U.S. Food and Drug Administration

MAUDE-data representerar rapporter om negativa händelser som rör medicintekniska produkter. De nedladdningsbara datafilerna består av frivilliga rapporter sedan juni 1993, rapporter från användaranläggningar sedan 1991, rapporter från distributörer sedan 1993 och rapporter från tillverkare sedan augusti 1996. De sökbara databasuppgifterna innehåller de senaste tio årens uppgifter. MAUDE får inte innehålla rapporter som gjorts enligt undantag, avvikelser eller alternativa rapporteringskrav som beviljats enligt 21 CFR 803.19.

Det finns en onlinesökning som gör det möjligt att söka i CDRH:s databasinformation om medicintekniska produkter som kan ha fungerat felaktigt eller orsakat dödsfall eller allvarlig skada. MAUDE-uppgifter är aktuella fram till slutet av föregående månad. FDA strävar efter att inkludera alla rapporter som mottagits före uppdateringen. Införandet av vissa rapporter kan dock försenas på grund av tekniska eller administrativa svårigheter.

MAUDE-data är inte avsedda att användas vare sig för att utvärdera frekvenser av negativa händelser eller för att jämföra frekvenser av negativa händelser mellan olika anordningar.

Vänligen bör man vara medveten om att rapporter som rör anordningars handelsnamn kan ha lämnats in under olika tillverkares namn. Sökningar hämtar endast poster som innehåller den eller de söktermer som den sökande har angett.

Data finns också tillgängliga i komprimerade filer för nedladdning. Uppgifterna uppdateras varje vecka.

Dessa filer har sedan komprimerats (”zippade”) för att spara utrymme. För att dessa filer ska vara användbara för dig måste du först ladda ner dem, packa upp dem och sedan importera dem till en databas eller ett ordbehandlingsprogram för vidare bearbetning.

De utlämningsbara MAUDE-uppgifterna presenteras i fyra logiska posttyper. För att uppgifterna ska vara meningsfulla bör du ladda ner alla fyra typerna av filer. De fyra registertyperna innehåller all information som kan lämnas ut på MEDWATCH Form 3500.

Tips för nedladdning: När du laddar ner MAUDE-datafiler till en databas som Microsoft Access rekommenderas det att du först öppnar och sedan sparar datafilen i Microsoft WORD. Detta kommer att lägga till en ”end of record”-markering till varje MAUDE-post som kan kännas igen av Microsoft ACCESS. För filer som FOIDEV-filerna kan du behöva sätta in ett extra tecken i slutet av den första posten innan du importerar filen, annars kan den sista datakolumnen gå förlorad.

Master Event Data: En distinkt huvuddatapost kommer att finnas för varje källa som rapporterar en händelse. Med andra ord, om en användaranläggning, en distributör, en tillverkare och en frivillig rapportör alla rapporterar en händelse, kommer det att finnas fyra händelseposter.

Enhetsdata: Registreringstyp 2 innehåller information om den eller de enheter som är inblandade i händelsen.

Patientdata: Record Type 3 innehåller information om de patienter som är inblandade i händelsen.

Text Data: Denna post innehåller information om de patienter som är inblandade i händelsen: Registreringstyp 4 innehåller textinformation från MEDWATCH-formulärets avsnitt B5, H3 och H10.

Alla registreringstyper är länkade via MDR REPORT KEY.

För distributörsrapporter som har haft efterföljande rapporter från tillverkare kommer ett särskilt dataelement, MANUFACTURER LINK FLAG, att sättas till ”Y”. I detta fall kommer DISTRIBUTOR-informationen (avsnitt F i huvuddataregistret) att finnas med, annars kommer dessa dataelement att vara tomma.

Följande filer är tillgängliga: (Filstorlekarna är ungefärliga)

Anmärkning: Denna dokumentation är avsedd att användas tillsammans med en kopia av Medwatch Form 3500A och 3500.

