Datum: Om du skadades eller fick en dålig biverkan efter behandling med något som skulle vara en regenerativ medicinprodukt, inklusive till exempel stamcellsprodukter och exosomprodukter, uppmanar vi dig att rapportera det till FDA:s program MedWatch Adverse Event Reporting (rapportering av biverkningar). Ytterligare information för patienter om rapportering av biverkningar för dessa produkter finns här.
Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har befogenhet att reglera regenerativa läkemedelsprodukter, inklusive stamcellsprodukter och exosomprodukter. Det finns mycket vilseledande information på internet om dessa produkter, inklusive uttalanden om vilka tillstånd de kan användas för att behandla. FDA är orolig för att många patienter som söker botemedel och botemedel kan bli vilseledda av information om produkter som marknadsförs olagligt, som inte har visat sig vara säkra eller effektiva och som i vissa fall kan ha betydande säkerhetsproblem som innebär en risk för patienterna. FDA vill hjälpa konsumenterna att få information om hur dessa produkter regleras och vad de ska tänka på när de överväger behandling med en av dessa produkter.
Stamcellsprodukter regleras av FDA, och i allmänhet kräver alla stamcellsprodukter FDA:s godkännande. För närvarande består de enda stamcellsprodukter som är FDA-godkända för användning i USA av blodbildande stamceller (även kallade hematopoietiska progenitorceller) som kommer från navelsträngsblod. Dessa produkter är godkända för användning hos patienter med sjukdomar som påverkar produktionen av blod (dvs. det ”hematopoetiska” systemet), men de är inte godkända för andra användningsområden.
Exosomprodukter regleras också av FDA. Generellt sett kräver exosomprodukter som är avsedda att behandla sjukdomar eller tillstånd hos människor ett godkännande från FDA. Det finns för närvarande inga FDA-godkända exosomprodukter.
Alla som överväger att använda något som påstås vara en produkt för regenerativ medicin, inklusive stamcellsprodukter, exosomprodukter eller andra allmänt marknadsförda produkter som produkter som härrör från fettvävnad (denna produkt kallas också för stromal vaskulär fraktion), mänskligt navelsträngsblod, Wharton’s Jelly eller fostervätska bör känna till detta:
- Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling eller förebyggande av COVID-19, akut andningsnödsyndrom (ARDS) eller någon annan komplikation relaterad till COVID-19.
- Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling av något ortopediskt tillstånd, såsom artros, tendonit, diskbråck, tennisarmbåge, ryggsmärta, höftsmärta, knäsmärta, nacksmärta eller axelsmärta.
- Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling av någon neurologisk sjukdom, såsom multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros (ALS; Lou Gehrigs sjukdom), Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller stroke.
- Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling av kardiovaskulära sjukdomar eller lungsjukdomar (lungor), såsom hjärtsjukdomar, emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling av autism, makuladegeneration, blindhet, kronisk smärta eller trötthet.
FDA har publicerat information för konsumenter och patienter som diskuterar de potentiella riskerna och ger råd till personer som överväger att använda dessa produkter. Konsumenter bör vara försiktiga med kliniker, inklusive kliniker för regenerativ medicin, eller vårdgivare, inklusive läkare, kiropraktorer eller sjuksköterskor, som gör reklam för eller erbjuder någon av dessa produkter. FDA utfärdade också ett meddelande om allmän säkerhet om exosomprodukter den 6 december 2019.
Resurser för konsumenter
- FDA Video – Se upp för icke-godkända stamcellsterapier!
- För information om de olika typer av åtgärder som FDA kan vidta när produkter anses bryta mot lagen, besök den här sidan
- FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies
Kontakt med FDA
Om du funderar på att köpa en produkt inom regenerativ medicin och har frågor om hur den regleras (inklusive om det krävs FDA-godkännande), om den är FDA-godkänd, eller vad du bör tänka på innan du deltar i en klinisk prövning, uppmanar vi dig att ringa (800-835-4709) eller skicka ett e-postmeddelande ([email protected]) för att få information.
Hälsovårdspersonal och konsumenter bör rapportera eventuella biverkningar i samband med användning av stamceller, exosomer eller andra produkter som påstås vara produkter inom regenerativ medicin till FDA:s program MedWatch Adverse Event Reporting. För att rapportera en biverkning online, klicka här: Rapportera ett problem. Ytterligare information för patienter om rapportering av biverkningar i samband med stamceller, exosomer eller andra produkter som påstås vara produkter inom regenerativ medicin finns här. FDA övervakar dessa rapporter och vidtar lämpliga åtgärder för att bidra till att garantera säkerheten för medicinska produkter på den amerikanska marknaden.