FÖRSIKTIGHETER
Allmänt
IBU tabletter kan inte förväntas ersätta kortikosteroider eller behandla kortikosteroidinsufficiens. Plötsligt utsättande av kortikosteroider kan leda till sjukdomsexacerbation. Patienter med långvarig kortikosteroidbehandling bör få sin behandling långsamt nedtrappad om man beslutar att avbryta kortikosteroider.
Den farmakologiska aktiviteten hos IBU-tabletter för att sänka feber och inflammation kan minska användbarheten av dessa diagnostiska tecken för att upptäcka komplikationer av förmodade icke-infektiösa, smärtsamma tillstånd.
Hepatiska effekter
Borderlineförhöjningar av ett eller flera leverprover kan förekomma hos upp till 15 % av patienter som tar NSAID, inklusive IBU-tabletter. Dessa laboratorieabnormaliteter kan progrediera, kan förbli oförändrade eller kan vara övergående vid fortsatt behandling. Noterbara förhöjningar av ALT ellerAST (cirka tre eller fler gånger den övre gränsen för normalvärdet)har rapporterats hos cirka 1 % av patienterna i kliniska prövningar med NSAID. Dessutom har sällsynta fall av allvarliga leverreaktioner, inklusive gulsot, fulminant hepatit, levernekros och leversvikt, varav några med dödlig utgång, rapporterats. Patienter med symtom och/eller tecken som tyder på leverdysfunktion, eller med onormala leverprovsvärden, bör utvärderas för tecken på utveckling av en allvarligare leverreaktion under behandling med IBU-tabletter. Om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom utvecklas, eller om systemiska manifestationer uppstår (t.ex. eosinofili, utslag etc.) ska IBU-tabletter avbrytas.
Hematologiska effekter
Anemi ses ibland hos patienter som får NSAID, inklusiveIBU-tabletter. Detta kan bero på vätskeretention, ockult eller grov GIblodförlust eller en ofullständigt beskriven effekt på erytropoesin.Patienter som står på långtidsbehandling med NSAID, inklusive IBU-tabletter, bör få sitt hemoglobin eller hematokrit kontrollerat om de uppvisar några tecken eller symtom på anemi.
I två kliniska studier efter marknadsintroduktion var incidensen av sänkt hemoglobinnivå större än vad som tidigare rapporterats. Minskning av hemoglobin på 1 gram eller mer observerades hos 17,1 % av 193patienter som fick 1600 mg ibuprofen dagligen (artros) och hos 22,8 % av 189 patienter som fick 2400 mg ibuprofen dagligen (reumatoid artrit).Positiva occulta blodtester i avföringen och förhöjda serumkreatininnivåer observerades också i dessa studier.
NSAID hämmar trombocytaggregationen och har visats förlänga blödningstiden hos vissa patienter. Till skillnad från aspirin är deras effekt på trombocytfunktionen kvantitativt mindre, av kortare varaktighet och reversibel.
Patienter som får IBU-tabletter och som kan påverkas negativt av förändringar i trombocytfunktionen, t.ex. patienter med koagulationsstörningar eller patienter som får antikoagulantia, bör övervakas noggrant.
Prexisterande astma
Patienter med astma kan ha aspirinkänslig astma. Användning av aspirin hos patienter med aspirinkänslig astma har förknippats med allvarlig bronkospasm som kan vara dödlig. Eftersom korsreaktivitet, inklusive bronkospasm, mellan aspirin och NSAID har rapporterats hos sådana aspirinkänsliga patienter bör IBU-tabletter inte administreras till patienter med denna form av aspirinkänslighet och bör användas med försiktighet hos patienter med befintlig astma.
Oftalmologiska effekter.
Svår syn och/eller nedsatt syn, scotomata och/eller förändringar av färgseende har rapporterats. Om en patient utvecklar sådana besvär under tiden som han eller hon får IBU-tabletter ska läkemedlet sättas ut och patienten ska genomgå en oftalmologisk undersökning som innefattar testning av centrala synfält och färgseende.
Aseptisk meningit
Aseptisk meningit med feber och koma har observerats i sällsynta fall hos patienter som behandlas med ibuprofen. Även om det troligen är mer sannolikt att den förekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar, har den rapporterats hos patienter som inte har en underliggande kronisk sjukdom. Om tecken eller symtom på meningit utvecklas hos en patient som får IBU-tabletter bör man överväga möjligheten att det är relaterat till IBU-tabletter.
