Informații importante privind siguranța despre SEROQUEL XR® (quetiapină)
Mortalitate crescută la pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență:
Pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență, tratați cu medicamente antipsihotice, prezintă un risc crescut de deces. SEROQUEL XR nu este aprobat pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență.
Gânduri și comportamente suicidare:
Antidepresivele au crescut riscul de gânduri și comportamente suicidare la copii, adolescenți și adulți tineri în studii pe termen scurt. Aceste studii nu au evidențiat o creștere a riscului de apariție a gândurilor și comportamentului suicidar odată cu utilizarea antidepresivelor la pacienții cu vârsta de peste 24 de ani; a existat o reducere a riscului odată cu utilizarea antidepresivelor la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste. La pacienții de toate vârstele care încep un tratament antidepresiv, se va monitoriza îndeaproape pentru înrăutățire și pentru apariția gândurilor și comportamentelor suicidare. Consiliați familiile și îngrijitorii cu privire la necesitatea observării atente și a comunicării cu medicul prescriptor. SEROQUEL XR nu este aprobat pentru utilizare la pacienții pediatrici cu vârsta sub 10 ani.
Contraindicație: Hipersensibilitate la quetiapină sau la oricare dintre excipienții din compoziția SEROQUEL XR. Au fost raportate reacții anafilactice la pacienții tratați cu SEROQUEL XR.
Reacții adverse cerebrovasculare, inclusiv accidente vasculare cerebrale, la pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență: În studiile controlate cu placebo cu risperidonă, aripiprazol și olanzapină la subiecți vârstnici cu demență, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale și atacuri ischemice tranzitorii), inclusiv decese, comparativ cu subiecții tratați cu placebo. SEROQUEL XR nu este aprobat pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență.
Sindromul neuroleptic malign (SNM): Un complex de simptome cu potențial fatal, denumit uneori NMS, a fost raportat în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice, inclusiv SEROQUEL XR. Au fost raportate cazuri rare de NMS cu SEROQUEL XR. Manifestările clinice ale NMS sunt hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală alterată și dovezi de instabilitate autonomă (puls sau tensiune arterială neregulată, tahicardie, diaforeză și disritmie cardiacă). Semnele suplimentare pot include creatinfosfokinaza ridicată, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Managementul trebuie să includă întreruperea imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențiale pentru terapia concomitentă, tratament simptomatic intensiv și monitorizare medicală, precum și tratamentul oricăror probleme medicale grave concomitente.
Modificări metabolice: Medicamentele antipsihotice atipice au fost asociate cu modificări metabolice care includ hiperglicemie/diabet zaharat, dislipidemie și creștere în greutate corporală. La unii pacienți, în studiile clinice s-a observat o înrăutățire a mai mult de unul dintre parametrii metabolici de greutate, glicemie și lipide. Modificările acestor profiluri metabolice trebuie gestionate în funcție de situația clinică.
Hiperglicemie și diabet zaharat: Hiperglicemia, în unele cazuri extremă și asociată cu cetoacidoză, comă hiperosmolară sau deces, a fost raportată la pacienții tratați cu antipsihotice atipice, inclusiv SEROQUEL XR. Relația dintre utilizarea atipicelor și anomaliile glicemiei este complicată de posibilitatea creșterii riscului de diabet zaharat în populația schizofrenică și de creșterea incidenței diabetului în populația generală. Cu toate acestea, studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de reacții adverse legate de hiperglicemie, apărute în timpul tratamentului, la pacienții tratați cu antipsihotice atipice. Pacienții care încep tratamentul cu antipsihotice atipice și care au sau prezintă risc de diabet zaharat trebuie să se supună testării glicemiei la jeun la începutul și periodic în timpul tratamentului. Pacienții care dezvoltă simptome de hiperglicemie trebuie, de asemenea, să fie supuși testării glicemiei la jeun. Orice pacient tratat cu antipsihotice atipice trebuie monitorizat pentru simptome de hiperglicemie, inclusiv polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune. În unele cazuri, hiperglicemia s-a rezolvat când antipsihoticul atipic a fost întrerupt; cu toate acestea, unii pacienți au necesitat continuarea tratamentului antidiabetic în ciuda întreruperii medicamentului suspect.
Dislipidemie: Modificări nedorite ale lipidelor au fost observate la utilizarea SEROQUEL XR. În studiile clinice au fost raportate creșteri ale colesterolului total, LDL-colesterolului și trigliceridelor și scăderi ale HDL-colesterolului. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată, inclusiv testarea lipidelor sanguine la jeun la începutul și periodic în timpul tratamentului.
Creștere în greutate: În studiile clinice au fost observate creșteri în greutate. Pacienții care primesc SEROQUEL XR trebuie să beneficieze de o monitorizare periodică a greutății.
Discinezie tardivă (DT): TD, un sindrom potențial ireversibil de mișcări dischinetice involuntare, se poate dezvolta la pacienții tratați cu medicamente antipsihotice. Se consideră că riscul de apariție a TD și probabilitatea ca aceasta să devină ireversibilă cresc odată cu creșterea duratei tratamentului și a dozei totale cumulate de medicamente antipsihotice administrate pacientului. Deși mult mai rar, TD se poate dezvolta după perioade de tratament relativ scurte la doze mici sau chiar după întreruperea tratamentului. TD se poate remite, parțial sau complet, dacă se întrerupe tratamentul antipsihotic. SEROQUEL XR trebuie prescris într-o manieră care are cea mai mare probabilitate de a minimiza apariția TD, iar întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare dacă apar semne și simptome de TD.
