警告
注意事項の一部に含まれる。
PRECAUTIONS
Contamination of Tip and Solution
眼感染症を引き起こすことが知られている一般細菌による溶液の汚染を避けるため、患者に調剤容器の先端が眼、周囲の構造、指、または他の表面に接触しないように指導しなければなりません。
汚染された溶液を使用すると、眼に重大な損傷を与え、その後視力を失うことがあります。
使用していないときは、ボトルをしっかりと閉めてください。
コンタクトレンズとの使用
患者が眼が赤い場合は、コンタクトレンズを着用しないように助言する必要があります。 エレスタット®点眼液は、コンタクトレンズによる刺激の治療に使用しないでください。
エレスタット®の防腐剤であるベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸収されることがあります。
眼科外用剤のみ
エレスタット®は眼科外用剤のみで、注射用または経口用には使用しないでください。
非臨床毒性試験
発がん性、変異原性、生殖能力障害
マウスまたはラットのそれぞれ18ヶ月または2年間の食餌性がん原性試験において、エピナスチンは40mg/kgまでの用量では発がん性が認められなかった。
新たに合成されたバッチのエピナスチンは、エームス/サルモネラアッセイおよびヒトリンパ球を用いたin vitro染色体異常アッセイにおいて変異原性が陰性であった。 1980年代に実施された2つのin vitro染色体異常試験（ヒト末梢リンパ球およびV79細胞）では、初期ロットのエピナスチンが陽性の結果を示しました。 また、マウス小核試験およびチャイニーズハムスターを用いた染色体異常試験などのin vivoの試験において、Epinastineは陰性であった。 また、シリアンハムスター胚細胞を用いた細胞形質転換アッセイ、V79/HGPRT哺乳類細胞点突然変異アッセイ、ラット初代肝細胞を用いたin vivo/in vitro非スケジュールDNA合成アッセイでは、エピナスチンは陰性だった。
雄ラットの生殖能力に影響を与えなかった。 雌ラットの生殖能力低下はMROHDの約90,000倍までの経口投与で観察された。
Use In Specific Populations
Pregnancy
Teratogenic Effects – Pregnancy Category C
妊娠ラットの胚胎児発生試験において、mg/kgベースでヒト最大推奨眼内用量（MROHD）の約150000倍の経口用量で胚胎児への影響はないが母体毒性は観察された。 妊娠ウサギを用いた胚・胎児試験では、MROHDの約55,000倍の経口投与で全再生と流産が観察された。 両試験において、薬剤による催奇形性は認められなかった。
Epinastine は、MROHD の約 90,000 倍の妊娠ラットの経口投与により、子犬の体重増加を減少させた。
しかしながら、妊婦における適切かつ十分に管理された試験は存在しない。 動物での繁殖研究は必ずしもヒトでの反応を予測するものではないため、エレスタット®点眼液を妊娠中に使用する場合は、潜在的な有益性が胎児への潜在的な危険性を正当化する場合にのみ使用してください。 本剤がヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。 7152＞＜1640＞小児用＜1043＞＜5472＞2歳未満の小児に対する安全性及び有効性は確立していない。＜7152＞＜1640＞老年用＜1043＞＜5472＞高齢者と若年者の間で安全性及び有効性に全体的な差は認められていない。