Design och miljö
Detta är en randomiserad klinisk studie med en parallell sham-kontrollerad grupp. Studien är utformad i enlighet med CONSORT-standarderna. Laktande kvinnor som hänvisas till vårdcentraler i Qazvin City, Iran, kommer att inbjudas att delta. Figur 1 visar CONSORT-flödesdiagrammet. Det aktuella protokollet är organiserat utifrån tillägget SPIRIT-TCM .
Flödesdiagrammet CONSORT
Deltagare
I den här studien kommer ammande kvinnor mellan 6 månader och 1 år efter förlossningen att hänvisas till hälsovårdscentraler i Qazvin City, Iran, och de kommer att bjudas in för att delta i studien. Inklusionskriterierna kommer att vara vilja att delta i studien, vara läs- och skrivkunnig, vara primiparous, amma, fullgången singletonförlossning, lesionfri aurikel, inget sår och ingen smärta i örat samt förmåga att närvara vid alla interventionssessioner. Uteslutningskriterier kommer att vara att vara borta från sin make/maka i mer än en månad, ha komplikationer under graviditeten eller ha postpartumdepression under perioden efter barnafödandet. Dessa kriterier diagnostiserades med hjälp av Edinburgh Postpartum Depression Scale, missbruk hos individen eller maken och sjukdomshistoria som påverkar den sexuella funktionen hos kvinnan eller maken (t.ex. för tidig utlösning, hjärt- och kärlsjukdomar, psykiska störningar, sköldkörtelsjukdomar, någon form av cancer eller skador i genitalområdet). Användning av läkemedel som påverkar den sexuella funktionen, t.ex. psykotropa, kardiovaskulära, neurologiska och hormonella läkemedel, kommer också att uteslutas. Efter den inledande screeningen kommer deltagarna att fylla i det demografiska och obstetriska frågeformuläret och Female Sexual Function Index (FSFI) före varje intervention.
Aktörernas roll och kvalifikationer
Forskningsteamet består av en specialist i aurikuloterapi (TO), två specialister i reproduktiv hälsa (ZA och NB) och en doktorand inom barnmorsketeknik. Interventionsprotokollet utformades utifrån en litteraturgenomgång och expertutlåtande av TO som är expert på auriculoterapi och är tidskriftsredaktör för flera internationella tidskrifter. De andra gruppmedlemmarna har fått kvalifikationer i denna teknik innan de utformade den aktuella forskningen. Deltagarscreening och vård kommer att utföras av SB, och ZA och NB kommer att övervaka henne under de första 10 sessionerna för att säkerställa att interventionen är trogen.
Sampelstorleksberäkning
Sampelstorleken uppskattas i enlighet med studien av Bokaie et al. med medelvärde och standardavvikelse för den totala poängen för sexuell funktion har rapporterats som 24,65 ± 3,47 och 22,27 ± 3,03 i interventions- (telefonrådgivningsgruppen) respektive kontrollgrupperna . Med tanke på det första typfelet (α) = 0,05 (95 % konfidens), det andra typfelet (β) = 0,2 (80 % styrka) och fel d = 5 samt risken för 10 % förlust vid uppföljning krävs därför 38 individer för varje grupp. Det totala urvalet blir alltså 76 personer.
Intervention
Örakupressurgrupp
Forskaren kommer att rengöra aurikeln med hjälp av 75 % alkohol och sedan placera Vaccariafrön med hjälp av icke-latexbaserat klister på öronakupunkturpunkterna för könsorganen, bäckenet, axeln och bakre hypofysen. Figur 2 visar de avsedda öronakupunkturpunkterna. Interventionen är utformad för 10 sessioner inom ett 4-dagarsintervall. Under dessa sessioner placeras fröna på de avsedda öronakupressurpunkterna. Kvinnorna instrueras att ha fröna på öronen i tre dagar, under vilka varje punkt ska komprimeras tre gånger om dagen i 20 s. Kompressionen ska utföras med måttlig stimulering genom att man trycker stadigt och något hårdare tills man känner en lätt stickande känsla och obehag. Efter 3 dagar ska de uppmanas att ta bort fröna från öronen och vila i en dag . Kvinnorna kommer att påminnas dagligen genom att skicka ett sms och kommer att påminnas per telefon om nästa interventionstillfälle. Detta förfarande kommer att utföras i tio sessioner för varje deltagare. Det bör noteras att om en deltagare av någon anledning har problem under användningen av metoden (förskjutning av frön, obehag osv.) kan hon ta bort föregående frö och be forskaren att återfästa nya frön.
De utvalda öronakupunkturpunkterna
Sham kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha sessioner som kommer att vara desamma som interventionsgruppen, med undantag för att inga Vaccariafrön kommer att placeras på öronakupunkturpunkterna.
Mått
I den här studien kommer fyra mått att användas för datainsamling.
