Nu știam până de curând că FDA are o listă neagră, numită „FDA Debarment List”. Puteți să o consultați aici.
Ar trebui ca unul sau mai mulți operatori de clinici de celule stem neprobate, deosebit de elocvente, să fie pe listă, având în vedere riscurile pe care le asumă față de pacienți în numele profitului? Nu există niciunul pe listă acum, din câte am văzut. Este o listă destul de scurtă.
De ce ar avea FDA un astfel de lucru în sens mai larg? Lista neagră este pentru cei care au încălcat în mod grav reglementările și legea.
FDA o descrie tehnic astfel:
„Următoarea este o listă publică a firmelor sau persoanelor radiate în conformitate cu secțiunile 306(a), (b)(1) și (b)(2) din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 335(a), (b)(1) și (b)(2)), așa cum a fost publicată în FEDERAL REGISTER (FR).”
Ce anume declanșează ca cineva să fie interzis temporar sau chiar permanent din domeniul medicamentelor?
Cornell Law School are mai multe prevederi legale într-un articol trecut. Se pare că un anumit tip de condamnare penală este un declanșator cheie pentru luarea în considerare a excluderii de către FDA, care, aparent, nu trebuie să fie întotdeauna o condamnare pentru crimă, în funcție de context, și ar putea fi chiar o infracțiune.
FDALaw Blog are un exemplu de caz de excludere de acum 6 ani aici.
FDA poate, de asemenea, să „descalifice” un investigator, care este descris pe o altă pagină. Nu sunt sigur de modul în care procedurile de descalificare interferează (sau nu) cu „lista neagră” de excludere.
Nu m-ar șoca să văd o firmă clinică sau două apărând pe listă în următorul an sau cam așa ceva, dar cine știe?
De asemenea, actuala listă de excludere nu conține nicio firmă și enumeră doar persoane pe nume, așa că cred că poate o altă întrebare este în ordine: ar putea câțiva proprietari/directori de clinici de celule stem să ajungă pe lista neagră a FDA?
Se pare că este necesară o condamnare penală serioasă și nu am văzut asta aproape niciodată și deloc în ultima vreme în cazul clinicilor.