US Pharm. 2008;33(10):10-15.
En titt på FDA och regleringen av vitaminer i USA är avslöjande för farmaceuten. Patienter och till och med apotekare kan anta att något statligt organ har enorma regleringsbefogenheter för att kontrollera reklam och marknadsföring av vitaminer och andra kosttillskott, men så är uppenbarligen inte fallet.
FDA:s reglering (1941-1973)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA fastställde 1941 regler för att styra märkningen av vitaminer, och fastställde ett minsta dagligt behov för varje vitamin, men myndigheten begränsade inte mängden av ett vitamin som var tillåten i kosttillskott vid den tidpunkten.1 Detta ledde till att vissa skrupelfria tillverkare och marknadsförare utnyttjade situationen för att göra överdrivna påståenden om vitaminer och andra kosttillskott. I många fall innehöll påståendena felaktig information som hävdade att megadoser av vitaminer var säkra och mer effektiva än de normala doserna. Livsmedelsverket insåg de medicinska farorna med dessa påståenden, men kunde bara agera mot tillverkarna och marknadsförarna från fall till fall enligt de föråldrade och ofullständiga bestämmelserna från 1941. Det otympliga förfarandet från fall till fall skulle ha tagit alldeles för mycket tid och resurser i anspråk, med tanke på de många olika gärningsmännen. FDA insåg därför att lösningen var att upprätta starkare bestämmelser som skulle hjälpa myndigheten att kontrollera det växande nationella problemet.
Med början 1962 försökte FDA revidera 1941 års förordningar för att anta det rekommenderade dagliga intaget (Recommended Daily Allowance, RDA) och, ännu viktigare, för att begränsa mängden av varje vitamin i en produkt till 150 % av det amerikanska RDA och endast tillåta att ett fåtal kombinationer av vitaminer marknadsförs som kosttillskott.1 FDA försökte också att kräva följande friskrivningsklausul på vitamintillskott: ”Vitaminer och mineraler tillhandahålls i rikliga mängder genom allmänt tillgängliga livsmedel. Förutom för personer med särskilda medicinska behov finns det ingen vetenskaplig grund för att rekommendera rutinmässig användning av kosttillskott”. Vid utfrågningar som hölls 1968-1970 tvingades FDA att dra tillbaka den föreslagna ansvarsfriskrivningen, även om en majoritet av förslaget förblev intakt. Alla produkter som innehöll mer än 150 procent av det amerikanska RDA skulle ha krävt granskning och godkännande av en rådgivande expertkommitté för OTC-experter från FDA. År 1973 slutfördes förslaget i Federal Register. Detta steg gav upphov till en intensiv kontrovers.
Proxmire Amendment
1973 års förordningar om kosttillskott verkade redan från början dömda att aldrig verkställas.1,2 Efter att 1973 års förordningar fastställts agerade tillverkarna av kosttillskott snabbt för att mobilisera stöd från kongressen för att ogiltigförklara förordningarna helt och hållet. Genom tillverkarnas ansträngningar upphävdes 1973 års förordningar, återförvisades till FDA genom rättsliga åtgärder 1974 och reviderades och föreslogs på nytt av FDA 1975.1 Under denna tid blev senator William Proxmire (D-Wisconsin) standardbärare för kosttillskottsindustrin. Han sponsrade 1976 Proxmire Amendment, som blev avsnitt 411 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act.3 Det förbjöd FDA att fastställa normer för att begränsa styrkan hos vitaminer i kosttillskott eller att reglera dem som läkemedel enbart på grundval av deras styrka.4 Kongressens inblandning i FDA innebar således att dess uppdrag att skydda den amerikanska allmänheten från farliga doser av vitaminer i stort sett omintetgjordes.3
FDA:s försök 1976
Den 19 oktober 1976 utfärdade FDA en reviderad slutlig förordning om fastställande av standarder för vitaminer som överensstämde med kraven i Proxmire Amendment.3 Detta var dock fortfarande oacceptabelt för kosttillskottsindustrin och dess anhängare. Förordningen upphävdes av den amerikanska appellationsdomstolen (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ) och återförvisades till FDA för ytterligare överväganden.3 Domstolen ansåg att Proxmire-tillägget hade förändrat FDA:s befogenheter i fråga om vitaminer i grunden och att det skulle behövas ytterligare tid för offentlig information och kommentarer. Den 16 mars 1979 publicerade FDA ett tillkännagivande i Federal Register om att dess bestämmelser om kosttillskott upphävdes.
