SEROQUEL XR®（クエチアピン）に関する重要な安全情報
認知症関連精神病を有する高齢者における死亡率の上昇：
抗精神病薬を使用して治療を受ける認知症関連の高齢患者には死亡リスクが増加します。
自殺念慮と自殺行動：
抗うつ剤は、短期間の研究で、小児、青年、若年成人における自殺念慮と自殺行動のリスクを増加させました。 これらの研究では、24歳以上の患者における抗うつ薬の使用による自殺念慮および自殺行動のリスクの増加は示されなかった；65歳以上の患者における抗うつ薬の使用によるリスクの減少がみられた。 抗うつ薬治療を開始したすべての年齢の患者において、悪化していないか、自殺念慮や自殺行動の出現がないかを注意深く監視する。 家族や介護者に、注意深く観察し、処方者と連絡を取る必要性を助言する。 ソロクエルXRは、10歳未満の小児患者への使用は承認されていません。
禁忌 ケチアピンまたはSEROQUEL XRの製剤中の賦形剤に対して過敏症がある。 アナフィラキシー反応は、SEROQUEL XRで治療を受けた患者で報告されています。
認知症に伴う高齢者精神疾患における脳卒中を含む脳血管障害：認知症を有する高齢者を対象としたリスペリドン、アリピプラゾールおよびオランザピンのプラセボ対照試験において、プラセボ投与群に比べ死亡例を含む脳血管障害（脳血管障害、一過性虚血発作）の高い発生率が確認されました。 なお、SEROQUEL XRは、認知症に関連する精神病の治療には承認されていません。
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)。 SEROQUEL XRを含む抗精神病薬投与に関連し、時にNMSと呼ばれる致命的な症状複合体が報告されています。 NMSのまれな症例は、SEROQUEL XRで報告されています。 NMSの臨床症状は、発熱過多、筋硬直、精神状態の変化、自律神経不安定性の証拠（不整脈や血圧、頻脈、発汗、心不整脈）です。 さらに、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿（横紋筋融解症）、急性腎不全などの徴候が現れることがあります。 管理としては、抗精神病薬および同時治療に不可欠でない他の薬剤の即時中止、集中的な対症療法、医学的モニタリング、併発する重篤な医学的問題の治療が必要です。
代謝の変化。 非定型抗精神病薬は、高血糖/糖尿病、脂質異常症、体重増加などの代謝性変化と関連している。 一部の患者では、体重、血糖値、脂質の代謝パラメータのうち1つ以上の悪化が臨床試験で観察された。 これらの代謝プロファイルの変化は、臨床的に適切に管理されるべきである。 高血糖は、ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、死亡を伴う極端なケースもあり、SEROQUEL XRを含む非定型抗精神病薬による治療を受けた患者で報告されている。 非定型抗精神病薬の使用とグルコース異常の関係は、精神分裂病患者集団における糖尿病リスクの増加の可能性と一般集団における糖尿病の発生率の増加によって複雑になっています。 しかし、疫学的研究により、非定型抗精神病薬による治療を受けた患者では、治療に起因する高血糖関連の副作用のリスクが増加することが示唆されている。 非定型抗精神病薬による治療を開始する患者のうち、糖尿病の患者または糖尿病のリスクがある患者は、治療開始時および治療期間中に定期的に空腹時血糖値検査を受ける必要があります。 また、高血糖の症状が現れた患者も空腹時血糖値検査を受けること。 非定型抗精神病薬による治療を受けている患者は、多飲、多尿、多食、衰弱などの高血糖の症状を監視する必要があります。 非定型抗精神病薬を中止すると高血糖が消失する症例もあるが、疑われる薬剤を中止したにもかかわらず抗糖尿病治療の継続を必要とした患者もいた。
脂質異常症。 ソロクエル XRの使用により、脂質の好ましくない変化が観察されている。 臨床試験において、総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリドの増加、HDL-コレステロールの減少が報告されています。
体重増加：臨床試験において体重の増加が認められています。
遅発性ジスキネジア（TD）：本剤の投与中は、定期的に体重を測定する必要があります。 TDは、不随意の運動障害を伴う不可逆的な症候群であり、抗精神病薬による治療を受けた患者さんで発症する可能性があります。 TDの発症リスクと不可逆的な状態になる可能性は、治療期間と患者さんに投与された抗精神病薬の総累積投与量が増加するにつれて高くなると考えられています。 頻度はかなり少ないが、低用量で比較的短期間の治療後、あるいは治療中止後にもTDが発症することがある。 TDは抗精神病薬治療を中止した場合、部分的または完全に寛解することがある。 ソロクエルXRはTDの発生を最小限に抑えるような方法で処方されるべきであり、TDの徴候や症状が現れた場合は中止を検討すべきである。
