till en FDA-godkänd AED.

Om du eller din organisation äger ett AED-system rekommenderar FDA följande:

• Kontrollera nedanstående tabell för att se om din AED är FDA-godkänd. Kontakta tillverkaren av din AED om du är osäker på om din AED är FDA-godkänd.
• Kontakta tillverkaren av din AED om din AED inte är FDA-godkänd och du inte har fått ett brev om din AED.
• Var medveten om att om din AED inte är FDA-godkänd kan det hända att kompatibla nödvändiga AED-tillbehör inte längre finns tillgängliga för att stödja din AED efter den 3 februari 2022.
• Kontakta tillverkaren av din AED eller AED-tillbehör för att få information som är specifik för din produkt.
• Med tanke på hur viktiga dessa apparater är i nödsituationer rekommenderar FDA att du fortsätter att hålla din AED tillgänglig för användning tills du får en FDA-godkänd AED.
• Anmäl problem med AED:er till FDA genom att lämna in en frivillig rapport online på MedWatch.

FDA-godkända AED:er

Tabellen nedan innehåller en förteckning över alla AED:er som har fått ett godkännande av FDA före marknadsintroduktion. Om din AED finns med i listan nedan, oavsett inköpsdatum, anses AED:n vara FDA-godkänd. FDA kommer att uppdatera denna tabell när nya AED:er godkänns. För beskrivningar av dessa apparater, deras indikationer för användning och relaterad information, följ länkarna till Premarket Database.

Hantverkaren	Enhetens namn	Godkännandedatum	Premarket Database
Cardiac. Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Liveline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Fysio-Kontroll, Inc.	LIFEPAK CR Plus Defibrillator	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS Defibrillator	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 Defibrillator	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E Defibrillator/monitor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 Defibrillator	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus och helautomatisk AED Plus	2605/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	X Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 BLS-defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrillator	12/27/2017	P160022

Viktig information för tillverkare av AED:er

För att säkerställa kvaliteten och tillförlitligheten hos AED:er kräver FDA nu att tillverkarna ska erhålla ett godkännande före marknadsintroduktion för alla AED:er.

För tillverkare av för närvarande lagligt saluförda nödvändiga AED-tillbehör, t.ex. batterier, kuddeelektroder, adaptrar och hårdvarunycklar för pediatrisk användning, krävdes att de skulle lämna in en ansökan om godkännande före marknadsintroduktion (Premarket Approval Application, PMA) senast den 3 februari 2020.

FDA har inte för avsikt att genomdriva efterlevnaden av tidsfristen för nödvändiga AED-tillbehör från och med den 3 februari 2020 till och med den 3 februari 2022, för att ge hälso- och sjukvårdsinrättningar tid att övergå till FDA-godkända AED:er. Om ett PMA inte har lämnats in senast den 3 februari 2022 måste tillverkaren därför upphöra med att marknadsföra sina tillbehör. Denna tidsfrist för marknadsföring omfattar nödvändiga AED-tillbehör som är märkta för AED som inte är FDA-godkända.

FDA förväntar sig att nödvändiga AED-tillbehör kommer att vara märkta för användning med en FDA-godkänd AED-enhet (i förteckningen ovan). Tillverkare som lämnar in ett PMA för nödvändiga AED-tillbehör bör vara medvetna om att de kan fortsätta att marknadsföra dessa tillbehör medan PMA:n är under behandling tills FDA fattar ett beslut (godkännande, ej godkänkbart eller avslagsbeslut). Efter att ett PMA-beslut har fattats kan endast FDA-godkända tillbehör fortsätta att marknadsföras.

Foods godkännande före marknadsintroduktion av nya och befintliga AED:er baseras på ett beslut om att ansökan innehåller tillräckliga giltiga vetenskapliga bevis för att på ett rimligt sätt kunna försäkra sig om att produkten är säker och effektiv för sin avsedda användning. Denna regleringsväg kräver att tillverkarna ska få FDA:s godkännande innan de påbörjar konstruktions-, tillverknings- eller märkningsändringar av anordningen och ställer vissa andra årliga rapporteringskrav.

När AED:erna väl finns på marknaden övervakar FDA proaktivt AED:ernas säkerhet och tillförlitlighet genom att granska AED-tillverkarnas tillverknings- och konstruktionsändringar, prestandarapporter och rapporter om medicintekniska produkter (MDR). När ett företag inleder en korrigerings- eller borttagningsåtgärd lägger FDA ut information om åtgärden i databasen över återkallade medicintekniska produkter. Om du vill ha information om AED-system eller nödvändiga AED-tillbehör som har återkallats kan du söka i databasen med hjälp av enhetens produktkod. När den har klassificerats övervakar FDA återkallelsen för att se till att återkallelsestrategin har varit effektiv.

