RARITAN, NJ, 2 november 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt XARELTO® (rivaroxaban), ett oralt antikoagulantium, för behandling av djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE), och för att minska risken för återfall av DVT och PE efter den första behandlingen.

XARELTO® är det första och enda orala antikoagulantium som är godkänt för behandling av DVT och PE utan behov av injektioner eller rutinmässig blodövervakning, och godkändes för dessa tre nya indikationer enligt en tidslinje för prioriterad granskning (6 månader). Dagens godkännanden utmärker XARELTO® som har den bredaste profilen av alla de nya orala antikoagulantia som finns på den amerikanska marknaden idag eller som kommer ut på marknaden inom en överskådlig framtid.

”XARELTO® erbjuder ett behandlingsalternativ med ett enda läkemedel från det att diagnosen ställs till slutet av behandlingen, och i den inledande behandlingsfasen kan det minska patientens risk för stora blödningar med nästan hälften”, säger Jack E. Ansell*, MD, MACP, professor i medicin vid New York University School of Medicine och ordförande för medicinska avdelningen vid Lenox Hill Hospital i New York. ”Venösa blodproppar är förknippade med en hög risk för allvarliga komplikationer, så godkännandet av XARELTO® kommer omedelbart att påverka hur vi behandlar dessa patienter och kan sätta en ny vårdstandard.”

DVT är ett tillstånd där blodproppar bildas i en av de stora, djupa venerna, vanligtvis i benen. PE är ett allvarligt tillstånd som oftast uppstår när en del eller hela DVT lossnar och via hjärtat vandrar till lungan, där den delvis eller helt kan blockera en gren av lungartären. När PE inträffar med stora proppar, flera proppar eller när patienten redan har en befintlig hjärt- eller lungsjukdom kan händelsen vara dödlig. Varje år drabbas upp till 900 000 amerikaner av DVT eller PE, vilket leder till upp till 300 000 dödsfall.

”Dagens FDA-godkännanden av XARELTO® erbjuder läkare ett effektivt, säkert och bekvämt läkemedel för behandling av patienter med DVT eller PE, samtidigt som risken för återkommande händelser minskas”, säger Larry E. Fields, M.D., Senior Director, Clinical Development, Medical Affairs på Janssen. ”Vi är glada att FDA har utökat indikationerna för XARELTO® för att inkludera dessa nya användningsområden. Dessa är utöver de tidigare godkända indikationerna, som inkluderar minskad risk för stroke hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och minskad risk för DVT och PE i samband med höft- eller knäprotesoperationer.”

XARELTO® är godkänt för behandling av patienter med DVT eller PE i en dos av 15 mg två gånger dagligen i tre veckor, följt av 20 mg en gång dagligen under den återstående behandlingsperioden. XARELTO® är också godkänt för att minska risken för återkommande DVT och PE i en dos av 20 mg en gång dagligen efter en inledande sex månaders behandling av akut venös tromboembolism.

Godkännandena av XARELTO® för dessa tre nya användningsområden baserades på data från det globala EINSTEIN-programmet, som omfattade två fas 3-studier som utvärderade XARELTO®s säkerhet och effekt vid behandling av patienter med akut symtomgivande DVT eller PE och vid förebyggande av återkommande, symtomgivande DVT och PE. En tredje fas 3-studie utvärderade säkerheten och effekten av XARELTO® i det långsiktiga förebyggandet av återkommande symtomatisk DVT och PE. Totalt inkluderade dessa fas 3-studier mer än 9 400 patienter, vilket gör det till det största kliniska fas 3-studieprogrammet för behandling av DVT och PE som någonsin genomförts.

XARELTO® ersätts i stort sett av mer än 90 % av medlemmarna i kommersiella och Medicare-sjukvårdsplaner, och majoriteten täcks till den lägsta egenavgiften för varumärket. Hittills har mer än 2,5 miljoner patienter fått XARELTO® över hela världen och mer än 760 000 recept har skrivits ut för XARELTO® i USA.

