VARNINGAR
Inkluderas som en del av avsnittet ”Föreskrifter”
Föreskrifter
Effekter på det endokrina systemet
OLUX Foam kan orsaka reversibelt undertryckande av hypotalamus-hypofysen-binjurebarksaxeln (HPA-axeln) med risk för glukokortikosteroidinsufficiens. Detta kan inträffa under behandlingen eller efter avslutad behandling. Faktorer som predisponerar en patient för HPA-axelsuppression inkluderar användning av högpotenta steroider, stora behandlingsytor, långvarig användning, användning av ocklusiva förband, förändrad hudbarriär, leversvikt och ung ålder. Utvärdering av HPA-axelsuppression kan göras med hjälp av stimuleringstestet för adrenokortikotropt hormon (ACTH).
I en studie som utvärderade effekterna av OLUX Foam på HPA-axeln applicerade 13 försökspersoner OLUX Foam på minst 20 % av den berörda kroppsytan under 14 dagar. HPA-axelsuppression identifierades hos 5 av 13 försökspersoner (38 %) .
Om HPA-axelsuppression är dokumenterad, dra gradvis tillbaka läkemedlet, minska appliceringsfrekvensen eller ersätt med en mindre potent kortikosteroid.
Cushings syndrom och hyperglykemi kan också uppträda på grund av de systemiska effekterna av den topiska kortikosteroiden. Dessa komplikationer är sällsynta och uppträder i allmänhet efter långvarig exponering för alltför stora doser, särskilt av högpotenta topiska kortikosteroider.
Pediatriska patienter kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet på grund av deras större förhållande mellan hudyta och kroppsmassa .
Oftalmiska biverkningar
Användning av topiska kortikosteroider, inklusive OLUX Foam, kan öka riskerna för glaukom och bakre subkapsulär katarakt. Glaukom och katarakt har rapporterats i erfarenhet efter marknadsföring med användning av topiska kortikosteroidprodukter, inklusive topiska klobetasolprodukter.
Undervik kontakt av OLUX Foam med ögonen. Rådge patienterna att rapportera eventuella visuella symtom och överväga remiss till en ögonläkare för utvärdering.
Allergisk kontaktdermatit
Allergisk kontaktdermatit med kortikosteroider diagnostiseras vanligen genom att observera utebliven läkning snarare än att notera en klinisk exacerbation. En sådan observation bör bekräftas med lämpligt diagnostiskt lapptest.
Brännbart innehåll
OLUX Foam är brännbart. Undvik eld, låga eller rökning under och omedelbart efter applicering.
Patientrådgivning
Se FDA-godkänd patientmärkning (PATIENTINFORMATION och bruksanvisningar)
Effekter på det endokrina systemet
OLUX Foam kan orsaka suppression av HPA-axeln. Informera patienterna om att användning av topiska kortikosteroider, inklusive OLUX Foam, kan kräva periodisk utvärdering för HPA-axelsuppression. Aktuella kortikosteroider kan ha andra endokrina effekter. Samtidig användning av flera kortikosteroidinnehållande produkter kan öka den totala systemiska exponeringen för topiska kortikosteroider. Patienterna ska informera sin(a) läkare om att de använder OLUX Foam om kirurgi övervägs .
Oftalmiska biverkningar
Råden till patienterna att rapportera alla visuella symtom till sina vårdgivare .
Lokala biverkningar
Rapportera alla tecken på lokala biverkningar till läkaren. Informera patienterna om att lokala reaktioner och hudatrofi är mer sannolika vid ocklusiv användning eller långvarig användning .
Graviditet
Informera gravida kvinnor om den potentiella risken för ett foster och att använda OLUX Foam på minsta möjliga hudyta och under kortast möjliga tid .
Avvänjning
Rådge en kvinna att använda OLUX Foam på minsta möjliga hudyta och under kortast möjliga tid under amning. Rådge ammande kvinnor att inte applicera OLUX Foam direkt på bröstvårtan och areola för att undvika direkt exponering av spädbarn .