FDA:s fortsatta ansträngningar för att hålla AED:erna tillförlitliga

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA erkänner betydelsen av AED:er som livräddande apparater. Problem som är förknippade med många AED:er omfattar konstruktions- och tillverkningsproblem, t.ex. otillräcklig kontroll av komponenter som köps in från leverantörer eller otillräcklig validering av tillverkningsprocesser. När detta inträffar kan en AED-utrustning fungera dåligt och bidra till att patienten skadas eller förhindra att patienten räddas.

Med tanke på detta har FDA vidtagit flera åtgärder för att se till att nuvarande och framtida AED-utrustning och nödvändiga tillbehör är säkra och tillförlitliga. Dessa åtgärder omfattar:

• Senast den 3 februari 2022: Tillverkare av tidigare godkända nödvändiga tillbehör (t.ex. batterier, elektroder, adaptrar) för drift av AED-system som är FDA-godkända måste lämna in en ansökan om godkännande före marknadsintroduktion (Premarket Approval Application, PMA).
• 27 oktober 2020: FDA reviderade sin efterlevnadspolicy när det gäller tidsfristen för att lämna in ett PMA för tidigare godkända nödvändiga AED-tillbehör till den 3 februari 2022. Denna reviderade efterlevnadspolicy gör det möjligt för vårdinrättningar och tillverkare att fortsätta att fokusera på folkhälsobehoven i samband med COVID-19-nödsituationen, samtidigt som de får tid att övergå till FDA-godkända AED:er.
• Senast den 3 februari 2020: Ursprungligt datum tillverkare av tidigare godkända nödvändiga tillbehör (t.ex. batterier, padelektroder, adaptrar) för AED-system som är FDA-godkända skulle lämna in ett PMA.
• April 2019: FDA skickade brev till alla AED-tillverkare som inte lämnat in ett PMA för sina AED:er som krävdes i det slutgiltiga beslutet, för att påminna dem om att de inte längre kan marknadsföra sina AED:er. Tillverkarna ombads tillhandahålla en plan för dessa AED:er och nödvändiga AED-tillbehör, inklusive en tidsplan för service och utfasningsaktiviteter, en plan för kommunikation med sina kunder och en uppskattning av den volym AED:er och tillbehör som finns kvar på fältet.
• 1 november 2017: FDA och Philips Medical Systems LLC ingick ett samtyckesbeslut med permanent föreläggande som förbjuder Philips Medical Systems, Philips Healthcare och de individuellt namngivna från att tillverka, bearbeta, förpacka, inneha eller distribuera AED:er från två anläggningar tills de uppfyller kraven i den federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen (FD&C Act).
• Februari 2015: FDA publicerade ett slutligt beslut i februari 2015 som kräver ansökningar om godkännande före marknadsintroduktion (Premarket Approval, PMA) för nya och befintliga AED och nödvändiga AED-tillbehör.
• December 2013: FDA utfärdade ett säkerhetsmeddelande som varnar alla användare av Philips HeartStart FRx, HS1 Home och HS1 OnSite AED som tillverkades mellan 2005 och 2012 för att dessa enheter kan misslyckas med att avge en chock i en nödsituation.
• Mars 2013: FDA utfärdade ett säkerhetsmeddelande som varnar alla användare av AED som tillverkats mellan 2005 och 2012: FDA publicerade ett förslag till förordning för att möjliggöra meddelande och kommentarer om FDA:s rekommendation att kräva ansökningar om godkännande före marknadsintroduktion (PMA) för AED och nödvändiga AED-tillbehör.
• Januari 2011: FDA sammankallade till ett offentligt möte med Circulatory System Device Panel of the Medical Devices Advisory Committee där FDA presenterade sin omfattande bedömning av AEDs. Panelen av oberoende experter tog ställning till FDA:s bedömning av AED:er och dess rekommendation att en strängare FDA-tillsyn ska tillämpas för att minska framtida problem med AED:er. Panelen instämde i FDA:s rekommendation att kräva PMA-ansökningar för AED:s.
• November 2010: FDA släppte dokumentet External Defibrillator Improvement Initiative Paper för att främja utvecklingen av bättre fungerande externa defibrillatorer och för att ta itu med de nuvarande metoderna inom branschen för att utforma och tillverka apparater och för att identifiera, rapportera och vidta åtgärder för att åtgärda klagomål på apparater som de får.