Janssen Pharmaceuticals, Inc. har amerikanska ägarrättigheter. marknadsföringsrättigheterna för XARELTO® och stöds av Bayer HealthCares amerikanska säljkår i utsedda sjukhuskonton.

Om XARELTO® (rivaroxaban)
Liksom andra orala antikoagulantia som finns tillgängliga i USA, fungerar endast XARELTO® genom att blockera blodkoagulationsfaktorn Xa. XARELTO® kräver ingen rutinmässig blodkontroll och är godkänt för sex olika användningsområden:

  1. För att minska risken för blodproppar i benen och lungorna hos personer som just har genomgått en knäprotesoperation.
  2. För att minska risken för blodproppar i ben och lungor hos personer som just har genomgått höftledsoperation.
  3. För att minska risken för både blödande och trombotiska slaganfall samt andra blodproppar hos personer med förmaksflimmer som inte orsakas av ett hjärtklaffproblem. Det finns begränsad information om hur XARELTO® är jämförbart med ett läkemedel som kallas warfarin när det gäller att minska risken för stroke när effekterna av warfarin är väl kontrollerade.
  4. För att behandla personer med lungemboli (PE).
  5. För att behandla personer med djup ventrombos (DVT).
  6. För att minska risken för återfall i DVT eller PE efter en inledande sex månaders behandling av akut venös tromboembolism.

Det omfattande programmet av kliniska prövningar som utvärderar rivaroxaban gör preparatet till den mest studerade orala, faktor Xa-hämmaren i världen idag. När programmet avslutas kommer mer än 75 000 patienter att ha deltagit i det kliniska utvecklingsprogrammet för rivaroxaban. Det finns ytterligare två indikationer som för närvarande har lämnats in och granskas av FDA.
Janssen Research & Development, LLC och Bayer HealthCare utvecklar tillsammans rivaroxaban.

Stödprogrammet XARELTO® CarePath™ är en resurs som är utformad för vårdgivare, patienter och vårdgivare. Besök goxarelto.com eller ring 1-888-XARELTO för att få veta mer om XARELTO® CarePath™-resurserna som är inriktade på tillgång, utbildning och följsamhet.

Viktig säkerhetsinformation

VAD ÄR DEN VIKTIGASTE INFORMATIONEN JAG SKA VETA OM XARELTO®?

  • För personer som tar XARELTO® mot förmaksflimmer:
    Personer med förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm) löper en ökad risk att bilda en blodpropp i hjärtat, som kan vandra till hjärnan och orsaka en stroke eller till andra delar av kroppen. XARELTO® minskar risken för stroke genom att hjälpa till att förhindra att blodproppar bildas. Om du slutar ta XARELTO® kan du ha ökad risk för att bilda en blodpropp.
    Sluta inte ta XARELTO® utan att tala med den läkare som ordinerar det till dig. Om du slutar ta XARELTO® ökar risken för stroke.
    Om du måste sluta ta XARELTO® kan din läkare skriva ut ett annat blodförtunnande läkemedel för att förhindra att en blodpropp bildas.
  • XARELTO® kan ge upphov till blödningar, vilket kan vara allvarligt och sällan kan leda till döden. Detta beror på att XARELTO® är ett blodförtunnande läkemedel som minskar blodkoagulationen. Medan du tar XARELTO® är det troligt att du lättare får blåmärken och det kan ta längre tid innan blödningen upphör

Du kan ha en högre risk för blödning om du tar XARELTO® och tar andra läkemedel som ökar risken för blödning, t.ex:

  • Aspirin eller aspirininnehållande produkter
  • Nonsteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Warfarinnatrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • Alla läkemedel som innehåller heparin
  • Klopidogrel (Plavix®)
  • Andra läkemedel för att förebygga eller behandla blodproppar

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel är ett av dem som anges ovan.
Ringa din läkare eller få medicinsk hjälp omedelbart om du får något av dessa tecken eller symtom på blödning:

