Hörselnedsättningsexperter vid Mass Eye and Ear förespråkar att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA (Food and Drug Administration) ska genomföra en lag som antagits av kongressen som tillåter försäljning av receptfria hörapparater.
I en ny kolumn som publicerades den 19 november i The New England Journal of Medicine skriver experterna att FDA har förblivit tyst efter att ha missat den lagstadgade tidsfristen för att genomföra Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017.
Författarna påpekar att hörapparater vanligtvis inte täcks av försäkringar, och att sådana nya bestämmelser skulle kunna öka tillgången till apparaterna avsevärt och förbättra livskvaliteten för några av de 30 miljoner amerikaner som är hörselskadade.
Som medicinska vårdgivare inser vi till fullo den inverkan som COVID-19-pandemin har haft på alla sektorer inom hälso- och sjukvården. Men denna passivitet när det gäller OTC-hörapparater lämnar miljontals amerikaner utan de nödvändiga apparater som de har blivit lovade och som de kommer att ha nytta av om denna lag genomförs.”
Kevin Franck, PhD, Director of Audiology, Massachusetts Eye and Ear
Franck är också medlem av fakulteten vid Harvard Medical School’s Department of Otolaryngology-;Head and Neck Surgery.
”Vi uppmanar FDA att göra OTC-hörapparater till en prioritet för det amerikanska folket och ta itu med den öronbedövande tystnad som har uppstått sedan den federala regeringen hörde uppmaningen från förespråkare och utfärdade ett lagstiftningsmandat för över tre år sedan.”
Kongressens lag förblir blockerad sedan 2017 års antagande
Hörselnedsättning kan avsevärt påverka en persons livskvalitet. Ett flertal studier har rapporterat om fördelarna med hörapparater, men endast uppskattningsvis 15 till 30 procent av berättigade personer med hörselnedsättning får en hörapparat.
Detta kan bero på begränsad tillgång till hörseltjänster och ett oöverkomligt dyrt pris – hörapparater kan kosta över 2 300 dollar per öra, och täcks ofta inte av försäkringar.
Dessa hinder fick kongressen att anta den tvåpartistiska Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017, som krävde att FDA inom tre år skulle föreslå föreskrifter som reglerar OTC-hörapparater för behandling av vuxna med mild till måttlig hörselnedsättning.
FDA missade tidsfristen för att släppa de efterlängtade föreskrifterna den 18 augusti 2020, med hänvisning till konkurrerande prioriteringar under COVID-19-pandemin.
Men med maskkrav och uppmaningar om social distansering under pandemin som negativt påverkade hörselskadade och deras förmåga att läsa på läpparna, hävdar författarna att behovet av OTC-hörapparater är större nu än någonsin.
Författarna erbjuder rekommendationer för reglering
Enligt lagens krav gav kongressen FDA i uppdrag att formulera regleringar för att garantera säkerheten och effektiviteten hos OTC-hörapparater.
De flesta hörapparater som säljs via kliniker är dock undantagna från FDA:s granskning före marknadsintroduktion, och tillverkarna är inte skyldiga att lämna in bevis för deras säkerhet och effektivitet för att få godkännande för saluföring.
Den här bristen på ramar innebär för närvarande att ansvaret för att utvärdera hörapparaternas prestanda läggs på patienterna och deras audionomer.
”Vi tror att det kommer att vara avgörande för FDA att kräva testning före marknadsintroduktion, så att alla patienter som handlar online eller personligen för ett hörapparat får en produkt som är bevisat effektiv”, säger Vinay K Rathi, MD, en postdoktoral klinisk forskare vid Mass Eye and Ear.
”Den nuvarande marknaden för hörapparater är mycket konsoliderad, men om man skapar en klass av hörapparater som är receptfria skulle det kunna uppmuntra nya tillverkare att komma in på marknaden och stimulera innovation. Med det sagt är nyare inte alltid bättre. Tillsynsmyndigheter och kliniker måste noggrant utvärdera ny teknik när den kommer ut på marknaden.”
Författarna föreslår att FDA skulle kunna kräva kliniska studier av nya OTC-hörapparater eller nya modeller med användargränssnitt som väsentligt skiljer sig från tidigare godkända apparater.
De efterlyser också studier för att utvärdera den jämförande effektiviteten av användaranpassade apparater jämfört med audionomanpassade apparater eller andra OTC-hörapparater. Dessa bevis kan bidra till ett välgrundat beslutsfattande när patienter och kliniker anpassar sig till vad som kan bli en betydande ökning av tillgängliga apparater.
Ett fastställande av strängare krav före marknadsintroduktion kan hjälpa FDA att göra en tydligare åtskillnad mellan hörapparater och andra bärbara ljudförstärkningsprodukter som finns tillgängliga på nätet.
Författarna uppmanar FDA att strikt upprätthålla skillnaden mellan dessa typer av apparater och samarbeta med Federal Trade Commission (FTC) för att förhindra förvirring bland konsumenterna, särskilt när dessa två typer av apparater är tillgängliga på samma försäljningsställen.