Registreringens/datakaraktäristik:

• Data har en post per rad, med datafälten i en pipe-delimited, (dvs, ”|”) format
• Alla dataelement är alfanumeriska
• Alla textfält innehåller de data som tillhandahölls/ingavs. Om inga uppgifter har lämnats/ingivits kommer fältet att lämnas tomt. Om en asterisk (”*”) finns representerar det vad som angavs på 3500/3500A.
• Alla ”FLAG”-dataelement har värdet ”Y” för Yes (Ja), ”N” för No (Nej) eller är tomma om inga uppgifter fanns tillgängliga eller angavs.
• Alla fält som identifieras som flerfaldigt förekommande representerar dataelement som kan ha flera värden. Varje värde kommer att finnas i fältet, separerat med ett kommatecken. Ordet ’OTHER’ kan förekomma som ett av värdena om rutan ’Other’ har kryssats för. Om hela fältet är tomt har inga uppgifter rapporterats/införts.
• Adressinformation för KONTAKT i avsnitt G är inte nödvändigtvis den adress där anordningen tillverkas.

Särskild anmärkning för dataelementet RAPPORTNUMMER:

Dataelementet RAPPORTNUMMER representerar tillverkarens rapportnummer, distributörens rapportnummer eller det internt genererade frivilliga rapportnumret, beroende på varifrån posten kommer.

Fältet REPORT NUMBER är tomt när:

• Användarens anläggning har skickat in rapporten
• Distributörens rapport har inte följts av en efterföljande rapport från tillverkaren.

Särskilda anmärkningar för frivilliga rapporter och rapporter om funktionsstörningar från användaranläggningen:

De enda dataelement som kommer att finnas i huvudregistret för händelsen kommer att vara:

Den enda dataelement som kommer att finnas i huvudregistret för händelsen kommer att vara:

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Alla andra dataelement är tomma.

MDRFOI-filen innehåller följande 81 fält, avgränsade med pipe (|), en post per rad:

1. MDR-rapportnyckel
2. Tomt fält (används inte)
3. Rapportnummer
4. Rapportkällkod

P = Frivillig rapport
U = Rapport från användaranläggning
D = Rapport från distributör
M = Rapport från tillverkare

5. Manufacturer Link Flag (intern informationsflagga)
6. Antal enheter i händelsen (om källkoden är ”P” kommer fältet att vara noll)
7. Antal patienter i händelsen (om källkoden är ”P” kommer fältet att vara noll)
8. Datum för mottagande

SEKTION B

9. Flagga för avvikande händelser (B1)
10. Flagga för produktproblem (B1)
11. Datum för rapport (B4)
12. Datum för händelsen (B3) — nytt tillägg, 2006
13. Flagga för engångsanvändning (Reprocessor Flagga) (D8) — nytillagd, 2006
14. Yrkeskod för rapportör (E3) — nytillagd, 2006

SEKTION-E (om källkoden är ”P”), avsnitt E till H innehåller inga uppgifter)

15. Hälso- och sjukvårdspersonal (E2)
16. Initial rapport till FDA (E4)

Y = Ja
N = Nej
U = Okänd
* = Inget svar

SEKTION-F

17. Datum för kännedom om anläggningen (F6)

18. Datum för rapportering (F8)
19. Rapport till FDA (F11)
20. Datum Rapport till FDA (F11)
21. Plats för händelsen (F12)
22. Datum för rapport till tillverkaren (F13)

SEKTION-G (endast för rapporteringskälla ”M”, andra källor är ogiltiga)