  • Oförväntad blödning eller blödning som varar länge som t.ex:
    • Näsblödning som sker ofta
    • Ovanlig blödning från tandköttet
    • Menstruationsblödning som är kraftigare än normalt, eller vaginalblödning
  • Blödning som är svår eller som du inte kan kontrollera
  • Röd, rosa, eller brun urin
  • Högröd eller svart avföring (ser ut som tjära)
  • Hosta upp blod eller blodproppar
  • Häva upp blod eller din kräkning ser ut som ”kaffesump”
  • Huvudvärk, känner dig yr eller svag
  • Smärta, svullnad eller ny dränering på sårställen

Spinal eller epidural blodpropp (hematom): Personer som tar ett blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) som XARELTO® och som får läkemedel injicerat i ryggmärgs- och epiduralområdet eller får en spinalpunktion har en risk för att bilda en blodpropp som kan orsaka långvarig eller permanent förlust av rörelseförmågan (förlamning). Din risk att utveckla en spinal eller epidural blodpropp är högre om:

  • en tunn slang som kallas epiduralkateter placeras i ryggen för att ge dig viss medicin
  • du tar NSAID eller en medicin som förhindrar att blodet koagulerar
  • du har en historia av svår eller upprepade epidural- eller spinalpunktioner
  • du har en historia av problem med din ryggrad eller har genomgått en operation på din ryggrad

Om du tar XARELTO® och får ryggmärgsbedövning eller har en spinalpunktion, bör din läkare övervaka dig noga för symtom på spinala eller epidurala blodproppar. Berätta genast för din läkare om du får stickningar, domningar eller muskelsvaghet, särskilt i ben och fötter.

VEM FÅR INTE TA XARELTO®?
Tag inte XARELTO® om du:

  • Har vissa typer av onormala blödningar. Prata med din läkare innan du tar XARELTO® om du för närvarande har ovanliga blödningar.
  • Är allergisk mot rivaroxaban eller någon av ingredienserna i XARELTO®.

VAD SKA JAG VÄLJA TÄLJA MIN LÄKARE INNAN ELLER VÄRENDAN JAG TAR XARELTO®?
För att ta XARELTO®, tala om för din läkare om du:

  • Har någonsin haft blödningsproblem
  • Har lever- eller njurproblem
  • Har något annat medicinskt tillstånd
  • Är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om XARELTO® skadar ditt ofödda barn. Tala genast om för din läkare om du blir gravid medan du tar XARELTO®. Om du tar XARELTO® under graviditeten ska du omedelbart tala om för din läkare om du har blödningar eller symtom på blodförlust.
  • Du ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om XARELTO® passerar över i bröstmjölken. Du och din läkare bör bestämma om du ska ta XARELTO® eller amma.

Berätta för alla dina läkare och tandläkare att du tar XARELTO®. De bör tala med den läkare som skrivit ut XARELTO® till dig innan du genomgår en operation, ett medicinskt eller dentalt ingrepp.

Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Vissa av dina andra läkemedel kan påverka hur XARELTO® fungerar. Vissa läkemedel kan öka din risk för blödning.

Berätta särskilt för din läkare om du tar:

  • Ketokonazol (Nizoral®)
  • Itrakonazol (Onmel™, Sporanox®)
  • Ritonavir (Norvir®)
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
  • Indinavir (Crixivan®)
  • Karbamazepin (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
  • Fenytoin (Dilantin-125®, Dilantin®)
  • Fenobarbital (Solfoton™)
  • Rifampin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
  • St. Johannesört (Hypericum perforatum)

Fråga din läkare om du är osäker på om ditt läkemedel är ett av dem som anges ovan. Känn till de läkemedel du tar. Håll en lista över dem så att du kan visa den för din läkare och apotekare när du får ett nytt läkemedel.
Hur ska jag ta XARELTO®?
Tag XARELTO® exakt så som din läkare har ordinerat. Ändra inte din dos eller sluta ta XARELTO® om inte din läkare säger åt dig att göra det.

