FIGYELMEZTETÉSEK
Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.
MEGFIGYELMEZTETÉSEK
A hegy és az oldat szennyeződése
A betegeket arra kell utasítani, hogy az adagolóedény hegye ne érintkezzen a szemmel, a környező struktúrákkal, az ujjakkal vagy bármely más felülettel, hogy elkerüljék az oldat szemfertőzést okozó gyakori baktériumokkal való szennyeződését. A szem súlyos károsodását és az azt követő látásvesztést okozhatja a szennyezett oldatok használata.
A flakont használaton kívül szorosan zárva kell tartani.
Kontaktlencsével történő alkalmazás
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne viseljenek kontaktlencsét, ha a szemük vörös. Az ELESTAT® szemészeti oldat nem használható kontaktlencsével kapcsolatos irritáció kezelésére.
Az ELESTAT®-ban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékből. A kontaktlencséket az ELESTAT® szemészeti oldat beadása előtt ki kell venni, és a beadást követő 10 perc elteltével újra be lehet helyezni.
Kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra
Az ELESTAT® kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra, nem injekciós vagy orális alkalmazásra készült.
Nonklinikai toxikológia
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
A 18 hónapos vagy 2 éves étrendi karcinogenitási vizsgálatokban egereken, illetve patkányokon az epinasztin nem volt karcinogén 40 mg/kg dózisig .
Az újonnan szintetizált tételekben lévő epinasztin negatív mutagenitást mutatott az Ames/Salmonella tesztben és az emberi limfocitákon végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben. A korai epinasztin tételek pozitív eredményeket mutattak az 1980-as években humán perifériás limfocitákkal, illetve V79 sejtekkel végzett két in vitro kromoszóma-rendellenességi vizsgálatban. Az epinasztin negatív volt az in vivo klasztogenitási vizsgálatokban, beleértve az egér mikronukleusz vizsgálatot és a kínai hörcsögökön végzett kromoszóma aberrációs vizsgálatot. Az epinasztin szintén negatív volt a szíriai hörcsög embriósejtekkel végzett sejttranszformációs vizsgálatban, a V79/HGPRT emlőssejtek pontmutációs vizsgálatában és a patkány primer hepatocitákkal végzett in vivo/in vitro nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatban.
Az epinasztin nem volt hatással a hím patkányok termékenységére. Nőstény patkányoknál csökkent termékenységet figyeltek meg az MROHD körülbelül 90 000-szereséig terjedő orális dózisban.
Használat speciális populációkban
Vemhesség
Teratogén hatások – C kategóriájú terhesség
Vemhes patkányokon végzett embrionális fejlődési vizsgálatban anyai toxicitást észleltek, embrionális hatások nélkül, olyan orális dózis mellett, amely az ajánlott maximális szemészeti humán dózis (MROHD) körülbelül 150 000-szerese volt (0,0014 mg/kg/nap, mg/kg alapon). Vemhes nyulakon végzett embriómagzati vizsgálatban teljes reszorpciót és abortuszt figyeltek meg olyan orális dózis mellett, amely az MROHD körülbelül 55 000-szerese volt. Mindkét vizsgálatban nem észleltek gyógyszer okozta teratogén hatást.
Epinasztin csökkentette a kölykök testtömeggyarapodását vemhes patkányok orális adagját követően, amely az MROHD körülbelül 90 000-szerese volt.
Vemhes nőkön azonban nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberi reakciót, az ELESTAT® szemészeti oldat csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előny igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Szoptató anyák
A szoptató patkányokon végzett vizsgálat kimutatta az epinasztin kiválasztódását az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha az ELESTAT® szemészeti oldatot szoptatós nőnek adják.
GYermekeknél történő alkalmazás
A biztonságosság és hatékonyság 2 év alatti gyermekbetegeknél nem bizonyított.
Geriátriai alkalmazás
A biztonságosság vagy hatékonyság tekintetében nem tapasztaltak általános különbséget az idősebb és fiatalabb betegek között.
Geriátriai alkalmazás
A biztonságosság vagy hatékonyság tekintetében nem tapasztaltak általános különbséget az idősebb és fiatalabb betegek között.