Fontos biztonsági információk a SEROQUEL XR® (quetiapin)
Előrehaladott halálozás demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél:
Az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata. A SEROQUEL XR nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Suicid gondolatok és viselkedés:
Az antidepresszánsok rövid távú vizsgálatokban növelték az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Ezek a vizsgálatok nem mutatták ki az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának növekedését az antidepresszánsok alkalmazásával 24 évesnél idősebb betegeknél; a 65 éves és idősebb betegeknél az antidepresszánsok alkalmazásával csökkent a kockázat. Az antidepresszáns-terápiát megkezdett minden korú betegnél szorosan figyelemmel kell kísérni az állapotromlást, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kialakulását. Tájékoztassa a családokat és a gondozókat a szoros megfigyelés és a kezelőorvossal való kommunikáció szükségességéről. A SEROQUEL XR nem engedélyezett tíz év alatti gyermekbetegeknél történő alkalmazásra.
Kontraindikáció: A kvetiapinnal vagy a SEROQUEL XR készítményben lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. A SEROQUEL XR-rel kezelt betegeknél anafilaxiás reakciókról számoltak be.
Cerebrovaszkuláris mellékhatások, beleértve a stroke-ot is, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél: A riszperidonnal, aripiprazollal és olanzapinnal végzett placebokontrollos vizsgálatokban demenciában szenvedő idős betegeknél a placebóval kezelt alanyokhoz képest magasabb volt a cerebrovaszkuláris mellékhatások (cerebrovaszkuláris balesetek és tranziens iszkémiás rohamok) előfordulása, beleértve a halálesetet is. A SEROQUEL XR nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS): Az antipszichotikus gyógyszerek, köztük a SEROQUEL XR alkalmazásával kapcsolatban egy potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttesről, néha NMS-nek nevezett tünetegyüttesről számoltak be. A SEROQUEL XR-rel kapcsolatban ritka NMS-es esetekről számoltak be. Az NMS klinikai megnyilvánulásai a hiperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és a vegetatív instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, diaforézis és szívritmuszavar). További jelek lehetnek az emelkedett kreatin-foszfokináz, a mioglobinuria (rabdomiolízis) és az akut veseelégtelenség. A kezelésnek magában kell foglalnia az antipszichotikus gyógyszerek és más, az egyidejű kezeléshez nem nélkülözhetetlen gyógyszerek azonnali abbahagyását, intenzív tüneti kezelést és orvosi megfigyelést, valamint az egyidejűleg fennálló súlyos orvosi problémák kezelését.
A metabolikus változások: Az atipikus antipszichotikumokat metabolikus változásokkal hozták összefüggésbe, amelyek közé tartozik a hiperglikémia/diabetes mellitus, diszlipidémia és testsúlygyarapodás. Egyes betegeknél a klinikai vizsgálatokban a testsúly, a vércukorszint és a lipidek több anyagcsere-paraméterének romlását figyelték meg. Ezen anyagcsereprofilok változásait a klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Hyperglikémia és cukorbetegség: Atipikus antipszichotikumokkal, beleértve a SEROQUEL XR-t is, kezelt betegeknél beszámoltak hiperglikémiáról, amely egyes esetekben szélsőséges volt és ketoacidózissal, hiperozmoláris komával vagy halállal járt. Az atipikus szerek alkalmazása és a glükóz-rendellenességek kapcsolatát bonyolítja a cukorbetegség fokozott kockázatának lehetősége a skizofrén populációban és a cukorbetegség növekvő előfordulása az általános populációban. Az epidemiológiai vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy az atipikus antipszichotikumokkal kezelt betegeknél megnövekedett a kezeléssel járó, hiperglikémiával összefüggő mellékhatások kockázata. Az atipikus antipszichotikumokkal kezelést kezdő, cukorbetegségben szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegeknél a kezelés kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen éhgyomri vércukorszint-vizsgálatot kell végezni. Azoknak a betegeknek, akiknél a hiperglikémia tünetei jelentkeznek, szintén el kell végezniük az éhgyomri vércukorszint-vizsgálatot. Minden atipikus antipszichotikumokkal kezelt beteget figyelemmel kell kísérni a hiperglikémia tüneteire, beleértve a polidipsziát, poliuriát, polifágiát és gyengeséget. Néhány esetben a hiperglikémia megszűnt, amikor az atipikus antipszichotikumot abbahagyták; néhány betegnél azonban a gyanús gyógyszer abbahagyása ellenére is folytatni kellett a diabétesz elleni kezelést.
