Avisos
Incluído como parte da seção de PRECAUÇÕES.
PRECAUÇÕES
Contaminação da ponta e solução
Patientes devem ser instruídos para evitar que a ponta do recipiente dispensador entre em contato com o olho, estruturas circundantes, dedos, ou qualquer outra superfície, a fim de evitar a contaminação da solução por bactérias comuns conhecidas por causar infecções oculares. Graves danos ao olho e subsequente perda de visão podem resultar do uso de soluções contaminadas.
O frasco deve ser mantido bem fechado quando não estiver em uso.
Utilizar com lentes de contato
As pacientes devem ser aconselhadas a não usar lentes de contato se seu olho estiver vermelho. A solução oftálmica ELESTAT® não deve ser usada para tratar irritação relacionada com lentes de contacto.
O conservante em ELESTAT®, cloreto de benzalcónio, pode ser absorvido por lentes de contacto macias. As lentes de contacto devem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica ELESTAT® e podem ser reinseridas após 10 minutos após a sua administração.
Só para uso oftálmico tópico
ELESTAT® é apenas para uso oftálmico tópico e não para injecção ou uso oral.
Toxicologia não-clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade
Em estudos de carcinogenicidade alimentar de 18 meses ou 2 anos em ratos ou ratos, respectivamente, a epinastina não foi carcinogénica em doses até 40 mg/kg .
Epinastina em lotes recém-sintetizados foi negativa para mutagenicidade no ensaio Ames/Salmonella e no ensaio de aberração cromossômica in vitro usando linfócitos humanos. Resultados positivos foram observados com lotes iniciais de epinastina em dois estudos in vitro de aberração cromossômica realizados nos anos 80 com linfócitos periféricos humanos e com células V79, respectivamente. A epinastina foi negativa nos estudos de clastogenicidade in vivo, incluindo o ensaio de micronúcleo em camundongos e o ensaio de aberração cromossômica em hamsters chineses. A epinastina também foi negativa no ensaio de transformação celular usando células embrionárias de hamsters sírios, no ensaio de mutação pontual de células de mamíferos V79/HGPRT, e no ensaio de síntese de DNA in vivo/in vitro não programado usando hepatócitos primários de ratos.
Epinastina não teve efeito na fertilidade de ratos machos. A diminuição da fertilidade em ratos fêmeas foi observada em uma dose oral até aproximadamente 90.000 vezes a MROHD.
Uso em populações específicas
Gravidez
Efeitos Teratogênicos – Categoria de Gravidez C
Em um estudo de desenvolvimento embrionário em ratos grávidos, a toxicidade materna sem efeitos embrionários foi observada em uma dose oral que foi aproximadamente 150.000 vezes a dose máxima recomendada ocular humana (DROH) de 0,0014 mg/kg/dia em uma base de mg/kg. Foram observadas reabsorções totais e aborto em um estudo embrionário em coelhos grávidas em uma dose oral que foi de aproximadamente 55.000 vezes a MROHD. Em ambos os estudos, não foram observados efeitos teratogênicos induzidos por drogas.
Epinastina reduziu o ganho de peso corporal de filhotes após uma dose oral em ratos grávidos que foi aproximadamente 90.000 vezes a MROHD.
Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, a solução oftálmica ELESTAT® só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães amamentadoras
Um estudo em ratos lactantes revelou excreção de epinastina no leite materno. Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando a solução oftálmica ELESTAT® é administrada a uma mulher lactante.
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Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 2 anos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.