Proparacaine

Generiskt namn: Proparakainhydroklorid
Doseringsform: oftalmisk lösning

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad 1 okt 2020.

• Översikt
• Biverkningar
• Professionellt
• Interaktioner
• Mer

Oftalmisk lösning, USP
0.5% Steril

Rx Only

Beskrivning:

Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP, 0,5% är ett lokalbedövningsmedel för oftalmisk instillation. Varje ml steril, vattenhaltig lösning innehåller: Aktivt: Proparakainhydroklorid 5 mg (0,5 %): Aktivt: Proparakainhydroklorid 5 mg (0,5 %). Inaktiva: Proparakain (5 %): Glycerin som stabilisator, saltsyra och/eller natriumhydroxid kan tillsättas för att justera pH (3,5 till 6,0) och vatten för injektion. Konserveringsmedel:

Proparakainhydroklorid är kemiskt utformad som 2-(Diethylamino)etyl 3-amino-4-propoxybenzoat monohydrochlorid. Den aktiva substansen representeras av strukturformeln:

KLINISK FARMACOLOGI:

Proparakainhydroklorid oftalmisk lösning är ett snabbt verkande lokalanestetikum som är lämpligt för oftalmisk användning. Med en enda droppe börjar anestesin inom 30 sekunder och kvarstår i 15 minuter eller längre.

Den huvudsakliga platsen för anestetisk verkan är nervcellsmembranet där proparakain stör den stora övergående ökningen av membranets permeabilitet för natriumjoner som normalt produceras av en liten depolarisering av membranet. När den anestetiska verkan successivt utvecklas i en nerv ökar tröskeln för elektrisk stimulering gradvis och säkerhetsfaktorn för konduktion minskar; när denna verkan är tillräckligt välutvecklad produceras blockering av konduktionen.

Den exakta mekanismen genom vilken proparakain och andra lokalanestetika påverkar cellmembranets genomsläpplighet är okänd; flera studier tyder dock på att lokalanestetika kan begränsa natriumjonernas genomsläpplighet genom att stänga de porer genom vilka jonerna migrerar i lipidskiktet i nervcellsmembranen. Denna begränsning förhindrar den grundläggande förändring som är nödvändig för generering av aktionspotentialen.

INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING:

Proparakainhydroklorid oftalmisk lösning är indicerad för lokal anestesi i oftalmisk praxis. Representativa oftalmiska procedurer där preparatet ger god lokal anestesi inkluderar mätning av intraokulärt tryck (tonometri), avlägsnande av främmande kroppar och suturer från hornhinnan, konjunktival skrapning vid diagnostik och gonioskopisk undersökning; det är också indicerat för användning som topikalt anestetikum före kirurgiska ingrepp såsom kataraktutdragning.

KONTRAINDICATIONER:

Detta preparat är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i lösningen.

VARNINGAR:

Inte för injicering. ENDAST FÖR TOPISK OPHTHALMISK ANVÄNDNING.

Långvarig användning av ett topiskt okulärt anestetikum kan ge permanent hornhinnetröghet med åtföljande synförlust.

FÖRSIKTIGHETER:

Allmänt

Proparakain ska användas med försiktighet och sparsamt till patienter med kända allergier, hjärtsjukdom eller hypertyreoidism. Proparacainets långtidstoxicitet är okänd; långvarig användning kan möjligen fördröja sårläkningen. Även om det är ytterst sällsynt med oftalmisk applicering av lokalanestetika bör man komma ihåg att systemisk toxicitet (manifesterad av stimulering av centrala nervsystemet följt av depression) kan förekomma.

Skydd av ögat från irriterande kemikalier, främmande kroppar och gnidning under anestesiperioden är mycket viktigt. Tonometrar som blötts i steriliserande eller rengöringsmedelslösningar ska sköljas noggrant med sterilt destillerat vatten före användning. Patienterna bör uppmanas att undvika att röra ögat tills anestesin har avklingat. Rör inte dropperspetsen mot någon yta eftersom detta kan kontaminera lösningen.

Karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

Långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogen potential, mutagenicitet eller eventuell nedsatt fertilitet hos hanar eller honor.

Graviditet: Teratogena effekter

Kategori C

Djurreproduktionsstudier har inte utförts med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution. Det är inte heller känt om Proparacainehydroklorid kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan. Proparakainhydroklorid ska administreras till en gravid kvinna endast om det är uppenbart nödvändigt.

Sjuksköterskor

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i mänsklig mjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk ska försiktighet iakttas när proparakainhydroklorid administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Kontrollerade kliniska studier har inte utförts med proparakainhydroklorid oftalmisk lösning för att fastställa säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter; i litteraturen nämns dock användning av proparakainhydroklorid som ett topiskt oftalmiskt anestetikum hos pediatriska patienter.

ADVERSE REAKTIONER:

Pupillär dilatation eller cykloplegiska effekter har sällan observerats med proparakainhydroklorid. Läkemedlet verkar vara säkert att använda hos patienter som är känsliga för andra lokalanestetika, men lokal eller systemisk känslighet förekommer ibland. Instillation av proparakain i ögat vid rekommenderad koncentration och dosering ger vanligen liten eller ingen initial irritation, stickande, brännande, konjunktival rodnad, tårflöde eller ökad blinkning. Viss lokal irritation och sveda kan dock förekomma flera timmar efter instillationen.

Sällan kan en allvarlig, omedelbar typ, uppenbarligen hyperallergisk kornealreaktion förekomma som innefattar akut, intensiv och diffus epitelkeratit; ett grått, slipat utseende; avskalning av stora områden med nekrotiskt epitel; hornhinnefilament och ibland irit med descemetitis.

Allergisk kontaktdermatit med uttorkning och sprickbildning i fingertopparna har rapporterats.

Växtning och erosion av hornhinnans epitel samt konjunktival trängsel och blödning har rapporterats.

DOSERING OCH ADMINISTRATION:

Djup anestesi som vid kataraktutdragning:

Instifta 1 droppe i ögat var 5:e till 10:e minut i 5 till 7 doser.

För borttagning av suturer:

Instillera 1 eller 2 droppar i ögat 2 eller 3 minuter före borttagning av suturer.

För borttagning av främmande kroppar:

Instillera 1 eller 2 droppar i ögat före operation.

Tonometri:

Instillera 1 eller 2 droppar i ögat omedelbart före mätning.

HUR DET LÄGGES:

Proparakainhydroklorid oftalmisk lösning USP, 0,5 % levereras som en steril lösning i 15 ml plastdroppflaskor – NDC 13985-611-15

LAGERING:

Kylas ned vid 2° till 8°C (36° till 46°F). Håll flaskan tätt stängd. Förvara i kartong tills den är tom för att skydda mot ljus. Om lösningen visar mer än en svagt gul färg ska den inte användas.

VARNING – HÅLLA DETTA OCH ALLA LÄGGEMEDEL UTANFÖR BARNENS RÄKSAKTIGHET.

apexa™
Herställd av: Akorn Inc.
Lake Forest, IL 60045

Distribueras av: MWI
Boise, ID 83705

MWPR00N Rev. 08/14

Principal Display Panel Text for Container Label:

NDC 13985-611-15

Proparacaine Hydrochloride

Ophthalmic Solution, USP 0.5%

ENDAST FÖR LOKAL

OFTALMISK ANVÄNDNING.

INTE FÖR INJEKTION.

Apexa logo STERILE

Rx Only

AP 704013 15 ml

Principal Display Panel Text for Carton Label:

NDC 13985-611-15

Proparakain

Hydrochlorid

Oftalmisk

Lösning

USP, 0.5%

ENDAST FÖR AKTUELLT

OFTALMISKT BRUK.

INTE FÖR INJEKTION.

STERILE

Rx Only

Apexa logo

AP 704013 15 ml