Diszlipidémia: A SEROQUEL XR alkalmazása során a lipidek nemkívánatos változásait figyelték meg. Klinikai vizsgálatokban az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a trigliceridek emelkedéséről, valamint a HDL-koleszterin csökkenéséről számoltak be. Megfelelő klinikai ellenőrzés javasolt, beleértve az éhgyomri vérzsírvizsgálatot a kezelés kezdetén és időszakosan a kezelés alatt.
Súlygyarapodás: A klinikai vizsgálatokban súlynövekedést figyeltek meg. A SEROQUEL XR-t kapó betegeknél a testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Tardív diszkinézia (TD): Az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél kialakulhat TD, az akaratlan diszkinetikus mozgások potenciálisan visszafordíthatatlan szindrómája. A TD kialakulásának kockázata és annak valószínűsége, hogy irreverzibilissé válik, feltehetően nő a kezelés időtartamának és a betegnek beadott antipszichotikus gyógyszerek teljes kumulatív dózisának növekedésével. Bár sokkal ritkábban, a TD kialakulhat viszonylag rövid, alacsony dózisú kezelés után, vagy akár a kezelés abbahagyása után is. A TD részben vagy teljesen visszafejlődhet, ha az antipszichotikus kezelést megvonják. A SEROQUEL XR-t úgy kell felírni, hogy a legnagyobb valószínűséggel minimalizálja a TD előfordulását, és a kezelés abbahagyását meg kell fontolni, ha a TD jelei és tünetei jelentkeznek.
Hypotenzió: A SEROQUEL XR ortosztatikus hipotenziót okozhat, amelyhez szédülés, tachikardia és szinkópa társulhat, különösen a kezdeti dózistitrálás időszakában, és óvatosan kell alkalmazni hipotenzióra hajlamos vagy ismert kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél.
Elesés: A SEROQUEL XR álmosságot, poszturális hipotenziót vagy motoros és érzékszervi instabilitást okozhat, ami esésekhez, és ennek következtében törésekhez vagy más sérülésekhez vezethet. Az antipszichotikus kezelés megkezdésekor vagy a hosszú távú terápia során rendszeresen végezze el az elesés kockázatának felmérését az olyan betegségben, állapotban szenvedő vagy gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek súlyosbíthatják ezeket a hatásokat.
Vérnyomásemelkedés (gyermekek és serdülők): A klinikai vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomás emelkedését figyelték meg. Gyermekek és serdülők vérnyomását a kezelés kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen meg kell mérni.
Leukopénia, neutropenia és agranulocitózis: Leukopénia, neutropenia és agranulocitózis (beleértve a halálos kimenetelű eseteket és az előzetesen fennálló rizikófaktorok nélküli betegek eseteit), az atipikus antipszichotikumokkal, beleértve a SEROQUEL XR-t is, összefüggésben jelentettek időlegesen. A korábban fennálló alacsony fehérvérsejtszámmal (WBC) rendelkező vagy a gyógyszer okozta leukopénia/neutropénia anamnézisében szereplő betegek teljes vérképét a terápia első néhány hónapja során gyakran ellenőrizni kell. A SEROQUEL XR-t a WBC-érték csökkenésének első jelére abba kell hagyni, ha nincs más kiváltó ok. A neutropeniás betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a SEROQUEL XR-t minden betegnél abba kell hagyni, ha az abszolút neutrofilszám <1000/mm3.
