Ważne informacje o bezpieczeństwie dotyczące produktu SEROQUEL XR® (kwetiapina)
Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją:
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. SEROQUEL XR nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Myśli i zachowania samobójcze:
Leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w badaniach krótkoterminowych. Badania te nie wykazały zwiększenia ryzyka myśli i zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku powyżej 24 lat; zaobserwowano zmniejszenie ryzyka podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. U pacjentów w każdym wieku, u których rozpoczyna się leczenie przeciwdepresyjne, należy uważnie obserwować, czy nie następuje pogorszenie stanu zdrowia oraz czy nie pojawiają się myśli i zachowania samobójcze. Należy poinformować rodziny i opiekunów o konieczności ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem prowadzącym. SEROQUEL XR nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 10 lat.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na kwetiapinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie SEROQUEL XR. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne u pacjentów leczonych produktem SEROQUEL XR.
Cerebrovascular Adverse Reactions, Including Stroke, in Elderly Patients with Dementia-Related Psychosis: W kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem risperidonu, aripiprazolu i olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano większą częstość występowania mózgowo-naczyniowych działań niepożądanych (wypadków mózgowo-naczyniowych i przemijających napadów niedokrwiennych), w tym przypadków śmiertelnych, w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. SEROQUEL XR nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Neuroleptyczny zespół złośliwy (NMS): Potencjalnie śmiertelny zespół objawów, czasami określany jako NMS, był zgłaszany w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym SEROQUEL XR. Rzadkie przypadki NMS były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu SEROQUEL XR. Objawy kliniczne NMS to hiperpireksja, sztywność mięśni, zmieniony stan psychiczny i dowody niestabilności autonomicznej (nieregularne tętno lub ciśnienie krwi, tachykardia, diaforeza i zaburzenia rytmu serca). Dodatkowe objawy mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. Postępowanie powinno obejmować natychmiastowe przerwanie stosowania leków przeciwpsychotycznych i innych leków, które nie są niezbędne do jednoczesnego leczenia, intensywne leczenie objawowe i monitorowanie medyczne oraz leczenie wszelkich współistniejących poważnych problemów medycznych.
Zmiany metaboliczne: Atypowe leki przeciwpsychotyczne były związane ze zmianami metabolicznymi, które obejmują hiperglikemię/cukrzycę, dyslipidemię i zwiększenie masy ciała. U niektórych pacjentów w badaniach klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego z parametrów metabolicznych, takich jak masa ciała, stężenie glukozy we krwi i stężenie lipidów. Zmiany w tych profilach metabolicznych powinny być zarządzane zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Hiperglikemia i cukrzyca: U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym produktem SEROQUEL XR, zgłaszano występowanie hiperglikemii, w niektórych przypadkach skrajnej i związanej z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmolarną lub zgonem. Związek stosowania leków atypowych z zaburzeniami stężenia glukozy jest skomplikowany ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia cukrzycy w populacji schizofreników oraz zwiększającą się częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej. Jednakże badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci rozpoczynający leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, u których występuje lub istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, powinni być poddawani badaniu stężenia glukozy we krwi na czczo na początku i okresowo w trakcie leczenia. Pacjenci, u których wystąpią objawy hiperglikemii, również powinni być poddani badaniu stężenia glukozy we krwi na czczo. Każdy pacjent leczony atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi powinien być monitorowany pod kątem objawów hiperglikemii, w tym polidypsji, poliurii, polifagii i osłabienia. W niektórych przypadkach hiperglikemia ustępowała po odstawieniu atypowego leku przeciwpsychotycznego; jednak niektórzy pacjenci wymagali kontynuacji leczenia przeciwcukrzycowego pomimo odstawienia podejrzanego leku.
Dyslipidemia: Podczas stosowania SEROQUEL XR obserwowano niepożądane zmiany stężenia lipidów. W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL. Zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne, w tym badanie stężenia lipidów we krwi na czczo na początku i okresowo w trakcie leczenia.
Zwiększenie masy ciała: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjenci otrzymujący SEROQUEL XR powinni być regularnie monitorowani pod względem masy ciała.
Dyskinezja tardykularna (TD): TD, potencjalnie nieodwracalny zespół mimowolnych ruchów dyskinetycznych, może rozwinąć się u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Uważa się, że ryzyko wystąpienia TD i prawdopodobieństwo, że stanie się on nieodwracalny, zwiększa się wraz ze wzrostem czasu trwania leczenia i całkowitej dawki kumulacyjnej leków przeciwpsychotycznych podawanych pacjentowi. Chociaż znacznie rzadziej, TD może rozwinąć się po stosunkowo krótkim okresie leczenia małymi dawkami lub nawet po przerwaniu leczenia. TD może ustąpić, częściowo lub całkowicie, jeśli leczenie przeciwpsychotyczne zostanie przerwane. SEROQUEL XR powinien być przepisywany w sposób, który najprawdopodobniej zminimalizuje występowanie TD, a przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadku wystąpienia oznak i objawów TD.
