Ett fallrapporteringsformulär (eller CRF) är ett frågeformulär på papper eller elektroniskt som särskilt används vid kliniska prövningar. Fallrapporteringsformuläret är det verktyg som används av sponsorn för den kliniska prövningen för att samla in data från varje deltagande patient. Alla uppgifter om varje patient som deltar i en klinisk prövning hålls och/eller dokumenteras i CRF, inklusive biverkningar.
Sponsorn för den kliniska prövningen utvecklar CRF för att samla in de specifika uppgifter som de behöver för att testa sina hypoteser eller besvara sina forskningsfrågor. Storleken på en CRF kan variera från en handskriven enstaka ”ögonblicksbild” av en patients fysiska tillstånd till hundratals sidor med elektroniskt insamlade data som erhållits under en period av veckor eller månader. (Det kan också omfatta obligatoriska kontrollbesök flera månader efter det att patientens behandling har upphört.)
Sponsorn ansvarar för att utforma en CRF som korrekt representerar protokollet för den kliniska prövningen, samt för att hantera produktionen av den, övervaka datainsamlingen och revidera innehållet i de ifyllda CRF:erna.
Fallrapporteringsformulär innehåller data som erhållits under patientens deltagande i den kliniska prövningen. Innan de skickas till sponsorn avidentifieras dessa uppgifter vanligtvis (kan inte spåras till patienten) genom att ta bort patientens namn, medicinska journalnummer etc. och ge patienten ett unikt studienummer. Den övervakande institutionella granskningsnämnden (Institutional Review Board, IRB) övervakar utlämnandet av alla personligt identifierbara uppgifter till sponsorn.
Från sponsorns synvinkel är det viktigaste logistiska målet för en klinisk prövning att få korrekta CRF:er. På grund av mänskliga och maskinella fel är de uppgifter som matas in i CRFs dock sällan helt korrekta eller helt läsbara. För att bekämpa dessa fel anlitas vanligtvis övervakare av sponsorn för att granska CRF för att se till att CRF innehåller korrekta uppgifter.
När studieadministratörerna eller automatiska mekanismer bearbetar de CRF som skickats till sponsorn av de lokala forskarna gör de en anteckning om frågor. Förfrågningar är icke-synliga eller tvivelaktiga uppgifter som måste förklaras. Exempel på uppgifter som kan leda till en fråga: en manlig patient som tar preventivmedel för kvinnor eller har gjort abort, eller en 15-årig deltagare som har genomgått en höftledsoperation. Varje fråga måste lösas individuellt av en medlem av varje lokal forskargrupp och av en person i studiens administration. För att säkerställa kvalitetskontrollen behandlas och löses dessa frågor vanligen innan sponsorerna tar med CRF-uppgifter i den slutliga rapporten om den kliniska studien. Beroende på variabler som rör studiens art (t.ex. studiepopulationens hälsa) kan studieadministratörernas effektivitet när det gäller att lösa dessa frågor ha en betydande inverkan på kostnaderna för studierna.