Demografiskt och obstetriskt frågeformulär
Det demografiska avsnittet innehåller frågor som ålder, utbildningsnivå, yrke, bostadsort, ekonomisk status, ålder vid äktenskap och äktenskapets längd. Det obstetriska avsnittet omfattar frågor om antal graviditeter, typ av preventivmetod, förlossningsdatum, typ av förlossning, perinealskada, instrumentell förlossning, historia av smärtsamma samlag under prenatalperioden, spädbarnets kön, födelsevikt, första amning, antal samlag per månad före graviditeten, början av första samlaget efter förlossningen och genomsnittligt antal samlag per vecka under amningen. Validiteten av detta frågeformulär kommer att bekräftas av några av fakultetsmedlemmarna på barnmorskeavdelningen vid Qazvin University of Medical Sciences, Iran.
Female Sexual Function Index (FSFI)
Det har utformats av Rosen m.fl. för att utvärdera sexuell funktion hos kvinnor under de senaste fyra veckorna. Det består av 19 punkter som är indelade i sex underkategorier: sexlust (2 punkter), upphetsning (4 punkter), smörjning (4 punkter), orgasm (3 punkter), tillfredsställelse (3 punkter) och smärta (3 punkter). Dessa underkategorier har svarsintervall från 0 eller 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre sexuell prestation . Frågeformuläret har använts i många studier utomlands och har visat sig ha en hög grad av intern konsistens, tillförlitlighet och validitet . Resultaten av Fakhri och Mohammadis studie visade att Farsi-versionen av FSFI, FSFI-IV, är ett tillförlitligt och giltigt instrument med lämpliga psykometriska egenskaper för att utvärdera kvinnors sexuella funktion . Skalans tillförlitlighet har beräknats genom stabilitetsanalys eller beräkning av den interna konsistenskoefficienten. Cronbachs alfakoefficient var 0,70 och var högre för alla områden och för hela skalan . Dessutom bekräftades tillförlitligheten genom test-retestmetoden och korrelationskoefficienten rapporterades hög vilket tyder på att FSFI-IV kan återanvändas inom ett 4-veckorsintervall . Den maximala poängen för varje område är 6 och för hela skalan är 36. Dessutom används varje poäng under 28 för att indikera sexuell dysfunktion .
The Edinburgh Postpartum Depression Rating Scale
Denna skala med 10 punkter har utformats för att upptäcka depression från 6 veckor efter förlossningen. Edinburghskalans poäng varierar mellan 0 och 30 med en gränsvärde på 12 och mer för att upptäcka postpartumdepression . Psykometrisk utvärdering av Farsi-versionen av denna skala genomförs 2015 . Cronbachs alfa för Edinburghskalan har rapporterats vara 0,7. Validiteten för Edinburgh Beck-skalan har rapporterats som 0,44. Resultaten av studien bekräftade den höga validiteten hos Farsi-versionen av Edinburghskalan för diagnos av postpartumdepression .
The Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F)
Det är ett kort verktyg som specifikt bedömer förhållandet mellan sexuell funktion och kvinnors livskvalitet. Det har utvecklats av Symonds et al. . Detta frågeformulär med 18 punkter fokuserar på sexuell självkänsla, känslomässiga angelägenheter och relationer. Varje punkt besvaras med en Likertskala från starkt instämmande (poäng 6) till starkt avvikande (poäng 1). Högre poäng tyder på bättre kvalitet på det sexuella livet för kvinnor . Validiteten och tillförlitligheten hos Farsi-versionen av denna skala har bekräftats av Maasoumi et al. .
Primärt utfall
Det primära utfallet av denna studie är att undersöka förändringar av den sexuella funktionen med hjälp av FSFI.
Sekundärt utfall
Det sekundära utfallet är att undersöka kvinnors sexuella livskvalitet, vilket kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Sexual Quality of Life Questionnaire. Eventuella skador eller biverkningar kommer också att rapporteras.
Studieförfarande
Efter att ha erhållit nödvändiga tillstånd från den etiska kommittén vid Qazvins universitet för medicinska vetenskaper, registrering vid Iranian Clinical Trial Registration Center (IRCT) och erhållit tillstånd från Qazvins sjuksköterske- och barnmorskeskola, kommer forskaren att delta i rekryteringen på Qazvins vårdcentraler. De ammande kvinnorna på varje center kommer att inbjudas att delta. Processen och syftet med forskningen kommer att förklaras för dem som uppfyller inklusionskriterierna. De kommer också att garanteras att deras uppgifter kommer att behandlas konfidentiellt och att frågeformulären kommer att vara anonyma och kodade i enlighet med forskningsetiken. De kommer att delta i studien efter att ha undertecknat den skriftliga samtyckesblanketten. Forskaren kommer att se till att de kan lämna studien när som helst. Efter att ha rekryterat lämpliga personer kommer en enkel blockrandomisering att användas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgrupperna.
