Informazioni importanti sulla sicurezza di SEROQUEL XR® (quetiapina)
Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza:
I pazienti anziani con psicosi legata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. SEROQUEL XR non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi legata alla demenza.
Pensieri e comportamenti suicidi:
Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidi in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi con l’uso di antidepressivi in pazienti oltre i 24 anni; c’era una riduzione del rischio con l’uso di antidepressivi in pazienti di 65 anni e più. Nei pazienti di tutte le età che sono iniziati alla terapia antidepressiva, monitorare attentamente il peggioramento e l’emergere di pensieri e comportamenti suicidi. Avvisare le famiglie e gli assistenti della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. SEROQUEL XR non è approvato per l’uso in pazienti pediatrici sotto i dieci anni di età.
Contraindicazione: Ipersensibilità alla quetiapina o a qualsiasi eccipiente della formulazione di SEROQUEL XR. Reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con SEROQUEL XR.
Reazioni avverse cerebrovascolari, incluso l’ictus, in pazienti anziani con psicosi legata alla demenza: in studi controllati con placebo con risperidone, aripiprazolo e olanzapina in soggetti anziani con demenza, c’è stata una maggiore incidenza di reazioni avverse cerebrovascolari (incidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori), inclusi casi mortali, rispetto ai soggetti trattati con placebo. SEROQUEL XR non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi legate alla demenza.
Sindrome neurolettica maligna (NMS): Un complesso di sintomi potenzialmente fatale, a volte indicato come NMS, è stato riportato in associazione alla somministrazione di farmaci antipsicotici, incluso SEROQUEL XR. Rari casi di NMS sono stati riportati con SEROQUEL XR. Le manifestazioni cliniche della NMS sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità autonomica (polso o pressione sanguigna irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Altri segni possono includere creatina fosfochinasi elevata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. La gestione deve includere la sospensione immediata dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali alla terapia concomitante, il trattamento sintomatico intensivo e il monitoraggio medico e il trattamento di qualsiasi problema medico grave concomitante.
Modifiche metaboliche: I farmaci antipsicotici atipici sono stati associati a cambiamenti metabolici che includono iperglicemia/diabete mellito, dislipidemia e aumento del peso corporeo. In alcuni pazienti, negli studi clinici è stato osservato un peggioramento di più di uno dei parametri metabolici di peso, glicemia e lipidi. I cambiamenti in questi profili metabolici devono essere gestiti come clinicamente appropriato.
Iperglicemia e diabete mellito: L’iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, coma iperosmolare o morte, è stata riportata in pazienti trattati con antipsicotici atipici, incluso SEROQUEL XR. La relazione tra uso di atipici e anomalie del glucosio è complicata dalla possibilità di un aumento del rischio di diabete nella popolazione schizofrenica e dalla crescente incidenza del diabete nella popolazione generale. Tuttavia, gli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di reazioni avverse legate all’iperglicemia e al trattamento nei pazienti trattati con antipsicotici atipici. I pazienti che iniziano il trattamento con antipsicotici atipici che hanno o sono a rischio di diabete dovrebbero sottoporsi al test della glicemia a digiuno all’inizio e periodicamente durante il trattamento. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia devono anche sottoporsi al test della glicemia a digiuno. Tutti i pazienti trattati con antipsicotici atipici devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia inclusi polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza. In alcuni casi, l’iperglicemia si è risolta quando l’antipsicotico atipico è stato sospeso; tuttavia, alcuni pazienti hanno richiesto la continuazione del trattamento antidiabetico nonostante la sospensione del farmaco sospetto.
Dislipidemia: Alterazioni indesiderate dei lipidi sono state osservate con l’uso di SEROQUEL XR. Negli studi clinici sono stati riportati aumenti del colesterolo totale, del colesterolo LDL e dei trigliceridi e diminuzioni del colesterolo HDL. Si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato, compreso il test dei lipidi a digiuno all’inizio e periodicamente durante il trattamento.
Aumento di peso: negli studi clinici sono stati osservati aumenti di peso. I pazienti che ricevono SEROQUEL XR devono essere sottoposti a regolare monitoraggio del peso.
Discinesia tardiva (TD): La TD, una sindrome potenzialmente irreversibile di movimenti discinetici involontari, può svilupparsi in pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Si ritiene che il rischio di sviluppare la TD e la probabilità che diventi irreversibile aumentino con l’aumentare della durata del trattamento e della dose cumulativa totale di farmaci antipsicotici somministrati al paziente. Anche se molto meno comunemente, la TD può svilupparsi dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi o anche dopo la sospensione del trattamento. La TD può regredire, parzialmente o completamente, se il trattamento antipsicotico viene interrotto. SEROQUEL XR deve essere prescritto in modo da ridurre al minimo il verificarsi di TD, e l’interruzione del trattamento deve essere considerata se si verificano segni e sintomi di TD.
