Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Vad är Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är ett decentraliserat organ inom Europeiska unionen (EU) vars mål är att främja och skydda människors och djurs hälsa. EMA är Europeiska unionens motsvarighet till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration). EMA kallas ibland European Medicines Evaluation Agency eller EMEA, även om detta inte är dess officiella namn.

Förståelse för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har sitt ursprung i London 1995. Den betjänar en befolkning på mer än 500 miljoner människor i EU.EMA:s uppdrag är att skydda hälsan och välbefinnandet hos både människor och djur som lever i hela EU:s 27 medlemsstater samt i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

EMA arbetar genom fyra uppdragskritiska arbetsgrupper som bildades i mars 2020. De är följande:

• Digital verksamhetsomvandling: Denna arbetsgrupp ansvarar för att se till att myndighetens initiativ är uppdaterade när det gäller regeländringar och digitala initiativ.
• Regulatorisk vetenskap och innovation: Denna arbetsgrupp ansvarar för att se till att myndighetens initiativ är uppdaterade när det gäller regeländringar och digitala initiativ: Denna arbetsgrupp ansvarar för att översätta viktiga vetenskapliga och tekniska framsteg till ett regleringsspråk och en styrning som är till nytta för utvecklare och små och medelstora företag.
• Dataanalys och metoder: Arbetsgruppen ska se till att de viktigaste vetenskapliga och tekniska framstegen översätts till ett regleringsspråk och en styrning som är till nytta för utvecklare och små och medelstora företag: Denna arbetsgrupp ger vetenskapliga expertråd om produkter och godkännandebedömningar och tillhandahåller dataanalyser för produkter på marknaden.
• Kliniska studier och tillverkning: Denna arbetsgrupp upprätthåller kontakter med myndighetens motsvarigheter på EU-nivå och global nivå för att stödja kliniska studier och tillverkning.

En av myndighetens huvudprioriteringar är att tillhandahålla kritiska nya läkemedel till patienter som behöver dem i tid.

När ett läkemedelsföretag vill ha tillstånd för att sälja ett läkemedel i vissa delar av världen, måste det först få tillstånd från EMA. Om EMA ger sitt godkännande kan läkemedlet användas i hela Europeiska unionen, Island, Norge och Liechtenstein. EMA övervakar också läkemedels säkerhet efter att de har godkänts, genom en process som kallas läkemedelsövervakning.

EMA har inrättat gemensamma arbetsgrupper tillsammans med cheferna för andra läkemedelsbyråer för att utforska kostnader och fördelar och hur man troligen kan utnyttja stora datamängder.

Särskilda överväganden

EMA definierar läkemedelsövervakning som ”vetenskap och verksamhet som rör upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem.” Läkemedels säkerhet och effekt begränsas till resultat från kliniska prövningar. Detta innebär att läkemedlet har testats på ett relativt litet antal personer och måste övervakas konsekvent av vårdgivare under hela användningen.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) vs. amerikanska FDA

EMA inspekterar kliniker och laboratorier för att se till att läkemedel testas och produceras på rätt sätt. EMA är inte involverad i forskning och utveckling (R&D) och inte heller i kliniska prövningar.

FDA och EMA samarbetar genom ”kluster” för att dela med sig av säkerhetsinformation i frågor som t.ex. läkemedelssäkerhet, biosimilarer, cancerläkemedel, särläkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar, läkemedel för barn och blodbaserade produkter. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat godkänt biologiskt läkemedel. Biologiska läkemedel är läkemedel där den aktiva ingrediensen är en levande organism. Lantus är ett bra exempel på biomedicin. Det är en konstgjord form av insulinhormonet.

EMA och FDA liknar varandra, men de godkänner inte alltid samma läkemedel, och EMA uppfattas som mindre strikt än FDA i sin godkännandeprocess, vilket innebär att vissa läkemedel godkänns i Europa som inte godkänns i USA. EMA godkänner inte heller alla läkemedel som används i EU-länderna; enskilda länder kan välja att godkänna läkemedel som EMA inte har godkänt.

EMA avgör inte om ett läkemedel kan marknadsföras, och den utvecklar eller ändrar inte läkemedelslagar eller påverkar direkt läkemedels priser eller tillgänglighet. Det är Europeiska kommissionen som faktiskt godkänner, nekar, tillfälligt upphäver eller återkallar försäljningstillstånd. EMA:s roll är att vetenskapligt utvärdera försäljningstillstånd för läkemedel.