Viktiga administreringsanvisningar
Informera patienterna om följande:
- Undvik att använda OLUX Foam i ansiktet, på armhålorna eller i ljumskarna om inte läkare har gett anvisningar.
- Ocklus inte behandlingsområdet med bandage eller annat skydd, om inte läkaren har anvisat det.
- Underbryt behandlingen när kontroll har uppnåtts. Om ingen förbättring ses inom 2 veckor, kontakta läkaren.
- För korrekt dosering av skum, håll burken upp och ner och tryck in manöverdonet. Dispensering direkt på händerna rekommenderas inte (om inte händerna är det drabbade området), eftersom skummet börjar smälta omedelbart vid kontakt med varm hud.
- Begränsar behandlingen till 2 på varandra följande veckor. Använd inte mer än 50 gram OLUX Foam per vecka, eller mer än 21 kapsyler per vecka.
- Undvik att använda OLUX Foam i blöjområdet, eftersom blöjor eller plastbyxor kan utgöra ocklusivt förband.
- Produkten är brandfarlig; undvik värme, flammor och rökning vid applicering av denna produkt.
- Använd inte andra kortikosteroidinnehållande produkter utan att först rådgöra med läkaren.
OLUX är ett registrerat varumärke som tillhör Stiefel Laboratories, Inc, a GSK Company, exklusivt licensierat till Mylan Companies.
För ytterligare information, ring Mylan på 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) eller besök www.olux.com.
Nonklinisk toxikologi
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos OLUX Foam eller klobetasolpropionat.
I en 90-dagars toxicitetsstudie med upprepad dosering på råttor resulterade topikal administrering av klobetasolpropionatskum i doskoncentrationer från 0,001 % till 0,1 % eller från 0,03 till 0,3 mg/kg/dag av klobetasolpropionat i en toxicitetsprofil som stämmer överens med långtidsexponering för kortikosteroider inklusive binjurebarksatrofi, histopatologiska förändringar i flera organsystem som indikerar allvarlig immunsupression, och opportunistiska svamp- och bakterieinfektioner. Det gick inte att fastställa en nivå för ingen observerbar negativ effekt i denna studie. Även om den kliniska relevansen av fynden hos djuren för människor inte är klar, kan en ihållande glukokortikoidrelaterad immunsuppression öka risken för infektioner och möjligen risken för karcinogenes.
Clobetasolpropionat var icke-mutagen i Ames-testet, muslymfomtestet, Saccharomyces cerevisiae-genomvandlingstestet och E. coli B WP2-fluktuationstestet. I micronukleustestet in vivo på mus observerades ett positivt resultat vid 24 timmar, men inte vid 48 timmar, efter oral administrering i en dos av 2 000 mg/kg.
Studier på råtta efter subkutan administrering av klobetasolpropionat i dosnivåer upp till 0,05 mg/kg per dag visade att honorna uppvisade en ökning av antalet resorberade embryon och en minskning av antalet levande foster vid den högsta dosen.
Användning hos specifika populationer
Graviditet
Risksammanfattning
Det finns inga tillgängliga data om användning av OLUX Foam hos gravida kvinnor som informerar om en läkemedelsassocierad risk för negativa utvecklingsutfall.
Publicerade data rapporterar om en signifikant ökad risk för låg födelsevikt vid användning av mer än 300 gram potent eller mycket potent topisk kortikosteroid under en graviditet. Informera gravida kvinnor om den potentiella risken för ett foster och att använda OLUX Foam på minsta möjliga hudyta och under kortast möjliga tid (se uppgifter). I reproduktionsstudier på djur observerades ökade missbildningar, såsom gomspalt och skelettmissbildningar, efter subkutan administrering av klobetasolpropionat till dräktiga möss och kaniner. Ingen jämförelse av djurexponering med mänsklig exponering beräknades.