Ipotensione: SEROQUEL XR può indurre ipotensione ortostatica con associati capogiri, tachicardia e sincope, specialmente durante il periodo iniziale di titolazione della dose e deve essere usato con cautela in pazienti predisposti all’ipotensione o con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari note.
Cadute: SEROQUEL XR può causare sonnolenza, ipotensione posturale o instabilità motoria e sensoriale che può portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altre lesioni. All’inizio del trattamento antipsicotico o periodicamente durante la terapia a lungo termine, completare le valutazioni del rischio di caduta per i pazienti con malattie, condizioni o assunzione di farmaci che possono esacerbare questi effetti.
Aumenti della pressione sanguigna (bambini e adolescenti): Negli studi clinici sono stati osservati aumenti della pressione sanguigna sistolica e diastolica. La pressione sanguigna nei bambini e negli adolescenti deve essere misurata all’inizio e periodicamente durante il trattamento.
Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (inclusi casi fatali e casi in pazienti senza fattori di rischio preesistenti), sono stati riportati temporaneamente correlati agli antipsicotici atipici, incluso SEROQUEL XR. I pazienti con una preesistente bassa conta dei globuli bianchi (WBC) o un’anamnesi di leucopenia/neutropenia indotta da farmaci devono avere la loro conta ematica completa monitorata frequentemente durante i primi mesi di terapia. SEROQUEL XR deve essere interrotto al primo segno di diminuzione dei globuli bianchi, in assenza di altri fattori causali. I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati e SEROQUEL XR deve essere interrotto in qualsiasi paziente se la conta assoluta dei neutrofili è <1000/mm3.
Cataratta: L’esame del cristallino con metodi adeguati per rilevare la formazione di cataratta, come l’esame con la lampada a fessura o altri metodi adeguatamente sensibili, è raccomandato all’inizio del trattamento o poco dopo, e a intervalli di 6 mesi durante il trattamento cronico.
Prolungamento del QT: Casi post-marketing mostrano aumenti dell’intervallo QT in pazienti che hanno assunto quetiapina in overdose, in pazienti con malattie concomitanti e in pazienti che assumono medicinali noti per causare squilibri elettrolitici o aumentare l’intervallo QT. Evitare l’uso con farmaci che aumentano l’intervallo QT e in pazienti con fattori di rischio per l’intervallo QT prolungato.
Seizures: SEROQUEL XR deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni o con condizioni che potenzialmente abbassano la soglia delle convulsioni (es. demenza di Alzheimer).
Potenziale di compromissione cognitiva e motoria: Poiché SEROQUEL XR può potenzialmente compromettere il giudizio, il pensiero o le capacità motorie, i pazienti devono essere messi in guardia dallo svolgere attività che richiedono attenzione mentale, come guidare un veicolo a motore o azionare macchinari pericolosi, fino a quando non siano ragionevolmente certi che la terapia con SEROQUEL XR non abbia effetti negativi.
Regolazione della temperatura corporea: L’interruzione della capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea è stata attribuita agli antipsicotici. Si consiglia una cura appropriata per i pazienti che possono fare esercizio fisico intenso, essere esposti a calore estremo, ricevere farmaci concomitanti con attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione.
Disfagia: dismotilità esofagea e aspirazione sono state associate all’uso di farmaci antipsicotici. Usare cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. La polmonite da aspirazione è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti anziani, in particolare quelli con demenza di Alzheimer avanzata.
Effetti anticolinergici (antimuscarinici): La costipazione nei pazienti trattati con quetiapina rappresenta un fattore di rischio per l’ostruzione intestinale. L’ostruzione intestinale è stata riportata con quetiapina, compresi rapporti fatali in pazienti che ricevono più farmaci concomitanti che diminuiscono la motilità intestinale. Usare con cautela con altri farmaci anticolinergici e in pazienti con ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, costipazione o aumento della pressione intraoculare.
Avvertenze e precauzioni includono anche: Il rischio di ipotiroidismo, iperprolattinemia e sindrome da sospensione.
Indicazioni
SEROQUEL XR è indicato negli adulti per (1) terapia aggiuntiva agli antidepressivi nel disturbo depressivo maggiore; (2) episodi depressivi acuti nel disturbo bipolare; (3) episodi maniacali o misti acuti nel disturbo bipolare I, sia come monoterapia che come terapia aggiuntiva al litio o al divalproex; (4) trattamento di mantenimento del disturbo bipolare I come terapia aggiuntiva al litio o al divalproex; e (5) schizofrenia. SEROQUEL XR è indicato nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni) per episodi maniacali acuti nel disturbo bipolare I, come monoterapia; e negli adolescenti (13-17 anni) per la schizofrenia. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente per determinare la necessità del trattamento e la dose appropriata.
Si prega di leggere la Guida alla Medicina e le Informazioni complete sulla prescrizione, compresi i messaggi di avvertimento per SEROQUEL XR.
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