FDA Vitamin Review Panel
1973 hade FDA utsett en rådgivande expertpanel för att undersöka receptfria vitaminer som en del av FDA:s omfattande och omfattande granskning av receptfria vitaminer. Den 16 mars 1979 offentliggjorde panelen sitt förslag till regel i Federal Register.3 Regeln skulle ha gjort det möjligt för FDA att hävda sin auktoritet över vitaminer, mineraler och hematiniska läkemedelsprodukter när de märktes med läkemedelsangivelser och såldes som OTC-produkter. Detta var dock av en slump samma nummer av Federal Register där FDA upphävde sina egna vitaminföreskrifter. Hälsovårdspersonal blev förvirrad av att båda dokumenten dök upp samma dag, och allmänheten blev upprörd. Livsmedelsverket fick tusentals brev som protesterade mot 1973 års panelrapport, som felaktigt uppfattades som en åtgärd för att begränsa vitaminer till receptbelagda läkemedel eller för att undergräva Proxmire-tillägget. Kongressen engagerade sig igen och hotade FDA med lagstiftning för att ytterligare begränsa dess roll i regleringen av vitaminer om myndigheten fortsatte att använda sig av OTC-granskningsprocessen. FDA kunde inte rätta till misstolkningarna och tvingades därför dra tillbaka den föreslagna monografin 1981. Myndigheten betonade att den behöll möjligheten att vidta åtgärder mot OTC-vitaminer som var osäkra eller felmärkta.
Tryptofantragedin
Den 11 november 1989 varnade FDA konsumenterna för att de borde sluta ta tryptofan för behandling av menstruationsproblem och sömnstörningar.3 Tryptofan hade aldrig godkänts av FDA, men användningen av tryptofan förknippades med 1 510 fall (inklusive 38 dödsfall) av eosinofili med skarp muskelsmärta, trötthet, feber och utslag. FDA vidtog omedelbart åtgärder för att återkalla produkterna. Så småningom upptäckte man att problemet var relaterat till tillverkningsprocessen. Tragedin ledde till att FDA undersökte hela kosttillskottsindustrin.
Den 29 juli 1993 lade FDA:s kommissarie David Kessler fram en rapport för representanthuset där han redogjorde för myndighetens resultat.3 I rapporten konstaterades att cirka 80 % av kosttillskottsindustrin (vid den tidpunkten) bestod av vitaminer och mineraler som inte innehöll några ogrundade påståenden, men att resten bestod av produkter som innehöll säkerhetsproblem (varav en del var allvarliga och livshotande) eller som innehöll tusentals ogrundade påståenden i kataloger, broschyrer och säljkampanjer. Myndigheten drog slutsatsen att om trenden fortsatte skulle USA återgå till den tid som de medicinska utställningarna från sekelskiftet 1900 hade. FDA:s utredare besökte hälsokostbutiker under täckmantel för att fråga om det fanns något tillgängligt mot cancer. De såldes antioxidativa vitaminer, germanium, ginseng, hajbrosk, rödklöver, venusfluga, bipollen, örtteer, lejontand, sågpalmetto, kaprifol, aloe vera, bukspottkörtelenzymer och kolonsköljningar. Trots sina förödande resultat attackerades FDA:s väldokumenterade rapport av ordföranden för National Nutritional Foods Association.3
Nutrition Labeling & Education Act
Den 8 november 1990 undertecknade president George H.W. Bush lagen om näringsmärkning och utbildning (Nutrition Labeling and Education Act (NLEA)), som krävde att livsmedel och kosttillskott skulle förses med näringsmärkning.3 FDA utfärdade förslag till regler för att genomföra NLEA och förklarade att företagen gjorde bedrägliga påståenden, att vitaminer skulle hållas till samma standarder som andra mediciner och att alla påståenden skulle vara tvungna att tåla vetenskaplig granskning.3 Lobbyn för kosttillskott gjorde omedelbart motstånd. Hälsokostbutiker spred broschyrer där det stod att NLEA var en skam och att om man inte skrev till kongressen skulle det leda till att FDA tog bort vitaminer och mineraler från butikshyllorna. Den brevkampanj som följde översvämmade kongressens kontor.