Den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga missbildningar och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, missfall eller andra negativa resultat. I USA:s allmänna befolkning är den uppskattade bakgrundsrisken för större missbildningar och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2 till 4 % respektive 15 till 20 %.
Data
Data om människor
Flera observationsstudier fann inga signifikanta samband mellan användning av topiska kortikosteroider i alla potenser hos modern och medfödda missbildningar, för tidig födsel eller fosterdödlighet. När den doserade mängden potent eller mycket potent topisk kortikosteroid översteg 300 g under hela graviditeten var användningen dock förknippad med en ökning av barn med låg födelsevikt . I en liten kohortstudie där 28 kvinnor söder om Sahara använde potenta topiska kortikosteroider (27/28 använde klobetasolpropionat 0,05 %) för att ljusa upp huden under graviditeten, noterades dessutom en högre förekomst av barn med låg födelsevikt i den exponerade gruppen. Majoriteten av de exponerade personerna behandlade stora delar av kroppen (en genomsnittlig mängd på 60 g/månad (intervall, 12-170 g) under långa perioder.
Djurdata
Studier av embryofetal utveckling som utförts med klobetasolpropionat på möss genom subkutan väg resulterade i fostertoxicitet vid den högsta testade dosen (1 mg/kg) och missbildningar vid alla testade dosnivåer ned till 0,03 mg/kg. De missbildningar som sågs var bland annat gomspalt och skelettmissbildningar.
I en studie av embryofetal utveckling på kaniner resulterade subkutan administrering av klobetasolpropionat i missbildningar vid doser på 0,003 och 0,01 mg/kg. De missbildningar som sågs var bland annat gomspalt, kranioskism och andra skelettmissbildningar.
Avvänjning
Risksammanfattning
Det finns ingen information om förekomsten av klobetasolpropionat i bröstmjölk eller dess effekter på det ammade barnet eller på mjölkproduktionen. Systemiskt administrerade kortikosteroider förekommer i mänsklig mjölk och kan hämma tillväxten, störa den endogena kortikosteroidproduktionen eller orsaka andra oönskade effekter. Det är inte känt om topisk administrering av klobetasolpropionat skulle kunna resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i humanmjölk. De utvecklingsmässiga och hälsomässiga fördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av OLUX Foam och eventuella negativa effekter på det ammade spädbarnet från OLUX Foam eller från det underliggande tillståndet hos modern.
Kliniska överväganden
För att minimera potentiell exponering av det ammade spädbarnet via bröstmjölk, använd OLUX Foam på minsta möjliga hudområde och så kortvarigt som möjligt under amning. Rådge ammande kvinnor att inte applicera OLUX Foam direkt på bröstvårtan och areola för att undvika direkt exponering av spädbarn.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effekten av OLUX Foam hos patienter yngre än 12 år har inte fastställts; därför rekommenderas inte användning hos barn yngre än 12 år.
På grund av ett högre förhållande mellan hudyta och kroppsmassa löper pediatriska patienter större risk än vuxna att drabbas av systemisk toxicitet när de behandlas med topikala läkemedel. De löper därför också större risk för binjurebarksinsufficiens vid användning av topiska kortikosteroider.
Sällsynta systemiska toxiciteter som Cushings syndrom, linjär tillväxthämning, fördröjd viktökning och intrakraniell hypertoni har rapporterats hos pediatriska patienter, särskilt de som utsatts för långvarig exponering av stora doser högpotenta topiska kortikosteroider.
Lokala biverkningar inklusive striae har också rapporterats vid användning av topiska kortikosteroider hos pediatriska patienter.
Underlåt användning av OLUX Foam vid behandling av blöjdermatit.
Geriatrisk användning
Kliniska studier av OLUX Foam omfattade inte ett tillräckligt stort antal försökspersoner i åldrarna 65 år och äldre för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre personer. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i respons mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt och vanligtvis börja i den nedre delen av doseringsintervallet.