23. Namn på tillverkarens kontaktperson (G1)
24. Förnamn på tillverkarens kontaktperson (G1)
25. Namn på tillverkarens kontaktperson i efternamn (G1)
26. Tillverkare Kontakt Street 1 (G1)
27. Tillverkare kontakt Street 2 (G1)
28. Tillverkare kontaktort (G1)
29. Tillverkare kontakt Statskod (G1)
30. Tillverkare kontakt Postnummer (G1)
31. Tillverkare kontakt Postnummer Ext (G1)
32. Tillverkare kontakt landskod
33. Tillverkare Kontakt Postnummer
34. Tillverkare kontakt telefon nr riktnummer (G1)
35. Tillverkare kontakttelefon utan växel (G2)
36. Tillverkare Kontakt Telefon nr (G2)
37. Tillverkare kontakttelefon nr Ext (G2)
38. Tillverkare kontakttelefon nr landskod
39. Tillverkare kontakttelefon nr stadskod
40. Tillverkare kontakttelefon nr lokal
41. Tillverkare G1 Namn (G1)
42. Tillverkare G1 Street 1 (G1)
43. Tillverkare G1 Street 2 (G1)
44. Tillverkare G1 City (G1)
45. Tillverkare G1 State Code (G1)
46. Tillverkare G1 Postnummer (G1)
47. Tillverkare G1 Postnummer Ext (G1)
48. Tillverkare G1 Landskod
49. Tillverkare G1 Postnummer
50. Datum för mottagande av tillverkaren (G4)

SEKTION-H
51. Tillverkningsdatum för enheten (H4)
52. Flagga för engångsbruk (H5)
53. Avhjälpande åtgärder (H7) — flera källtyper, separeras med ’,’

RC = Återkallelse
RP = Reparation
RL = Utbyte
RB = Ommärkning
OT = Annat
NO = Underrättelse
IN = Inspektion
PM = Patientövervakning
MA = Modifiering/justering
* = Ogiltiga uppgifter

54. Kod för tidigare användning (H8)
55. Nummer för borttagning/korrigering (H9)
56. Händelsetyp (H1) — endast relevant för rapportkälltyp ”M”

D = Död
IN = Skada
IL = Skada
IJ = Skada
M = Fel
O = Annat
* = Inget svar

57. Distributörens namn (F3) — om rapportens källkod = ”M” och
58. Distributörens adress rad 1 (F3)
59. Distributörens adress rad 2 (F3)
60. Distributörens stad (F3)
61. Kod för delstat (F3)
62. Distributörens postnummer (F3)
63. Distributörens postnummer Ext (F3)
64. Rapport till tillverkaren (F13)
65. Tillverkarens namn (F14)
66. Tillverkarens adress rad 1 (F14)
67. Tillverkarens adress rad 2 (F14)
68. Tillverkare Ort (F14)
69. Tillverkare State Code (F14)
70. Tillverkare Postnummer (F14)
71. Tillverkare Zip Code Ext (F14)
72. Tillverkarnas landskod (F14)
73. Tillverkare Postnummer (F14)
74. Typ av rapport (F7) !flera typer av inlämning, separera med ’,’

I = Första inlämning
F = Uppföljning
X = Extra exemplar mottaget
O = Annan inlämnad information

75. Källtyp (G3) — flera källtyper, separeras med ’,’

00 Annat
01 Utländskt
02 Studie
03 Litteratur
04 Konsument
05 Hälso- och sjukvårdspersonal
06 Brukaranläggning
07 Företagsrepresentation
08 Distributör
99 Okänt
* Ogiltiga uppgifter

76. Datum för införande
77. Datum för ändring
78. Kod för rapporterande land
79. PMA PMN-nummer
80. Undantagsnummer
81. Sammanfattande rapport

DEVICE-filen innehåller följande 45 fält, avgränsade med pipe (|), en post per rad:

1. MDR-rapportnyckel
2. Händelsenyckel för enheten
3. Implantatflagga — D6, nytillagd; 2006
4. Datum borttagen flagga — D7, nytillagd; 2006; om flaggan är M eller Y, skriv ut datum

U = Okänd
A = Ej tillgänglig
I = Ingen information för närvarande
M = Endast månad och år anges, dag är standard till 01
Y = Endast år anges, dag är standard till 01, månad är standard till januari