Laboratorietester
Om allvarliga ulcerationer och blödningar i mag-tarmkanalen kan inträffa utan varningssymtom bör läkare övervaka tecken eller symtom på gastrointestinala blödningar. Patienter som står på långtidsbehandling medNSAID bör få sin CBC- och kemiprofil kontrollerad med jämna mellanrum.Om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med lever- eller njursjukdom utvecklas, uppstår systemiska manifestationer (t.ex, eosinofili, utslag etc.), eller onormala leverprover kvarstår eller förvärras, ska IBU-tabletter sättas ut.
Läkemedelsinteraktioner
ACE-hämmare: Rapporter tyder på att NSAID kan minska den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare. Denna interaktion bör beaktas hos patienter som tar NSAID samtidigt med ACE-hämmare.
AspirinNär IBU-tabletter administreras tillsammans med aspirin minskar dess proteinbindning, även om clearance av fria IBU-tabletter inte förändras. Den kliniska betydelsen av denna interaktion är inte känd; dock, liksom för andra NSAID, rekommenderas i allmänhet inte samtidig administrering av ibuprofen och aspirin på grund av risken förökade biverkningar.
Diuretika
Kliniska studier, liksom observationer efter marknadsföringen, har visat att ibuprofentabletter kan minska den natriuretiska effekten-offurosemid och tiazider hos vissa patienter. Detta svar har tillskrivits hämning av renal prostaglandinsyntes. Under samtidig behandling med NSAID ska patienten observeras noga för tecken på njursvikt (se PRECAUTIONS, Njurpåverkan), samt för att säkerställa diuretisk effekt.
Litium
Ibuprofen gav upphov till en förhöjning av plasmalitiumnivåerna och en minskning av det renala litiumclearance i en studie på elva normala frivilliga.Den genomsnittliga minimala litiumkoncentrationen ökade med 15 % och det renala clearancevärdet för litium minskade med 19 % under denna period av samtidig läkemedelsadministration. denna effekt har tillskrivits hämning av renal prostaglandinsyntes av ibuprofen. När ibuprofen och litium administreras samtidigt bör därför försökspersonerna observeras noggrant för tecken på litiumtoxicitet. (Läs cirkulär för litiumpreparat före användning av sådan samtidig behandling.)
Metotrexat
NSAID har rapporterats hämma metotrexats ackumulering i njurskivor från kanin på ett konkurrenskraftigt sätt. Detta kan tyda på att de kan öka metotrexats toxicitet. Försiktighet bör iakttas närNSAID administreras samtidigt med metotrexat.
Koagulantia av karfarintyp
Enskilda kontrollerade korttidsstudier visade inte att Ibuprofentabletter påverkade protrombintiderna eller en mängd andra koagulationsfaktorer på ett signifikant sätt när de administrerades till personer som fick antikoagulantia av karfarintyp. Men eftersom blödningar har rapporterats närIBU tabletter och andra NSAID har administrerats till patienter på antikoagulantia av kumarin-typ, bör läkaren vara försiktig när IBU tabletter administreras till patienter på antikoagulantia. Effekterna av warfarin och NSAID på gastrointestinala blödningar är synergistiska, så att användare av båda läkemedlen tillsammans har en högre risk för allvarliga gastrointestinala blödningar än användare av något av läkemedlen ensamma.
H-2 Antagonister
I studier med frivilliga människor hade samtidig administrering av cimetidin eller ranitidin med ibuprofen ingen väsentlig effekt på ibuprofens koncentrationer.
Graviditet
Teratogena effekter: Graviditetskategori C
Reproduktionsstudier utförda på råttor och kaniner har inte visat tecken på utvecklingsstörningar. Reproduktionsstudier på djur är dock inte alltid förutsägbara för reaktioner hos människor. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Ibuprofen bör användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Nonteratogena effekter
På grund av de kända effekterna av NSAID på fostrets kardiovaskulära system (stängning av ductus arteriosus) bör användning under sen graviditet undvikas.
Förlossning
I råttstudier med NSAID, liksom med andra läkemedel som är kända för att hämmaprostaglandinsyntesen, förekom en ökad incidens av dystoki, försenad förlossning och minskad överlevnad av valpar. Effekterna av IBUtabletter på arbete och förlossning hos gravida kvinnor är okända.
Sjuksköterskor som ammar
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i humanmjölk.Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk och på grund av potentialen för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn av IBUtabletter, bör ett beslut fattas om huruvida man ska upphöra med amningen eller om man ska upphöra med läkemedlet, med beaktande av läkemedlets betydelse för modern.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effekten av IBU-tabletter hos pediatriska patienter har inte fastställts.
Geriatrisk användning
Som med alla NSAID-preparat bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre personer (65 år och äldre).