A NIH-NHLBI ARDS Network az akut légzési szindróma kezelésének tanulmányozására létrehozott kutatási hálózat.
történet
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) hatékony terápiájának gyorsabb kifejlesztése érdekében a National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH) egy klinikai hálózatot kezdeményezett az ARDS kezelések többközpontú klinikai vizsgálatainak elvégzésére. Az ARDS-hálózatot 1994-ben szerződéses programként hozták létre, és 2005-ben két nemzeti versenytárgyalást követően megújították. A hálózat célja az volt, hogy hatékonyan tesztelje az ígéretes hatóanyagokat, eszközöket vagy kezelési stratégiákat az ARDS-ben szenvedő betegek ellátásának javítása érdekében. A hálózat 20 éves működése alatt 5527 beteget vontak be 10 randomizált, kontrollált vizsgálatba és egy megfigyelési tanulmányba
A kritikus ellátás néhány, legtöbbet idézett cikkében a hálózat kutatói a tüdővédő lélegeztetéssel javuló túlélésről és konzervatív folyadékkezeléssel rövidülő mechanikus lélegeztetés időtartamáról számoltak be. További vizsgálatok tájékoztattak a legjobb gyakorlatokról, mivel nem javasolták a kortikoszteroidok, béta-agonisták, tüdőartéria-katéterezés vagy korai, teljes kalóriatartalmú enterális táplálás rutinszerű alkalmazásának szerepét. Az ARDS-hálózat új kimeneti mérőszámokat is kidolgozott (lélegeztetőgép nélküli napok), valamint innovatív és hatékony technikákat (faktoriális tervek és társfelvétel) támogatott az ARDS-ben szenvedő betegek új kezelési módszereinek felfedezésének felgyorsítása érdekében. Az explicit módszertant alkalmazó összehasonlító hatékonysági vizsgálatok lehetővé tették más kutatócsoportok számára, hogy megismételjék a Hálózat tanulmányait, és azokra építsenek. Végezetül a hálózaton belül számos kutató előrelátása révén további forrásokat szereztek a biológiai minták gyűjtéséhez és elemzéséhez, valamint számos kiegészítő vizsgálat elvégzéséhez, amelyek továbbfejlesztették az ARDS patogenezisének és természetes lefolyásának megértését. A hálózat szerződése 2014. június 30-án lejárt. A klinikai vizsgálati adatok és a fennmaradó biotermékek a legutóbbi ARDS hálózati vizsgálat (SAILS) kivételével a BioLINCC-n (https://biolincc.nhlbi.nih.gov) keresztül a nyilvánosság számára hozzáférhetőek, a SAILS adatai és mintái pedig 2015 elején lesznek elérhetőek. Az NHLBI által finanszírozott, az akut tüdősérülések megelőzése és kezelése (PETAL) hálózat megkezdi az ARDS megelőzésével és korai kezelésével kapcsolatos munkát. További információért lásd: http://petalnet.org.
ARDS
Az ARDS vagy akut légzési szindróma mindkét tüdőt érintő gyulladásos tüdőbetegség, amely súlyos tüdőgyulladás (beleértve az influenzát is), trauma, szepszis, gyomortartalom aspirációja és számos más állapot szövődménye lehet. A gyulladás a tüdőszövet sérüléséhez és a vér és plazma légtérbe szivárgásához vezet, ami alacsony oxigénszintet eredményez a vérben. Mechanikus lélegeztetésre van szükség mind a magasabb oxigénkoncentráció biztosítása, mind a szén-dioxidnak a szervezetből való eltávolítása érdekében. A tüdő gyulladása máshol is gyulladáshoz vezethet, ami sokkot és a vesék, a szív és az izmok sérülését vagy működési zavarát okozza.
Az ARDS-re önmagában nincs bizonyított gyógyszeres kezelés. Az ARDS jelenlegi kezelése az ARDS-t okozó alapbetegség kezelésével és stabilizálásával kezdődik, például a tüdőgyulladás vagy a szepszis korai és hatékony antibiotikum-kezelésével. A sérült tüdőt kíméletesen, kis lélegzetvételekkel és a lélegeztetőgép alacsony nyomásával kell kezelni (ún. alacsony légzési térfogat- és nyomásvisszatartás). Ezenkívül az intravénás folyadékok konzervatív alkalmazása a felesleges folyadék diruetikumokkal történő eltávolításával kombinálva csökkenti a gépi lélegeztetés szükségességét. Ezekkel a támogató intézkedésekkel a tüdő gyorsan gyógyulhat, és a beteg napokon belül visszatérhet a normális légzéshez; súlyos esetekben az ARDS a gyógyulás elhúzódó szakaszába léphet, amelynek megszűnése heteket vehet igénybe. Még súlyosabb esetekben a pusztító tüdősérülés nem képes fenntartani az életet, vagy a tüdővel együtt más szervek is leállnak (ez a többszervi elégtelenségnek nevezett állapot). Ebben a súlyos formában az esetek akár 40 százalékában is bekövetkezhet a halál.
OHRP-vizsgálat
Néhány vizsgáló kifogásolta az ARDS-hálózat által alkalmazott vizsgálati tervet, arra hivatkozva, hogy a mechanikus lélegeztetéssel és folyadékkezeléssel végzett vizsgálatok kontrollkarjai nem reprezentálják a szokásos ellátást. Panasszal fordultak a Humán Kutatási Védelmi Hivatalhoz (OHRP). Válaszul a hálózat kutatói azzal érveltek, hogy a szokásos intenzív osztályos ellátás számos megközelítést tartalmazott a mechanikus lélegeztetés és folyadékkezelés tekintetében, és hogy a kontrollkarok valóban jól reprezentálták az akkori szokásos ellátási gyakorlatot. Továbbá a szokásos ellátás széles körben eltérő gyakorlatokat tartalmazott, mivel a klinikusok nem rendelkeztek megbízható bizonyítékokkal, amelyek arra mutattak volna, hogy mi lehet a legjobb megközelítés vagy a legjobb gyakorlat. Éppen ezért volt szükség ezekre a vizsgálatokra.
2003. július 3-án az OHRP közzétette az ezt követő vizsgálatból származó megállapításait. Legfontosabb megállapításában az OHRP azt mondta, hogy “… az OHRP által felkért tanácsadók szinte mindegyike úgy vélte, hogy az ARMA-kísérletben részt vevő alanyokat érintő kockázatok minimálisak és ésszerűek voltak az alanyok várható hasznához és az ebből várhatóan származó ismeretek fontosságához képest”. Az OHRP tanácsadói ugyanezt a véleményt fogalmazták meg az ARDS Network fluids and catheters treatment trial (FACTT) (ARDS hálózatos folyadék- és katéterkezelési kísérlet) kapcsán. Az OHRP tanácsadóinak megállapításai összhangban voltak az NHLBI által felkért 5 független tanácsadó megállapításaival, akik 2002. augusztus 30-án egyhangúlag arra a következtetésre jutottak, hogy az ARDS Network kísérletek biztonságosak és megfelelően megtervezettek voltak. Az OHRP megállapító levele felkérte az összes IRB-t, hogy vizsgálja át a FACTT-vizsgálathoz kapcsolódó további háttéranyagokat, vizsgálja meg gyakorlatukat, és kérte a FACTT beleegyezési formanyomtatványok módosítását. A FACTT-t a vizsgálati terv vagy eljárások módosítása nélkül folytatták, miután ezek az intézkedések befejeződtek.