VARNINGAR
Inkluderas som en del av avsnittet FÖRSKRIVNINGAR.
FÖRSKRIVNINGAR
Endast för topisk användning i ögonen
Inte för injicering. AzaSite är indicerat endast för topisk oftalmisk användning och ska inte administreras systemiskt, injiceras subkonjunktivalt eller introduceras direkt i ögats främre kammare.
Anafylaxi och överkänslighet vid systemisk användning av azitromycin
I patienter som får systemiskt administrerat azitromycin har allvarliga allergiska reaktioner, inklusive angioödem, anafylaxi och dermatologiska reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys rapporterats sällan hos patienter som behandlas med azitromycin. Även om det är sällsynt har dödsfall rapporterats. Potentialen för anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner bör övervägas baserat på känd överkänslighet mot azitromycin vid systemisk administrering.
Växt av resistenta organismer vid långvarig användning
Som med andra anti-infektiva medel kan långvarig användning resultera i överväxt av icke-mottagliga organismer, inklusive svampar. Om överinfektion uppstår ska användningen avbrytas och alternativ behandling sättas in. När klinisk bedömning så kräver bör patienten undersökas med hjälp av förstoring, t.ex. spaltlampsbiomikroskopi, och i förekommande fall fluoresceinfärgning.
Underhåll av kontaktlinser
Patienter ska uppmanas att inte bära kontaktlinser om de har tecken eller symtom på bakteriell konjunktivit.
Information om patientrådgivning
Se FDA-godkänd patientmärkning (PATIENTINFORMATION).
Patienterna ska uppmanas att undvika att kontaminera applikatorspetsen genom att låta den komma i kontakt med ögat, fingrar eller andra krediter.
Patienterna ska uppmanas att avbryta användningen och kontakta en läkare om tecken på en allergisk reaktion uppstår.
Patienterna ska informeras om att även om det är vanligt att man känner sig bättre i början av behandlingen, ska läkemedlet tas exakt enligt anvisningarna. Att hoppa över doser eller att inte fullfölja hela behandlingen kan (1) minska effektiviteten av den omedelbara behandlingen och (2)öka sannolikheten för att bakterier utvecklar resistens och inte kan behandlas med AzaSite (azitromycin oftalmisk lösning) eller andra antibakteriella läkemedel i framtiden.
Patienter bör uppmanas att inte bära kontaktlinser om de har tecken eller symtom på bakteriell konjunktivit.
Patienter bör uppmanas att noggrant tvätta händerna före användning av AzaSite.
Patienter bör uppmanas att vända den stängda flaskan (upp och ner) och skaka en gång före varje användning. Avlägsna locket när flaskan fortfarande är i omvänt läge. Luta huvudet bakåt, och med flaskan vänd, tryck försiktigt på flaskan för att instifta en droppe i det eller de drabbade ögonen.
Nonklinisk toxikologi
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
Långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen. Azitromycin har inte visat någon mutagen potential i standardlaboratorietester: muslymfomtest, humant lymfocytklastogen test och musbenmärgsklastogen test. Inga tecken på nedsatt fertilitet på grund av azitromycin har hittats hos möss eller råttor som fått orala doser på upp till 200 mg/kg/dag.
Användning hos specifika populationer
Graviditet
Graviditetskategori B
Reproduktionsstudier har utförts på råttor och möss vid doser på upp till 200 mg/kg/dag. Den högsta dosen var förknippad med måttlig maternell toxicitet. Dessa doser uppskattas vara ungefär 5 000 gånger högre än den maximala dygnsdosen på 2 mg för ögat hos människa. I djurstudierna hittades inga bevis för att azitromycin skulle skada fostret.Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägbara för respons hos människor ska azitromycin användas under graviditet endast om det är uppenbart nödvändigt.
Sjuksköterskor
Det är inte känt omerazitromycin utsöndras i mänsklig mjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk ska försiktighet iakttas när azitromycin administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effekten av AzaSite-lösning hos pediatriska patienter under 1 år har inte fastställts. Effekten av AzaSite vid behandling av bakteriell konjunktivit hos pediatriska patienter som är ett år eller äldre har visats i kontrollerade kliniska prövningar.
Geriatrisk användning
Ingen övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.