Biverkningar
Biverkningar har varit mycket vanliga i praktiskt taget alla serier av patienter som behandlats med amiodaron för ventrikulära arytmier med relativt stora doser av läkemedel (400 mg/dag och högre), De förekommer hos ungefär tre fjärdedelar av alla patienter och orsakar avbrott hos 7 till 18 %. De allvarligaste reaktionerna är lungtoxicitet, exacerbation av arytmi och sällsynta allvarliga leverskador (se ”Varningar”), men andra biverkningar utgör viktiga problem. De är ofta reversiblamed dosreduktion eller upphörande av amiodaronbehandlingen. De flesta biverkningarna tycks bli mer frekventa vid fortsatt behandling efter sex månader, även om frekvenserna tycks förbli relativt konstanta efter ett år. biverkningarnas tids- och dosförhållande studeras kontinuerligt.
Neurologiska problem är extremt vanliga, de förekommer hos 20 till 40 % av patienterna och inkluderar illamående och trötthet, tremor och ofrivilliga rörelser, dålig koordination och gångförmåga samt perifer neuropati; de är sällan ett skäl att avbryta behandlingen och kan svara på dosreduceringar eller utsättning (se ”FÖRSKRIVNINGAR”). Det har förekommit spontana rapporter om demyeliniserande polyneuropati.
Gastrointestinala besvär, oftast illamående, kräkningar, förstoppning och anorexi, förekommer hos cirka 25 % av patienterna men kräver sällan att läkemedlet sätts ut. Dessa uppträder vanligen vid administrering av höga doser (dvs,
Oftalmiska avvikelser inklusive optisk neuropati och/eller optikusneurit, i vissa fall progredierande till permanent blindhet, papillödem, korneadegeneration, ljuskänslighet, obehag i ögonen, skotom, linsotrötthet och makuladegeneration har rapporterats (se ”VARNINGAR”).
Symtomatiska cornealmikrodepositioner förekommer hos praktiskt taget alla vuxna patienter som har fått läkemedel i mer än 6 månader. Vissa patienter utvecklar ögonsymtom i form av halos, fotofobi och torra ögon. Synen påverkas sällan och avbrytande av läkemedlet är sällan nödvändigt.
Dermatologiska biverkningar förekommer hos cirka 15 % av patienterna, där fotokänslighet är vanligast (cirka 10 %). Solskydd och skydd mot solexponering kan vara till hjälp,och avbrytande av läkemedlet är vanligen inte nödvändigt. Långvarig exponering föramiodaron resulterar ibland i en blågrå pigmentering. Detta är långsamt och ibland ofullständigt reversibelt vid utsättning av läkemedlet men är endast av kosmetisk betydelse.
Kardiovaskulära biverkningar, andra än exacerbation av arytmier, inkluderar den ovanliga förekomsten av kongestiv hjärtsvikt (3 %) och bradykardi. Bradykardi svarar vanligen på dosreduktion men kan kräva en pacemaker för kontroll. CHF kräver sällan att läkemedlet sätts ut. Kardiella konduktionsavvikelser förekommer sällan och är reversibla vid utsättning av läkemedlet.
De följande biverkningsfrekvenserna är baserade på en retrospektiv studie av 241 patienter som behandlats i 2 till 1515 dagar (medelvärde 441,3 dagar).
Följande biverkningar rapporterades var och en hos 10 till 33 % av patienterna:
Gastrointestinal: Följande biverkningar rapporterades hos 4 till 9 % av patienterna:
Dermatologiskt:
Dermatologiskt: Soldermatit/bildöverkänslighet.
Neurologiskt: Neurologiskt: Malaise och trötthet, tremor/abnormala ofrivilliga rörelser, bristande koordination, onormal gång/ataxi, yrsel, parestesier.
Gastrointestinal: Förstoppning, anorexi.
Oftalmologiskt: Synstörningar.
Hepatisk: Avvikande leverfunktionstester.
Respiratorisk:
Följande biverkningar rapporterades hos 1-3 % av patienterna:
Thyroid: Hypotyreos, hypertyreos.
Neurologiskt: Minskad libido, sömnlöshet, huvudvärk, sömnstörningar.
Kardiovaskulärt:
Gastrointestinalt: Kongestiv hjärtsvikt, hjärtrytmrubbningar, dysfunktion i SA-knutan:
Hepatisk: Ospecifika hepatiska störningar.
Andra: Följande biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienterna:
Blå hudfärgning, utslag, spontan ekchymos, alopeci, hypotoni och konduktionsabnormiteter i hjärtat.
I undersökningar av nästan 5 000 patienter som behandlats i öppna amerikanska studier och i publicerade rapporter om behandling med amiodaron var de biverkningar som oftast krävde avbrytande av amiodaron bland annat lunginfiltrat eller fibros, paroxysmal ventrikulär takykardi, kongestiv hjärtsvikt och förhöjda leverenzymer. Andra symtom som mer sällan orsakade avbrott var synstörningar, solar dermatit, blå missfärgning av huden, hypertyreoidism och hypotyreoidism.
Rapporter efter marknadsföringen
I övervakningen efter marknadsföringen,hypotoni (ibland dödlig), sinusstillestånd, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion (inklusive chock), angioödem, urtikaria, eosinofil lunginflammation, hepatit, kolestatisk hepatit, skrumplever, pankreatit, akut pankreatit,nedsatt njurfunktion, njurinsufficiens, akut njursvikt, akut respiratoriskt stressyndrom i postoperativ miljö, bronkospasm, eventuellt dödliga andningsstörningar (inklusive nöd, misslyckande, stopp och ARDS), bronchiolitis obliterans organiserande pneumoni (eventuellt dödlig), feber, dyspné, hosta, hemoptys, väsande andning, hypoxi, lunginfiltrat och/eller massa, pulmonell alveolär blödning, pleurautgjutning, pleurit, pseudotumor cerebri,Parkinsonsymtom såsom akinesi och bradykinesi (ibland reversibla vid utsättande av behandlingen), syndrom med olämplig antidiuretichormonsekretion (SIADH), sköldkörtelknutor/sköldkörtelcancer, toxisk epidermal nekrolys (ibland med dödlig utgång), erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, bölliknande dermatit, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), eksem, hudcancer, vaskulit, pruritus, hemolytisk anemi, aplastisk anemi, pancytopeni, neutropeni, trombocytopeni, agranulocytos, granulom, myopati, muskelsvaghet, rabdomyolys, demyeliniserande polyneuropati, hallucinationer, förvirringstillstånd, desorientering, delirium, epididymit, impotens och muntorrhet har också rapporterats vid behandling med jodaron.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Pacerone (Amiodarone HCl Tablets)