Katarakták: A lencse vizsgálata a szürkehályog kialakulásának kimutatására alkalmas módszerekkel, például réslámpás vizsgálattal vagy más megfelelően érzékeny módszerrel, a kezelés megkezdésekor vagy röviddel azt követően, valamint a krónikus kezelés során 6 hónapos időközönként javasolt.
QT-meghosszabbodás: A forgalomba hozatal utáni esetek a QT-intervallum megnövekedését mutatják olyan betegeknél, akik túladagolták a kvetiapint, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegeknél és olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy elektrolit-egyensúlyzavart okoznak vagy növelik a QT-intervallumot. Kerülendő a QT-intervallumot növelő gyógyszerekkel és olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának kockázati tényezői fennállnak.
Rángógörcsök: A SEROQUEL XR-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek rohamok vagy olyan állapotok, amelyek potenciálisan csökkentik a rohamküszöböt (pl. Alzheimer-demencia).
Kognitív és motoros károsodás lehetősége: Mivel a SEROQUEL XR potenciálisan károsíthatja az ítélőképességet, a gondolkodást vagy a motoros képességeket, a betegeket figyelmeztetni kell a szellemi éberséget igénylő tevékenységek végzésétől, mint például gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése, amíg nem bizonyosodtak meg arról, hogy a SEROQUEL XR terápia nem befolyásolja őket hátrányosan.
Testhőmérséklet-szabályozás: Az antipszichotikumoknak tulajdonították a szervezet testmaghőmérséklet csökkentésére irányuló képességének zavarát. Megfelelő óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik megerőltető testmozgást végezhetnek, extrém melegnek vannak kitéve, egyidejűleg antikolinerg hatású gyógyszereket kapnak, vagy kiszáradásnak vannak kitéve.
Diszfágia: Nyelőcső diszmotilitást és aspirációt hoztak összefüggésbe antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásával. Óvatosan kell eljárni az aspirációs tüdőgyulladás kockázatának kitett betegeknél. Az aspirációs pneumónia az idős betegek, különösen az előrehaladott Alzheimer-demenciában szenvedők körében a morbiditás és mortalitás gyakori oka.
Antikolinerg (antimuszkarinerg) hatások: A székrekedés a kvetiapinnal kezelt betegeknél a bélelzáródás kockázati tényezőjét jelenti. Bélelzáródásról számoltak be a quetiapinnal kapcsolatban, beleértve a halálos kimenetelű jelentéseket olyan betegeknél, akik több, a bélmotilitást csökkentő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszert kaptak. Óvatosan alkalmazható más antikolinerg gyógyszerekkel és vizeletretencióban, prosztata hipertrófiában, székrekedésben vagy megnövekedett szemnyomásban szenvedő betegeknél.
A figyelmeztetések és óvintézkedések is tartalmazzák: A pajzsmirigy alulműködés, a hiperprolaktinémia és a megszakítási szindróma kockázata.
Javallatok
A SEROQUEL XR felnőtteknél javallt (1) antidepresszánsok kiegészítő terápiájaként major depressziós zavarban; (2) akut depressziós epizódok esetén bipoláris zavarban; (3) akut mániás vagy vegyes epizódok bipoláris I-es zavarban, monoterápiaként vagy lítium vagy divalproex kiegészítő terápiájaként; (4) bipoláris I-es zavar fenntartó kezelése lítium vagy divalproex kiegészítő terápiájaként; és (5) skizofrénia. A SEROQUEL XR gyermekeknél és serdülőknél (10-17 éveseknél) a bipoláris I. zavar akut mániás epizódjaira, monoterápiaként; és serdülőknél (13-17 éveseknél) skizofrénia kezelésére javallott. A betegeket rendszeresen újra kell vizsgálni a kezelés szükségességének és a megfelelő adagolásnak a meghatározása érdekében.
Kérjük, olvassa el a Gyógyszerkönyvet és a teljes alkalmazási előírást, beleértve a SEROQUEL XR dobozos figyelmeztetéseit.
AZ Connect