Nadciśnienie tętnicze: SEROQUEL XR może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne z towarzyszącymi zawrotami głowy, tachykardią i omdleniami, szczególnie w początkowym okresie miareczkowania dawki i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów predysponowanych do niedociśnienia lub ze znaną chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową.
Upadki: SEROQUEL XR może powodować senność, niedociśnienie posturalne lub niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do złamań lub innych urazów. Podczas rozpoczynania leczenia przeciwpsychotycznego lub okresowo podczas długotrwałego leczenia, należy przeprowadzić ocenę ryzyka upadku u pacjentów z chorobami, stanami lub przyjmujących leki, które mogą nasilać te działania.
Zwiększenie ciśnienia krwi (dzieci i młodzież): W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi u dzieci i młodzieży należy mierzyć na początku i okresowo w trakcie leczenia.
Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza (w tym przypadki śmiertelne i przypadki u pacjentów bez istniejących wcześniej czynników ryzyka), były zgłaszane czasowo w związku ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu SEROQUEL XR. Pacjenci z istniejącą wcześniej małą liczbą białych krwinek (WBC) lub leukopenią/neutropenią wywołaną lekami w wywiadzie powinni mieć często kontrolowaną pełną morfologię krwi podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu SEROQUEL XR przy pierwszych oznakach spadku liczby krwinek białych (WBC), o ile nie występują inne czynniki sprawcze. Pacjenci z neutropenią powinni być dokładnie monitorowani, a leczenie produktem SEROQUEL XR należy przerwać u każdego pacjenta, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi <1000/mm3.
Zaćma: Badanie soczewki metodami odpowiednimi do wykrywania powstawania zaćmy, takimi jak badanie w lampie szczelinowej lub innymi odpowiednio czułymi metodami, jest zalecane przy rozpoczynaniu leczenia lub wkrótce po nim, a także w odstępach 6-miesięcznych podczas leczenia przewlekłego.
Przedłużenie odstępu QT: Przypadki po wprowadzeniu do obrotu wskazują na wydłużenie odstępu QT u pacjentów, którzy przedawkowali kwetiapinę, u pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że powodują zaburzenia równowagi elektrolitowej lub wydłużają odstęp QT. Należy unikać stosowania z lekami, które zwiększają odstęp QT oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Napady drgawkowe: SEROQUEL XR należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub ze stanami, które potencjalnie obniżają próg drgawkowy (np. otępienie typu alzheimerowskiego).
Potencjał upośledzenia funkcji poznawczych i motorycznych: Ponieważ SEROQUEL XR może potencjalnie upośledzać osąd, myślenie lub zdolności motoryczne, pacjentów należy ostrzec przed wykonywaniem czynności wymagających czujności umysłowej, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będą mieli wystarczającej pewności, że terapia produktem SEROQUEL XR nie wpływa na nich niekorzystnie.
Regulacja temperatury ciała: Zaburzenia zdolności organizmu do obniżania temperatury ciała przypisywano stosowaniu leków przeciwpsychotycznych. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności u pacjentów, którzy mogą wykonywać intensywne ćwiczenia fizyczne, być narażeni na działanie wysokiej temperatury, otrzymują jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub są narażeni na odwodnienie.
Dysphagia: Dysmotyczność przełyku i aspiracja były związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspiracyjnego zapalenia płuc. Aspiracyjne zapalenie płuc jest częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku, w szczególności u pacjentów z zaawansowaną demencją typu Alzheimera.
Działanie antycholinergiczne (antymuskarynowe): Zaparcie u pacjentów leczonych kwetiapiną stanowi czynnik ryzyka wystąpienia niedrożności jelit. Zgłaszano przypadki niedrożności jelit podczas stosowania kwetiapiny, w tym przypadki śmiertelne u pacjentów otrzymujących jednocześnie wiele leków zmniejszających motorykę jelit. Ostrożnie stosować z innymi lekami przeciwcholinergicznymi oraz u pacjentów z zatrzymaniem moczu, przerostem gruczołu krokowego, zaparciami lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują również: Ryzyko niedoczynności tarczycy, hiperprolaktynemii i zespołu odstawiennego.
Wskazania
SEROQUEL XR jest wskazany u dorosłych w (1) terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne w dużych zaburzeniach depresyjnych; (2) ostrych epizodach depresyjnych w zaburzeniach dwubiegunowych; (3) ostrych epizodów maniakalnych lub mieszanych w zaburzeniu dwubiegunowym typu I, w monoterapii lub jako terapia uzupełniająca do litu lub diwalproeksu; (4) leczenia podtrzymującego zaburzenia dwubiegunowego typu I jako terapia uzupełniająca do litu lub diwalproeksu; oraz (5) schizofrenii. SEROQUEL XR jest wskazany u dzieci i młodzieży (10-17 lat) w ostrych epizodach maniakalnych w zaburzeniu dwubiegunowym typu I, jako monoterapia; oraz u młodzieży (13-17 lat) w schizofrenii. Pacjenci powinni być okresowo oceniani w celu określenia potrzeby leczenia i odpowiedniej dawki.
Należy zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej oraz pełnej informacji o produkcie leczniczym, w tym z ostrzeżeniami dotyczącymi stosowania produktu SEROQUEL XR.
AZ Connect
.