高血圧症。 ソロクエルXRは、特に初期用量漸増期間において、めまい、頻脈、失神を伴う起立性低血圧を誘発することがあり、低血圧傾向のある患者、心疾患または脳血管疾患が既知の患者では注意して使用すること
転倒。 ソロクエルXRは傾眠、姿勢低血圧、運動・感覚不安定を引き起こすことがあり、転倒、その結果、骨折やその他の傷害につながる可能性があります。 抗精神病薬治療の開始時または長期治療中は定期的に、これらの作用を悪化させる可能性のある疾患、状態を有する患者、または薬剤を服用している患者について転倒リスク評価を実施してください。
血圧上昇（子供と青少年）。 収縮期血圧および拡張期血圧の上昇が臨床試験で観察されています。
白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症：本剤の投与開始時および投与中は定期的に血圧を測定してください。 白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症（致命的な症例や既存の危険因子がない症例を含む）は、ソロクエル XRを含む非定型抗精神病薬に一時的に関連して報告されています。 白血球数がもともと少ない患者、または薬剤による白血球減少症／好中球減少症の既往がある患者は、治療開始後数ヶ月間は頻繁に全血球数をモニターする必要があります。 他の原因要因がない限り、白血球減少の最初の兆候が見られた時点で、ソロクエル XR を中止する必要があります。 好中球減少症の患者を注意深く観察し、好中球の絶対数が1768>1000/mm3未満であれば、すべての患者において「ソロクエル XR」を中止する必要があります。
白内障。 白内障：投与開始時又は投与後間もなく、また慢性投与中は6カ月間隔で、細隙灯検査又は他の適切な感度を有する方法等、白内障形成を検出するのに十分な方法による水晶体の検査が推奨される。 市販後の症例では、ケチアピンの過量投与患者、併発疾病のある患者、電解質不均衡を引き起こすかQT間隔を増加させることが知られている薬剤を服用している患者においてQT間隔の増加が認められている。 QT間隔を増加させる薬剤との併用や、QT間隔延長の危険因子を持つ患者での使用は避けてください。
発作。
痙攣：痙攣の既往歴のある患者、痙攣の閾値を低下させる可能性のある状態（例：アルツハイマー型認知症）の患者では、ソロクエル XRは慎重に使用する必要があります。
体温調節：SEROQUEL XRは判断、思考または運動能力を損なう可能性があるため、SEROQUEL XR治療が悪影響を及ぼさないことが合理的に確認できるまでは、自動車の運転や危険な機械の操作など、精神的な覚醒を必要とする活動を行わないよう患者に注意を喚起する必要がある
体温調節：体温調節。 体温調節：中核体温を下げる体の機能の障害は、抗精神病薬に起因するとされています。 激しい運動、極端な暑さにさらされる可能性のある患者、抗コリン作用のある薬剤を併用している患者、脱水を起こしやすい患者には適切な注意が必要である。
嚥下障害：食道運動障害および誤嚥は、抗精神病薬の使用と関連があるとされている。 誤嚥性肺炎のリスクのある患者には注意すること。 誤嚥性肺炎は、高齢者、特に進行したアルツハイマー型認知症の患者において、罹患率と死亡率の共通の原因である。
抗コリン作用（抗ムスカリン作用）：抗精神病薬の使用により、抗精神病作用が発現することがある。 ケチアピン投与患者における便秘は、腸閉塞の危険因子となる。 腸閉塞は、腸管運動を低下させる複数の薬剤を併用している患者における致命的な報告を含め、ケチアピンにより報告されている。 他の抗コリン剤との併用、尿閉、前立腺肥大症、便秘、眼圧上昇のある患者には注意して使用すること
警告と注意にも含まれる。 甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症、中止症候群のリスクもあります。
効能・効果
SEROQUEL XRは、成人において、（1）大うつ病性障害における抗うつ剤の補助療法、（2）双極性障害における急性うつ病エピソードに適応を有しています。 (3) 双極I型障害における急性躁病または混合病変の単剤療法またはリチウムもしくはジバルプロエックスとの併用療法 (4) 双極I型障害のリチウムもしくはジバルプロエックスとの併用による維持療法 (5)統合失調症 ソロクエルXRは、双極I型障害における急性躁病の単剤療法として小児および青年（10～17歳）に、また統合失調症として青年（13～17歳）に適応を有しています。
SEROQUEL XRの「警告」を含む医薬品の手引きおよび処方情報全文をお読みください。
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