Rețeaua NHLBI ARDS

Rețeaua NIH-NHLBI ARDS a fost o rețea de cercetare formată pentru a studia tratamentul sindromului de detresă respiratorie acută.

Istoric

Pentru a grăbi dezvoltarea unui tratament eficient pentru sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS), Institutul Național pentru Inimă, Plămâni și Sânge (NHLBI), Institutele Naționale de Sănătate (NIH), a inițiat o rețea clinică pentru a efectua studii clinice multicentrice privind tratamentele ARDS. Rețeaua ARDS a fost înființată ca program contractual în 1994 și reînnoită în 2005 în urma a două concursuri naționale. Scopul rețelei a fost de a testa în mod eficient agenți, dispozitive sau strategii de gestionare promițătoare pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților cu SDRA. Pe parcursul celor 20 de ani de serviciu, 5.527 de pacienți au fost înrolați în 10 studii controlate randomizate și un studiu observațional

În unele dintre cele mai citate articole din domeniul îngrijirii critice, cercetătorii rețelei au raportat o supraviețuire îmbunătățită cu ventilația de protecție pulmonară și o durată mai scurtă a ventilației mecanice cu un management conservator al fluidelor. Alte studii suplimentare au informat cele mai bune practici, sugerând că nu există niciun rol pentru utilizarea de rutină a corticosteroizilor, beta-agoniștilor, cateterizarea arterei pulmonare sau nutriția enterală precoce cu calorii complete. Rețeaua ARDS a dezvoltat, de asemenea, noi măsuri de evaluare a rezultatelor (zile fără ventilație artificială) și a promovat tehnici inovatoare și eficiente (modele factoriale și co-înrolare) pentru a accelera descoperirea de noi abordări de tratament pentru pacienții cu ARDS. Studiile de eficacitate comparativă care utilizează o metodologie explicită au permis altor grupuri de cercetare să reproducă și să se bazeze pe studiile rețelei. În cele din urmă, datorită previziunii multor cercetători din cadrul Rețelei, au fost obținute resurse suplimentare pentru colectarea și analiza specimenelor biologice și pentru realizarea a numeroase studii auxiliare, eforturi care ne-au făcut să avansăm în înțelegerea patogenezei și a istoriei naturale a SDRA. La 30 iunie 2014, contractul Rețelei a luat sfârșit. Datele studiilor clinice și specimenele biologice rămase pentru toate, cu excepția celui mai recent studiu al Rețelei ARDS (SAILS), sunt disponibile publicului prin BioLINCC (https://biolincc.nhlbi.nih.gov), iar datele și specimenele SAILS vor fi disponibile la începutul anului 2015. Rețeaua PETAL (Prevention and Treatment of Acute Lung Injury), finanțată de NHLBI, va începe să lucreze la prevenirea și tratamentul precoce al SDRA. Pentru mai multe informații, a se vedea http://petalnet.org.

SARDS

SARDS, sau sindromul de detresă respiratorie acută, este o afecțiune pulmonară inflamatorie care implică ambii plămâni și care poate complica pneumonia severă (inclusiv gripa), traumatismele, septicemia, aspirația conținutului gastric și multe alte afecțiuni. Inflamația duce la lezarea țesutului pulmonar și la scurgerea sângelui și a plasmei în spațiile respiratorii, ceea ce duce la niveluri scăzute de oxigen în sânge. Ventilația mecanică este necesară atât pentru a furniza concentrații mai mari de oxigen cât și pentru a asigura ventilația pentru a elimina dioxidul de carbon din organism. Inflamația din plămâni poate duce la inflamație în alte părți, provocând șoc și leziuni sau disfuncții la nivelul rinichilor, inimii și mușchilor.

Nu există un tratament medicamentos dovedit pentru SDRA în sine. Managementul actual al SDRA începe cu tratamentul și stabilizarea bolii de bază care a cauzat SDRA, cum ar fi antibioticele timpurii și eficiente pentru pneumonie sau sepsis. Plămânul lezat trebuie gestionat cu blândețe, cu respirații mici și presiuni scăzute de la ventilator (așa-numita ventialție cu volum curent și presiune scăzută). În plus, utilizarea conservatoare a fluidelor intravenoase, combinată cu eliminarea excesului de lichide cu diuretice, diminuează nevoia de ventilație mecanică. Cu aceste măsuri de susținere, plămânul se poate vindeca rapid și pacientul poate reveni la o respirație normală în câteva zile; în cazurile severe, SDRA poate intra într-o fază prelungită de vindecare care poate necesita săptămâni pentru a se rezolva. În cazuri și mai grave, leziunile pulmonare devastatoare nu pot susține viața sau alte organe cedează împreună cu plămânul (o afecțiune cunoscută sub numele de insuficiență multiplă de organe). Decesul poate surveni în până la 40 la sută din cazuri în această formă severă.

Investigația ARDS

Câțiva cercetători au obiectat față de designul studiului folosit de ARDS Network argumentând că brațele de control ale studiilor de ventilație mecanică și de gestionare a fluidelor nu erau reprezentative pentru îngrijirea obișnuită. Aceștia și-au înaintat plângerea către Oficiul pentru Protecția Cercetării Umane (OHRP). Ca răspuns, investigatorii Rețelei au argumentat că îngrijirea obișnuită în terapie intensivă includea multe abordări ale ventilației mecanice și ale gestionării fluidelor și că brațele de control erau într-adevăr bine reprezentate în practicile obișnuite de îngrijire la acel moment. Mai mult, îngrijirea obișnuită includea practici foarte diferite, deoarece medicii nu aveau dovezi fiabile care să le indice care ar putea fi cea mai bună abordare sau cea mai bună practică. Acesta a fost chiar motivul pentru care aceste studii au fost necesare.

La 3 iulie 2003, OHRP a publicat hotărârile sale din ancheta ulterioară. În cea mai importantă constatare a sa, OHRP a declarat că „… aproape toți consultanții angajați de OHRP au opinat că riscurile pentru subiecții din cadrul studiului ARMA au fost minimizate și rezonabile în raport cu beneficiile anticipate pentru subiecți și cu importanța cunoștințelor care se așteptau să rezulte”. Consultanții OHRP au exprimat aceeași opinie în ceea ce privește studiul ARDS Network fluids and catheters treatment trial (FACTT). Constatările consultanților OHRP au fost în concordanță cu cele ale celor 5 consultanți independenți angajați de NHLBI care, la 30 august 2002, au concluzionat în unanimitate că studiile ARDS Network au fost sigure și concepute în mod corespunzător. Scrisoarea de determinare a OHRP a solicitat ca toate IRB-urile să revizuiască materialele de bază suplimentare referitoare la studiul FACTT, să își examineze practicile și a solicitat modificări ale formularelor de consimțământ FACTT. FACTT a fost reluat fără modificări ale concepției sau procedurilor studiului după ce aceste acțiuni au fost finalizate.

.