Sieć NIH-NHLBI ARDS była siecią badawczą utworzoną w celu badania leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Historia
W celu przyspieszenia rozwoju skutecznej terapii zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH), zainicjował sieć kliniczną w celu przeprowadzenia wieloośrodkowych badań klinicznych leczenia ARDS. Sieć ARDS została utworzona jako program kontraktowy w 1994 roku i odnowiona w 2005 roku po dwóch krajowych konkursach. Celem sieci było efektywne testowanie obiecujących środków, urządzeń i strategii zarządzania w celu poprawy opieki nad pacjentami z ARDS. W ciągu 20 lat działalności sieci do 10 randomizowanych badań kontrolowanych i jednego badania obserwacyjnego włączono 5227 pacjentów
W jednych z najczęściej cytowanych artykułów z dziedziny opieki krytycznej badacze sieci odnotowali poprawę przeżywalności dzięki wentylacji chroniącej płuca i skrócenie czasu trwania wentylacji mechanicznej dzięki konserwatywnej gospodarce płynami. Dodatkowe badania informowały o najlepszych praktykach, sugerując brak roli dla rutynowego stosowania kortykosteroidów, beta-agonistów, cewnikowania tętnicy płucnej lub wczesnego pełnokalorycznego żywienia dojelitowego. Sieć ARDS opracowała również nowe miary wyników (dni bez respiratora) i promowała innowacyjne i skuteczne techniki (projekty czynnikowe i współuczestnictwo), aby przyspieszyć odkrywanie nowych metod leczenia pacjentów z ARDS. Porównawcze badania efektywności wykorzystujące metodologię explicit pozwoliły innym grupom badawczym na replikację i wykorzystanie badań sieci. Wreszcie, dzięki dalekowzroczności wielu badaczy w ramach sieci, uzyskano dodatkowe środki na zbieranie i analizę próbek biologicznych oraz przeprowadzenie licznych badań pomocniczych, które przyczyniły się do lepszego zrozumienia patogenezy i historii naturalnej ARDS. W dniu 30 czerwca 2014 roku umowa z Siecią została zakończona. Dane z badań klinicznych i pozostałe biopierwiastki dla wszystkich badań z wyjątkiem ostatniego badania sieci ARDS (SAILS) są dostępne publicznie poprzez BioLINCC (https://biolincc.nhlbi.nih.gov), a dane i próbki z badania SAILS będą dostępne na początku 2015 roku. Sieć PETAL (Prevention and Treatment of Acute Lung Injury) finansowana przez NHLBI rozpocznie prace nad zapobieganiem i wczesnym leczeniem ARDS. Więcej informacji można znaleźć w http://petalnet.org.
ARDS
ARDS, czyli zespół ostrej niewydolności oddechowej, to stan zapalny płuc obejmujący oba płuca, który może być powikłaniem ciężkiego zapalenia płuc (w tym grypy), urazu, sepsy, aspiracji treści żołądkowej i wielu innych stanów. Zapalenie prowadzi do uszkodzenia tkanki płucnej i przecieku krwi i osocza do przestrzeni powietrznych, co skutkuje niskim poziomem tlenu we krwi. Wentylacja mechaniczna jest konieczna zarówno do dostarczenia wyższych stężeń tlenu, jak i do zapewnienia wentylacji w celu usunięcia dwutlenku węgla z organizmu. Zapalenie w płucach może prowadzić do zapalenia w innych miejscach powodując wstrząs i uraz lub dysfunkcję nerek, serca i mięśni.
Nie ma udowodnionego leczenia farmakologicznego dla ARDS per se. Obecne zarządzanie ARDS rozpoczyna się od leczenia i stabilizacji choroby podstawowej, która spowodowała ARDS, takich jak wczesne i skuteczne antybiotyki na zapalenie płuc lub sepsę. Uszkodzone płuco powinno być delikatnie zarządzane za pomocą małych oddechów i niskiego ciśnienia z respiratora (tak zwana niska objętość oddechowa i ciśnienie wentylacji). Ponadto zachowawcze stosowanie płynów dożylnych połączone z usuwaniem ich nadmiaru za pomocą diruetyków zmniejsza potrzebę wentylacji mechanicznej. Dzięki tym środkom wspomagającym, płuco może szybko się zagoić i pacjent może powrócić do normalnego oddychania w ciągu kilku dni; w ciężkich przypadkach ARDS może wejść w przedłużoną fazę leczenia, która może wymagać tygodni do rozwiązania. W jeszcze cięższych przypadkach, wyniszczające uszkodzenie płuc nie może podtrzymać życia lub inne narządy zawodzą wraz z płucami (stan znany jako niewydolność wielonarządowa). Śmierć może wystąpić nawet w 40 procentach przypadków w tej ciężkiej postaci.
Dochodzenie OHRP
Niektórzy badacze sprzeciwili się projektowi badania zastosowanemu przez Sieć ARDS argumentując, że ramiona kontrolne prób wentylacji mechanicznej i zarządzania płynami nie były reprezentatywne dla zwykłej opieki. Złożyli oni skargę do Office of Human Research Protections (OHRP). W odpowiedzi, badacze Sieci argumentowali, że zwykła opieka na OIT obejmowała wiele podejść do wentylacji mechanicznej i zarządzania płynami oraz że ramiona kontrolne były rzeczywiście dobrze reprezentowane w zwykłych praktykach opieki w tym czasie. Ponadto, zwykła opieka obejmowała bardzo różne praktyki, ponieważ klinicyści nie mieli wiarygodnych dowodów wskazujących im, jakie podejście lub praktyka są najlepsze. To był właśnie powód, dla którego te badania były potrzebne.
Na 3 lipca 2003 OHRP opublikował swoje ustalenia z późniejszego dochodzenia. W swoim najważniejszym stwierdzeniu OHRP stwierdził, że „… prawie wszyscy konsultanci zaangażowani przez OHRP opiniowali, że ryzyko dla uczestników badania ARMA było zminimalizowane i uzasadnione w stosunku do przewidywanych korzyści dla uczestników i znaczenia wiedzy, która miała być wynikiem tego badania.” Konsultanci OHRP wyrazili tę samą opinię w odniesieniu do badania ARDS Network fluids and catheters treatment trial (FACTT). Ustalenia konsultantów OHRP były zgodne z ustaleniami 5 niezależnych konsultantów zaangażowanych przez NHLBI, którzy 30 sierpnia 2002 roku jednogłośnie stwierdzili, że próby Sieci ARDS były bezpieczne i odpowiednio zaprojektowane. W piśmie OHRP zażądano, aby wszystkie IRB zapoznały się z dodatkowymi materiałami dotyczącymi badań FACTT, przeanalizowały swoje praktyki i zażądały zmian w formularzach zgody na badania FACTT. Badanie FACTT zostało wznowione bez zmian w projekcie badania lub procedurach po zakończeniu tych działań.
.