Dietary Supplement Health & Education Act
Lobbyn för hälsokostbutiker och kosttillskott arbetade ihärdigt för att se till att FDA inte skulle kunna behålla någon kontroll över vitaminer genom NLEA eller någon annan metod.3,5 Deras drivkraft var senator Orrin Hatch (R-Utah), som bar huvudansvaret för den resulterande Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) från 1994, som undertecknades som lag av president Bill Clinton.3 Lagen syftade till att permanent hindra FDA från att tillämpa NLEA vid reglering av kosttillskott som vitaminer. Tillverkarna var inte skyldiga att lämna information till FDA före marknadsföringen. DSHEA avskaffade således FDA:s granskning och godkännande av kosttillskott före marknadsintroduktion och avskaffade även FDA:s befogenhet att testa kosttillskott.6 Som ett resultat av detta ogiltigförklarades helt och hållet de nödvändiga kontroller som FDA lagligen kunde utöva på receptbelagda produkter när det gällde kosttillskott som vitaminer, mineraler, örter, botaniska produkter och aminosyror.7
Under DSHEA tilläts tillverkarna av kosttillskott att göra obevisade påståenden om kosttillskottens effekt på kroppens struktur eller funktion. Den enda information som konsumenten skulle få om att påståendena var obevisade var den obligatoriska ansvarsfriskrivningen: ”Detta uttalande har inte utvärderats av Food and Drug Administration”. Denna produkt är inte avsedd att diagnostisera, behandla, bota eller förebygga någon sjukdom. ”8
Foods Agency’s Mission
Foods Agency’s mission innefattar att skydda folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet för humanmedicinska läkemedel.9 Kontroll av vitaminer skulle naturligtvis falla inom ramen för denna mission. Detta var dock oacceptabelt för vissa grupper som ville få oöverträffad makt att sälja obeprövade produkter utan FDA:s tillsyn. Deras tillvägagångssätt för att eliminera FDA från bilden var genialiskt och i slutändan effektivt. En koalition bestående av hälsokostbutiker, användare av kosttillskott, kosttillskottsindustrin, lobbyister och sympatiska kongressledamöter skapade en ny klass av produkter och förklarade samtidigt att denna nya klass inte skulle omfattas av Livsmedelsverkets uppdrag.
I denna korta genomgång av ett mycket komplext ämne är det lätt att konstatera att FDA gradvis förlorade sin befogenhet att reglera kosttillskott som innehåller vitaminer på samma sätt som legitima receptfria läkemedel och receptbelagda läkemedel regleras.
Apotekspersonalens roll
I den rådande atmosfären är apoteken den sista försvarslinjen för konsumenten när det gäller kosttillskott. Att lagerhålla produkter på apoteket som inte är kända för att vara säkra eller effektiva är ett svårt beslut, och många apotek väljer att göra dem tillgängliga. Men när en konsument vill köpa en produkt som har en friskrivningsklausul på etiketten bör apotekaren diskutera det faktum att produkten är obeprövad och att inget statligt organ är ansvarigt för att garantera dess säkerhet och effektivitet innan den når butikshyllorna.
1. Kapitel II: Bakgrund om kosttillskott. Kommissionen för märkning av kosttillskott. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Tillgänglig den 21 augusti 2008.
2. Vitamin- och mineralläkemedel för receptfritt bruk hos människor. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. Denna vecka i FDA:s historia. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Tillgänglig den 21 augusti 2008.
5. Dietary Supplement Health and Education Act från 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Besökt den 21 augusti 2008.
6. Kosttillskott. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Besökt den 21 augusti 2008.
7. Stärk dina kunskaper om vitaminer. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Tillgänglig den 21 augusti 2008.
8. Kapitel I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Kommissionen för märkning av kosttillskott. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Tillgänglig den 21 augusti 2008.
9. FDA:s uppdragsbeskrivning. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Tillgänglig den 21 augusti 2008.
10. Översikt över kosttillskott. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Tillgänglig den 21 augusti 2008.
För att kommentera denna artikel, kontakta [email protected].