Copaxone (glatirameracetatinjektion) är en sjukdomsmodifierande behandling som godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) för behandling av relapserande former av multipel skleros (MS). Detta inkluderar kliniskt isolerat syndrom (CIS), relapsing-remitting multipel skleros (RRMS) och aktiv sekundär progressiv multipel skleros (SPMS). Teva Pharmaceuticals marknadsför behandlingen.
Hur fungerar Copaxone?
MS är en progressiv neurodegenerativ sjukdom där immunsystemet felaktigt riktar sig mot myelinproteinet. Myelin är huvudkomponenten i den skyddande mantel som isolerar nervfibrerna. Detta utlöser inflammation och orsakar skador på hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till ett brett spektrum av symtom.
Copaxon är ett litet syntetiskt protein som efterliknar ett fragment av myelin. Det består av fyra aminosyror, proteinernas byggstenar, som utgör myelin.
Den exakta mekanismen för hur Copaxone minskar frekvensen av återfall är inte känd. Forskarna tror dock att medicinen modifierar immunattacken mot myelin. Copaxone kan till exempel verka för att öka immunförsvarets tolerans mot myelin genom upprepad exponering, på ett liknande sätt som ett vaccin.
En annan mekanism kan vara att Copaxone kan ändra vilka immunceller som är aktiva. Det kan till exempel inducera en typ av immunceller som kallas suppressor-T-celler som utsöndrar antiinflammatoriska proteiner och förhindrar skador. Copaxone kan också verka för att förhindra aktivering av T-celler som riktar in sig på och angriper myelin.
Copaxone kan minska antalet skov och bromsa utvecklingen av MS. Det kan dock inte vända de skador som MS redan orsakat eller bota sjukdomen.
Copaxone i kliniska prövningar
Forskare har studerat Copaxone i flera kliniska prövningar.
Den viktigaste kliniska studien som ledde till att Copaxone godkändes för försäljning var den så kallade Copolymer 1-studien om multipel skleros, som genomfördes på 1990-talet. I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studien deltog 251 patienter med RRMS. Under studien fick deltagarna antingen Copaxone eller placebo dagligen i två år.
De första resultaten, som publicerades i tidskriften Neurology, visade att patienter som fick Copaxone hade en 29-procentig minskning av sin återfallsfrekvens jämfört med de som fick placebo. Forskarna bedömde också patienterna med avseende på deras förändring på den utvidgade funktionshinderstatusskalan, efter två års behandling jämfört med när studien inleddes. I genomsnitt hade patienter som fick Copaxone ett förbättrat resultat efter två år. Däremot hade poängen hos patienterna i placebogruppen försämrats. Patienterna tolererade behandlingen väl. Den vanligaste biverkningen var en reaktion vid injektionsstället.
Efter försökets slut gav forskarna patienterna möjlighet att fortsätta behandlingen i en valfri förlängningsstudie. Resultaten av denna förlängningsstudie visade att efter en till 11 månaders uppföljande behandling bibehölls fördelarna med Copaxone. Det förekom inte heller några långsiktiga komplikationer.
Av de ursprungliga 251 deltagarna valde 208 att delta i denna öppna förlängningsstudie där alla fick Copaxone. En slutrapport om studien och förlängningen, som omfattade totalt cirka sex år, publicerades i tidskriften Multiple Sclerosis. Copaxone fortsatte att ge en ihållande minskning av återfallsfrekvensen och bromsade den försämrade funktionsnedsättningen.
Nyligen utvärderade forskarna effekten av en högre dos Copaxone (40 mg tre gånger i veckan i stället för 20 mg dagligen) i en randomiserad placebokontrollerad fas 3-studie (NCT01067521) kallad GALA. I studien rekryterades 1 404 deltagare med RRMS över hela världen för att få Copaxone eller placebo under ett år. En öppen förlängningsstudie följde denna studie.
Resultaten publicerades i Annals of Neurology. De bekräftade att Copaxone minskade antalet återfall jämfört med placebo, med cirka 34 procent. Forskarna bedömde också patienterna med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att kontrollera om det fanns lesioner, eller skadeområden, i hjärnan. Copaxone var förknippat med en signifikant minskning av antalet lesioner jämfört med placebo.
Övrig information
Copaxone administreras som en injektion under huden. Vanliga biverkningar är reaktioner på injektionsstället (såsom klåda, svullnad, rodnad, smärta eller blåmärken), ångest, bröstsmärta, andnöd, hjärtklappning (dunkande eller oregelbunden hjärtslag), rodnad, nässelutslag och svullna lymfkörtlar.
FDA godkände behandlingen för behandling av RRMS 1996. Det utökade senare användningen till att omfatta CIS och aktiv SPMS. Myndigheten godkände Copaxone i en dos på 40 mg, tre gånger i veckan 2014 efter resultaten från GALA-studien.
Generiska versioner av Copaxone finns nu också tillgängliga.
Senaste uppdatering: Maj 22, 2020
***
Multiple Sclerosis News Today är en ren nyhets- och informationswebbplats om sjukdomen. Den ger inte medicinsk rådgivning, diagnos eller behandling. Detta innehåll är inte avsett att ersätta professionell medicinsk rådgivning, diagnos eller behandling. Sök alltid råd hos din läkare eller annan kvalificerad hälsovårdare om du har frågor om ett medicinskt tillstånd. Bortse aldrig från professionell medicinsk rådgivning eller vänta med att söka den på grund av något du har läst på den här webbplatsen.