AVVERTENZE
Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.
PRECAUZIONI
Contaminazione della punta e della soluzione
I pazienti devono essere istruiti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l’occhio, le strutture circostanti, le dita o qualsiasi altra superficie per evitare la contaminazione della soluzione da parte di batteri comuni noti per causare infezioni oculari. Gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista possono derivare dall’uso di soluzioni contaminate.
Il flacone deve essere tenuto ben chiuso quando non è in uso.
Uso con lenti a contatto
I pazienti devono essere avvisati di non indossare lenti a contatto se il loro occhio è rosso. La soluzione oftalmica ELESTAT® non deve essere usata per trattare l’irritazione legata alle lenti a contatto.
Il conservante di ELESTAT®, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione della soluzione oftalmica ELESTAT® e possono essere reinserite dopo 10 minuti dalla sua somministrazione.
Solo uso oftalmico topico
ELESTAT® è solo per uso oftalmico topico e non per iniezione o uso orale.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Negli studi di carcinogenicità della dieta di 18 mesi o 2 anni nei topi o nei ratti, rispettivamente, l’epinastina non era cancerogena a dosi fino a 40 mg/kg .
L’epinastina nei lotti appena sintetizzati è risultata negativa per la mutagenicità nel test Ames/Salmonella e nel test di aberrazione cromosomica in vitro utilizzando linfociti umani. Risultati positivi sono stati osservati con i primi lotti di epinastina in due studi di aberrazione cromosomica in vitro condotti nel 1980 rispettivamente con linfociti periferici umani e con cellule V79. L’epinastina è risultata negativa negli studi di clastogenicità in vivo, compreso il test del micronucleo nel topo e il test di aberrazione cromosomica nei criceti cinesi. L’epinastina era anche negativa nel test di trasformazione cellulare utilizzando cellule embrionali di criceto siriano, nel test di mutazione puntiforme delle cellule di mammifero V79/HGPRT e nel test di sintesi del DNA non programmata in vivo/in vitro utilizzando epatociti primari di ratto.
L’epinastina non aveva effetti sulla fertilità dei ratti maschi. Una diminuzione della fertilità nei ratti femmina è stata osservata ad una dose orale fino a circa 90.000 volte il MROHD.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni – Categoria di gravidanza C
In uno studio sullo sviluppo embriofetale in ratti gravidi, è stata osservata tossicità materna senza effetti embriofetali ad una dose orale che era circa 150.000 volte la dose massima raccomandata per l’uomo (MROHD) di 0,0014 mg/kg/giorno su una base di mg/kg. In uno studio embriofetale su coniglie gravide sono stati osservati riassorbimenti totali e aborto a una dose orale pari a circa 55.000 volte la MROHD. In entrambi gli studi, non sono stati notati effetti teratogeni indotti dal farmaco.
Epinastina ha ridotto l’aumento di peso corporeo dei cuccioli a seguito di una dose orale a ratti gravidi che era circa 90.000 volte il MROHD.
Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne incinte. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, ELESTAT® soluzione oftalmica dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri in allattamento
Uno studio su ratti in allattamento ha rivelato l’escrezione di epinastina nel latte materno. Non è noto se questo farmaco è escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando ELESTAT® soluzione oftalmica viene somministrato ad una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o di efficacia tra pazienti anziani e pazienti più giovani.