VARNINGAR
Smakförpackningar är endast avsedda att användas i kombination med innehållet i den medföljande 1 gallon behållaren. Inga andratilläggsingredienser (t.ex, Colyte med smakförpackningar ska användas med försiktighet hos patienter med svår ulcerös kolit.
Försiktighetsåtgärder
Allmänt
Patienter med nedsatt gagreflex, medvetslösa eller halvmedvetslösa patienter och patienter som är benägna till uppstötning eller aspiration ska observeras under administreringen av Colyte® med smakförpackningar, särskilt om det administreras via nasogastrisk sond.
Seriösa vätske- och serumkemiska avvikelser
Råden till patienterna att vätska tillräckligt före, under och efter användning av Colyte. Var försiktig hos patienter med kongestiv hjärtsvikt vid utbyte av vätska. Om en patient utvecklar betydande kräkningar eller tecken på uttorkning inklusive tecken på ortostatisk hypotension efter att ha tagit Colyte, överväg att utföra laboratorietester efter koloskopi (elektrolyter, kreatinin och BUN) och behandla därefter. Vätske- och elektrolytstörningar kan leda till allvarliga biverkningar inklusive hjärtarytmier, kramper och nedsatt njurfunktion. Vätske- och elektrolytavvikelserbör korrigeras före behandling med Colyte.
Var försiktig vid förskrivning av Colyte till patienter som har tillstånd, eller som använder läkemedel, som ökar risken för vätske- och elektrolytrubbningar eller som kan öka risken för biverkningar i form av kramper, arytmi och nedsatt njurfunktion.
Kardiella arytmier
Det har förekommit sällsynta rapporter om allvarliga arytmier i samband med användning av joniska osmotiska laxermedel för tarmberedning. Var försiktig vid förskrivning av Colyte till patienter med ökad risk för arytmier (t.ex. patienter med en historia av förlängd QT, okontrollerade arytmier, nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt eller kardiomyopati). EKG före och efter koloskopi bör övervägas hos patienter med ökad risk för allvarliga hjärtarytmier.
Kramper
Det har förekommit rapporter om generaliserade tonisk-kloniska kramper och/eller medvetandeförlust i samband med användning av tarmförberedande produkter hos patienter utan tidigare anamnes av kramper. Kramperna var förknippade med elektrolytavvikelser (t.ex. hyponatremi, hypokalemi, hypokalcemi och hypomagnesemi) och låg serumosmolalitet. De neurologiska avvikelserna försvann med korrigering av flödes- och elektrolytavvikelser.
Var försiktig med att förskrivaColyte till patienter med anamnes på anfall och till patienter med ökad risk för anfall, t.ex. patienter som tar mediciner som sänker anfallströskeln (t.ex, tricykliska antidepressiva), patienter som avstår från alkohol eller bensodiazepiner eller patienter med känd eller misstänkt hyponatremi.
Njurfunktionsnedsättning
Var försiktig vid förskrivning avColyte till patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som tar samtidiga läkemedel som kan påverka njurfunktionen (t.ex. diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Informera dessa patienter om vikten av adekvat hydrering och överväg att utföra laboratorietester vid baslinjen och efter koloskopin (elektrolyter, kreatinin och BUN) hos dessa patienter.
Kolonslemhinnesulcerationer och ischemisk kolit
Administrering av osmotiska laxerande produkter kan ge kolonslemhinnesulcerationer, och det har rapporterats om allvarligare fall av ischemisk kolit som krävt sjukhusvistelse. Samtidig användning av stimulerande laxermedel och Colyte kan öka risken. Risken för slemhinnesulcerationer till följd av tarmpreparatet bör beaktas vid tolkning av koloskopifynd hos patienter med känd eller misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Användning hos patienter med betydande gastrointestinal sjukdom
Om gastrointestinal obstruktion eller perforation misstänks, ska lämpliga diagnostiska studier utföras för att utesluta dessa tillstånd innan Colyte administreras. Använd försiktighet hos patienter med svår aktiv ulcerös kolit.
Aspiration
Användning med försiktighet hos patienter med nedsatt kräkreflex och patienter som är benägna att regurgitera eller aspiration.Sådana patienter ska observeras under administrering av Colyte, särskilt om det administreras via nasogastrisk sond.
Inte för direkt intag
Innehållet i varje kanna måste spädas med vatten till en slutvolym på 4 liter (4L) och intag av ytterligare vatten är viktigt för patientens tolerans. Direkt intag av detundolösta pulvret kan öka risken för illamående, kräkningar, uttorkning och elektrolytstörningar.
Om gastrointestinalobstruktion eller perforation misstänks bör lämpliga undersökningar utföras för att utesluta dessa tillstånd före administrering av colyte® med smakförpackningar.
Information till patienter
(se Läkemedelsguide)
Colyte® med smakförpackningarproducerar en vattnig avföring som renar tarmen före undersökningen.
För bästa resultat ska ingen fast föda intas under perioden 3 – 4 timmar innan administrering avColyte med smakförpackningar påbörjas. Under inga omständigheter får fast föda ätas inom 2 timmar efter det att Colyte med smakförpackningar har druckits.
Den hastighet med vilken Colyte med smakförpackningar administreras är 240 ml (8 fl oz) var 10:e minut. Snabbt drickande av varje portion är att föredra framför att dricka små mängder kontinuerligt.
De första tarmrörelserna bör inträffa ungefär en timme efter det att man börjat administrera Colyte® med smakförpackningar.
Administrering av Colyte med smakförpackningar bör fortsätta tills den vattniga avföringen är klar och fri från fasta ämnen. Detta kräver normalt konsumtion av cirka 3 – 4 liter (3 – 4 liter), även om mer eller mindre kan krävas hos vissa patienter.Den oanvända delen ska kasseras.
Konsumera vatten eller klara vätskor under tarmförberedelsen och efter avslutad tarmförberedelse fram till 2 timmar före tidpunkten för koloskopi.
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
Studier för att utvärderacarcinogenes eller mutagen potential eller potential att negativt påverka manlig eller kvinnlig fertilitet har inte utförts.
Dräktighet – kategori C
Djurreproduktionsstudier har inte utförts med Colyte för att utvärdera den carcinogena potentialen. Det är inte känt om Colyte kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan. Colyte ska ges till en gravid kvinna endast vid tydligt behov.
Sjuksköterskor
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i mänsklig mjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk bör försiktighet iakttas när Colyte administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effektiviteten hos Colyte hos pediatriska patienter har inte fastställts.
Geriatrisk användning
Publicerad litteratur innehåller isolerade rapporter om allvarliga biverkningar efter administrering avPEG-ELS-produkter hos patienter över 60 år. Dessa biverkningar inkluderar övre gastrointestinala blödningar från Mallory-Weiss Tear, esofagusperforation, asystoli, plötslig dyspné med lungödem och ”fjärilsliknande” infiltrat på lungröntgen efter att ha kräkts och aspirerat PEG.