5. Enhetens sekvensnummer — från tabellen för enhetsrapportering
6. Mottagningsdatum (från tabellen mdr_document)

SEKTION-D

7. Varumärkesnamn (D1)
8. Generiskt namn (D2)
9. Tillverkarens namn (D3)
10. Tillverkarens adress 1 (D3)
11. Tillverkningsadress 2 (D3)
12. Tillverkarnas stad (D3)
13. Tillverkare State Code (D3)
14. Tillverkare Postnummer (D3)
15. Tillverkare Postnummer ext (D3)
16. Tillverkare landskod (D3)
17. Tillverkare Postnummer (D3)
18. Anordningens utgångsdatum (D4)
19. Modellnummer (D4)
20. Katalognummer (D4)
21. Partinummer (D4)
22. Annat ID-nummer (D4)
23. Enhetens operatör (D5)
24. Enhetens tillgänglighet (D10)

Y = Ja
N = Nej
R = Enheten har returnerats till tillverkaren
* = Inget svar

25. Datum för återlämnande till tillverkaren (D10)
26. Produktkod för enhetsrapporten
27. Enhetens ålder (F9)
28. Enhet utvärderad av tillverkaren (H3)

Y = Ja
N = Nej
R = Enhet som inte returnerats till tillverkaren
* = Inget svar

Grundläggande sektion (för uppgifter före 2009)

29. Baslinjemärke
30. Grundläggande generiskt namn
31. Grundläggande modellnummer
32. Baseline katalognummer
33. Baseline annat id nr
34. Baseline enhetens familj
35. Grundläggande hållbarhetstid på etiketten

Y = Ja
N = Nej
A = Ej tillämpligt
* = Inget svar

36. Grundläggande hållbarhetstid i månader
37. Grundläggande PMA-flagga
38. Baseline PMA no
39. Baseline 510(k) flagga
40. Baslinje 510(k) nej
41. Baseline preamendment
42. Baslinje övergångsbestämmelser
43. Baseline 510(k exempt flag
44. Baseline date) first marketed
45. Baseline date ceased marketing

PATIENT filen innehåller följande 5 fält, avgränsade med pipe (|), en post per rad:

1. MDR-rapportnyckel (från tabellen för patientrapporter)
2. Patientens löpnummer (från tabellen för patientrapporter)
3. Datum för mottagande (från tabellen mdr_document)
4. Löpnummer||’,’|| Behandling — flera källtyper, separeras med ’;’
5. Sekvensnummer||’,’|| Resultat — flera källtyper, separeras med ’;’

L – Livshotande
H – Sjukhusvistelse
S – Handikapp
C – Medfödd avvikelse
R – Nödvändigt ingrepp
O – Annat
* – Ogiltiga uppgifter
U – Okänd
I – Ingen information
A – Ej tillämpligt
D – Död

TEXT-filen innehåller följande 6 fält, avgränsade med pipe (|), en post per rad:

1. MDR-rapportnyckel
2. MDR-textnyckel
3. Kod för texttyp (D=B5, E=H3, N=H10 från mdr_text-tabellen)
4. Patientens löpnummer (från mdr_text-tabellen)
5. Datum rapport (från tabellen mdr_text)
6. Text (B5, eller H3 eller H10 från tabellen mdr_text)

FOIDEVPROBLEM innehåller 2 fält, avgränsade med pipe (|), en post per rad:
1. Enhetens problemkod
2. Problembeskrivning

DEVICEPROBLEMCODES innehåller 2 fält, avgränsade med pip (|), en post per rad:
1. MDR-rapportnyckel
2. Device Problem Code — (F10) ny tillagd; 2006

PATIENTPROBLEMDATA innehåller följande 2 fält, avgränsade med pip (|), en post per rad:
1. Patientens problemkod
2. Problembeskrivning

PATIENTPROBLEMCODE innehåller följande 2 fält, avgränsade med pip (|), en post per rad:
1. MDR Report Key
2. Kod för patientproblem

Nyckel för operatörskod för enhet

Nyckel till kod för plats för evenemanget