Hipotensiune arterială: SEROQUEL XR poate induce hipotensiune ortostatică cu amețeli, tahicardie și sincopă asociate, în special în timpul perioadei inițiale de titrare a dozei și trebuie utilizat cu prudență la pacienții predispuși la hipotensiune sau cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare cunoscute.
Căderi: SEROQUEL XR poate provoca somnolență, hipotensiune posturală sau instabilitate motorie și senzorială care poate duce la căderi și, în consecință, la fracturi sau alte leziuni. La inițierea tratamentului antipsihotic sau periodic în timpul tratamentului pe termen lung, completați evaluările riscului de cădere pentru pacienții cu boli, afecțiuni sau care iau medicamente care pot exacerba aceste efecte.
Creșterea tensiunii arteriale (copii și adolescenți): În studiile clinice au fost observate creșteri ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice. Tensiunea arterială la copii și adolescenți trebuie măsurată la începutul și periodic în timpul tratamentului.
Leucopenie, Neutropenie și Agranulocitoză: Leucopenia, neutropenia și agranulocitoza (inclusiv cazuri fatale și cazuri la pacienți fără factori de risc preexistenți), au fost raportate temporar în legătură cu antipsihoticele atipice, inclusiv SEROQUEL XR. Pacienții cu un număr preexistent scăzut de globule albe (WBC) sau cu antecedente de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie să li se monitorizeze frecvent hemograma completă în primele câteva luni de tratament. SEROQUEL XR trebuie întrerupt la primul semn de scădere a numărului de globule albe, în absența altor factori cauzali. Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați cu atenție, iar SEROQUEL XR trebuie întrerupt la orice pacient dacă numărul absolut de neutrofile este <1000/mm3.
Cataracte: Examinarea cristalinului prin metode adecvate pentru a detecta formarea cataractei, cum ar fi examenul cu lampa cu fantă sau alte metode cu sensibilitate adecvată, este recomandată la inițierea tratamentului sau la scurt timp după aceea și la intervale de 6 luni în timpul tratamentului cronic.
Prelungirea QT: Cazurile ulterioare introducerii pe piață arată creșteri ale intervalului QT la pacienții care au luat supradozaj de quetiapină, la pacienții cu boli concomitente și la pacienții care iau medicamente cunoscute ca provocând dezechilibru electrolitic sau care cresc intervalul QT. A se evita utilizarea împreună cu medicamente care cresc intervalul QT și la pacienții cu factori de risc pentru intervalul QT prelungit.
Convulsii: SEROQUEL XR trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care pot scădea pragul convulsivelor (de exemplu, demența Alzheimer).
Potențial pentru afectarea cognitivă și motorie: Deoarece SEROQUEL XR are potențialul de a afecta judecata, gândirea sau abilitățile motorii, pacienții trebuie avertizați cu privire la efectuarea unor activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau operarea unor utilaje periculoase, până când sunt în mod rezonabil siguri că tratamentul cu SEROQUEL XR nu îi afectează în mod negativ.
Reglarea temperaturii corpului: Perturbarea capacității organismului de a reduce temperatura corporală centrală a fost atribuită antipsihoticelor. Se recomandă o îngrijire adecvată pentru pacienții care pot face exerciții fizice intense, care pot fi expuși la căldură extremă, care primesc concomitent medicamente cu activitate anticolinergică sau care sunt supuși deshidratării.
Disfagie: Dismotilitatea esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea medicamentelor antipsihotice. A se utiliza cu prudență la pacienții cu risc de pneumonie prin aspirație. Pneumonia prin aspirație este o cauză frecventă de morbiditate și mortalitate la pacienții vârstnici, în special la cei cu demență Alzheimer avansată.
Efecte anticolinergice (antimuscarinice): Constipația la pacienții tratați cu quetiapină reprezintă un factor de risc pentru obstrucția intestinală. Obstrucția intestinală a fost raportată cu quetiapină, inclusiv rapoarte fatale la pacienții care primesc concomitent mai multe medicamente care scad motilitatea intestinală. A se utiliza cu prudență în asociere cu alte medicamente anticolinergice și la pacienții cu retenție urinară, hipertrofie prostatică, constipație sau presiune intraoculară crescută.
Atenționări și precauții includ și: Riscul de hipotiroidism, hiperprolactinemie și sindrom de întrerupere a tratamentului.
Indicații
SEROQUEL XR este indicat la adulți pentru (1) terapie adjuvantă la antidepresive în tulburarea depresivă majoră; (2) episoade depresive acute în tulburarea bipolară; (3) episoadele maniacale sau mixte acute în tulburarea bipolară I, fie ca monoterapie, fie ca terapie adjuvantă la litiu sau divalproex; (4) tratamentul de întreținere a tulburării bipolare I ca tratament adjuvant la litiu sau divalproex; și (5) schizofrenie. SEROQUEL XR este indicat la copii și adolescenți (10-17 ani) pentru episoadele maniacale acute în tulburarea bipolară I, ca monoterapie; și la adolescenți (13-17 ani) pentru schizofrenie. Pacienții trebuie reevaluați periodic pentru a se determina necesitatea tratamentului și doza adecvată.
Vă rugăm să citiți Ghidul Medicamentului și informațiile complete pentru prescriere, inclusiv Avertismentele cutiei pentru SEROQUEL XR.
AZ Connect
.