Frågeformulären kommer att fyllas i av deltagarna före interventionen. Därefter kommer interventionen (akupressur) att utföras enligt ovan. Utvärdering av den sexuella funktionen i både interventions- och kontrollgruppen kommer att utföras med hjälp av frågeformuläret FSFI omedelbart, 1 och 2 månader efter interventionen. I figur 3 visas tidslinjen för rekrytering, fördelning och utvärdering.
Schema för rekrytering, interventioner och bedömningar
Statistisk analys
Data kommer att analyseras med hjälp av chi-två-testet, Fisher exact-testet och det oberoende t-testet via SPSS v.24. programvara. Kolmogorov-Smirnov- och Shapirotestet kommer också att användas för att kontrollera om värdena för sexuell funktion är normalfördelade. Beskrivande statistik (antal, medelvärde och standardavvikelse) kommer att användas för att beskriva deltagarnas demografiska egenskaper. ANOVA med upprepade åtgärder kommer att användas för att jämföra kvinnornas genomsnittliga sexuella funktion före och efter interventionen. Signifikansnivån för alla tester är satt till p < 0,05.
Metoder för att skydda mot bias
Randomisering och allokering
Sampling kommer att ske med hjälp av en tvåstegs provtagningsmetod. I det första steget kommer Qazvin City att betraktas som fem geografiska distrikt. Därefter kommer två vårdcentraler att slumpmässigt väljas ut i vart och ett av dessa fem distrikt i Qazvin City. För det andra kommer kvinnor som hänvisas till de utvalda hälsocentralerna att bedömas för att avgöra om de är berättigade och, om de är villiga att delta i studien, kommer de att rekryteras. De kommer att slumpmässigt delas in i två grupper enligt följande: En bokstav tilldelas varje grupp (A: interventionsgrupp, B: kontrollgrupp), och alla möjliga villkor för 4-blocket kommer att skrivas och numreras enligt följande: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
I en enkel blockrandomiseringsmetod (med hjälp av en tabell med slumpmässiga nummer) kommer antalet block att väljas ut tills den angivna urvalsstorleken har uppnåtts. Den slumpmässiga tilldelningssekvensen specificeras. Om de angivna numren till exempel är 3, 2, 2, 1 och …, kommer tilldelningssekvensen att vara följande: AABB ABAB ABAB ABAB ABAB BBAA. Som ett resultat av detta kommer varje deltagare att ha en unik kod (n = 76).
Döljande av tilldelningen
För detta ändamål, efter att ha förberett tilldelningssekvensen, antecknas sekvensen på papper och placeras i ogenomskinliga förseglade kuvert, som kommer att numreras fortlöpande. Frågeformulären kommer att kodas på samma sätt. Ett frågeformulär med samma kod kommer att fyllas i av den person som får intervention med kod 1. Tilldelningssekvensen och dess döljande kommer att utföras av någon utanför forskargruppen.
Blindning
Deltagarna, utvärderaren av utfallet och den statistiska analysatorn kommer att vara blinda för vilken grupp en deltagare placerades. Den person som matar in data från deltagarnas frågeformulär om demografisk information, postpartumdepression, kvinnors sexuella funktion och kvinnors livskvalitet kommer att vara blind för vilken deltagare som placerades i aurikulär akupressurfrögruppen eller i sham-kontrollgruppen.
Treatment fidelity
En av forskarna (SB) är ansvarig för att utföra interventionen. Hon har deltagit i en specifik kurs om aurikuloterapi och handleds av en akupunktör (MHA) om hur hon ska utföra interventionen. Ungefär 15 % av interventionssessionerna kommer att genomföras under övervakning av akupunktören för att se till att alla akupunkturpunkter väljs korrekt.
Datahantering
En av forskarna (SB) kommer att ansvara för insamling av data vid varje undersökningstillfälle och kommer att tilldela en annan person uppgiften att föra in data i SPSS-programvaran. Denna process kommer att utföras under övervakning av NB och ZA.
Etiska och säkerhetsrelaterade frågor
Forskningsprotokollet kommer att granskas och godkännas av kommittén för etik och humanforskning vid Qazvin University of Medical Sciences (dekretkod: IR.QUMS.REC.1398.056). Det är registrerat på Iranian Clinical Trial Registration Center med dekretkod IRCT2019062606044028N1. Dessutom kommer följande etiska överväganden att beaktas under hela denna forskning: erhållande av skriftligt informerat samtycke, frivilligt deltagande i studien, möjlighet att när som helst dra sig ur studien och konfidentialitet av information även under offentliggörandet av resultaten. Alla etiska frågor i samband med kliniska prövningar kommer att beaktas. Informerat samtycke under rekryteringsfasen kommer att inhämtas av SB.