  • Din läkare bestämmer hur länge du ska ta XARELTO®. Sluta inte ta XARELTO® utan att först tala med din läkare.
  • Din läkare kan ändra din dos vid behov,

För personer som har:

  • Förmaksflimmer: Ta XARELTO® 1 gång om dagen tillsammans med din kvällsmåltid. Om du slutar med XARELTO® kan det öka din risk att få en stroke eller bilda blodproppar i andra delar av kroppen.
  • Blodproppar i venerna i benen eller lungorna:
    1. För att behandla blodproppar tar du XARELTO® en eller två gånger om dagen enligt din läkares anvisningar. XARELTO® tas vanligtvis tillsammans med mat. Ta XARELTO® vid samma tidpunkt varje dag.
  • Häls- eller knäprotesoperation: Ta XARELTO® 1 gång om dagen med eller utan mat.
  • Din läkare kan stoppa XARELTO® en kort tid före en operation, ett medicinskt eller dentalt ingrepp. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska börja ta XARELTO® igen efter operationen eller ingreppet
  • Du får inte ta slut på XARELTO®. Fyll på ditt recept på XARELTO® innan det tar slut. När du lämnar sjukhuset efter en höft- eller knäplastik, se till att du har XARELTO® tillgängligt för att undvika att du missar några doser.
  • Om du missar en dos av XARELTO®, ta den så fort du kommer ihåg samma dag och fortsätt med nästa regelbundet planerade dos.
  • Om du tar för mycket XARELTO®, gå till närmaste sjukhus akutmottagning eller ring din läkare omedelbart.

VAD ÄR MÖJLIGA BIEFFEKTER AV XARELTO®?
XARELTO® kan ge upphov till blödningar, vilket kan vara allvarligt och sällan kan leda till döden. Se ”Vilken är den viktigaste informationen jag bör känna till om XARELTO®?”

Berätta för din läkare om du har någon biverkning som besvärar dig eller som inte försvinner.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du uppmanas också att rapportera biverkningar till FDA: besök http://www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088. Du kan också rapportera biverkningar till Janssen Pharmaceuticals, Inc, på 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Klicka här för fullständig förskrivningsinformation, inklusive varningstexter och läkemedelsguide.

Varumärken tillhör respektive ägare.

Om Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Som medlem av Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, är Janssen Pharmaceuticals, Inc. dedikerat till att ta itu med och lösa de största otillfredsställda medicinska behoven i vår tid. Vi drivs av vårt engagemang för patienter, sjukvårdspersonal och vårdgivare och strävar efter att utveckla hållbara och integrerade sjukvårdslösningar genom att arbeta i partnerskap med alla intressenter på grundval av förtroende och öppenhet. Vårt dagliga arbete styrs av att uppfylla målen om excellens inom kvalitet, innovation, säkerhet och effektivitet för att främja patientvården.

Vårt företag tillhandahåller läkemedel för en rad olika hälsoproblem inom flera terapeutiska områden. Andra innovativa terapier som Janssen Pharmaceuticals, Inc. erbjuder är ACIPHEX® (rabeprazolnatrium), DORIBAX® (doripenem för injektion), ELMIRON® (pentosanpolysulfatnatrium), NUCYNTA® (tapentadol) och NUCYNTA® ER (tapentadol tabletter med förlängd frisättning). Fullständig förskrivningsinformation för NUCYNTA® och NUCYNTA® ER, inklusive varningstexter, finns här och här.

För mer information om Janssen Pharmaceuticals, Inc. besök oss på www.janssenpharmaceuticalsinc.com eller följ oss på Twitter på www.twitter.com/JanssenUS och på YouTube på www.Youtube.com/JanssenUS.

####

*Dr Ansell var inte knuten till de kliniska EINSTEIN-försöken och kompenserades inte för något mediearbete. Han har varit betald konsult till Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. Epidemiologin för venös tromboembolism i samhället: konsekvenser för förebyggande och hantering. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

Mediakontakter:
Shaun Mickus
Telefon: 908.927.2416
Mobil: 973.476.7144
[email protected]
Bill Foster
Telefon: 908.704.4404
Mobil: 908.392.6057
[email protected]
Investerare:
Stan Panasewicz
Telefon: 732.524.2524

Louise Mehrotra
Telefon: 732.524.6491

By: adminPosted on

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.