U.S. Food and Drug Administration

MAUDE-tiedot edustavat ilmoituksia lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä haittavaikutuksista. Ladattavat tiedostot koostuvat vapaaehtoisista raporteista kesäkuusta 1993 lähtien, käyttäjälaitosten raporteista vuodesta 1991 lähtien, jakelijoiden raporteista vuodesta 1993 lähtien ja valmistajien raporteista elokuusta 1996 lähtien. Hakukelpoinen tietokanta sisältää viimeisen 10 vuoden tiedot. MAUDE ei saa sisältää raportteja, jotka on tehty 21 CFR 803.19:n nojalla myönnettyjen vapautusten, poikkeusten tai vaihtoehtoisten raportointivaatimusten mukaisesti.

Online-haku on käytettävissä, jonka avulla voi hakea CDRH:n tietokannasta tietoja lääkinnällisistä laitteista, jotka ovat saattaneet aiheuttaa toimintahäiriön tai kuoleman tai vakavan vamman. MAUDE-tiedot ovat voimassa edellisen kuukauden loppuun. FDA pyrkii ottamaan mukaan kaikki ennen päivitystä vastaanotetut ilmoitukset. Joidenkin raporttien sisällyttäminen saattaa kuitenkin viivästyä teknisten tai hallinnollisten vaikeuksien vuoksi.

MAUDE-tietoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi haittatapahtumien määrän arviointiin eikä haittatapahtumien esiintymistiheyden vertailuun eri laitteiden välillä.

Tietäkää, että raportteja, jotka koskevat laitteen kauppanimiä, on saatettu toimittaa eri valmistajan nimillä. Haku hakee vain tietueita, jotka sisältävät pyynnön esittäjän antaman hakusanan (antamat hakusanat).

Tiedot ovat saatavilla myös zip-tiedostoina ladattavaksi. Tiedot päivitetään viikoittain.

Tilan säästämiseksi nämä tiedostot on sitten pakattu (”zippattu”). Jotta näistä tiedostoista olisi sinulle hyötyä, sinun on ensin ladattava ne, purettava ne ja tuotava ne sitten tietokantaan tai tekstinkäsittelyohjelmaan jatkokäsittelyä varten.

Julkistettavat MAUDE-tiedot esitetään neljässä loogisessa tietuetyypissä. Jotta tiedot olisivat mielekkäitä, on ladattava kaikki neljä tiedostotyyppiä. Neljä tietuemuotoa sisältävät kaikki MEDWATCH-lomakkeella 3500 julkaistavat tiedot.

Lataaminen Vihje: Kun lataat MAUDE-tietotiedostoja tietokantaan, kuten Microsoft Accessiin, on suositeltavaa, että avaat ensin datatiedoston Microsoft WORD -ohjelmassa ja sitten tallennat sen. Näin jokaiseen MAUDE-tietueeseen lisätään ”tietueen loppu”-merkki, jonka Microsoft ACCESS voi tunnistaa. FOIDEV-tiedostojen kaltaisten tiedostojen kohdalla saatat joutua laittamaan ylimääräisen merkin ensimmäisen tietueen loppuun ennen tiedoston tuontia, koska muuten viimeinen sarake voi kadota.

Master Event Data: Jokaisesta tapahtumasta raportoivasta lähteestä on oma päätapahtumatietue. Toisin sanoen, jos käyttäjälaitos, jakelija, valmistaja ja vapaaehtoinen ilmoittaja ilmoittavat kaikki tapahtuman, tapahtumatietoja on neljä.

Laitetiedot: Tietuetyyppi 2 sisältää tietoja, jotka liittyvät tapahtumaan osallistuneeseen laitteeseen (laitteisiin).

Potilastiedot: Tietuetyyppi 3 sisältää tapahtumaan osallistuneisiin potilaisiin liittyviä tietoja.

Tekstitiedot: Tietuetyyppi 4 sisältää tekstitietoja MEDWATCH-lomakkeen kohdista B5, H3 ja H10.

Kaikki tietuetyypit linkitetään MDR REPORT KEY:n kautta.

Jälleenmyyjäraporttien osalta, joihin on liittynyt myöhempiä valmistajaraportteja, erityiseksi tietoelementiksi, MANUFACTURER LINK FLAG, asetetaan ”Y”. Tällöin JAKELUOHJAAJA-tiedot (päätapahtumatietueen kohta F) ovat läsnä; muussa tapauksessa nämä tietoelementit ovat tyhjiä.

Seuraavat tiedostot ovat käytettävissä: (Tiedostojen koot ovat likimääräisiä)

Huomautus: Tämä dokumentaatio on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Medwatch-lomakkeen 3500A ja 3500 kopion kanssa.

Tietueiden/tietojen ominaisuudet:

• Tiedoissa on yksi tietue riviä kohti, ja tietokentät ovat putkella erotetuissa, (esim, ”|”) muodossa
• Kaikki tietoelementit ovat aakkosnumeerisia
• Kaikki tekstikentät sisältävät kaikki annetut/syötetyt tiedot. Jos mitään tietoja ei ole annettu/syötetty, kenttä jätetään tyhjäksi. Jos kentässä on tähti (”*”), se edustaa sitä, mitä 3500/3500A-laitteeseen syötettiin.
• Kaikkien ”FLAG”-tietoelementtien arvo on ”Y”, kun kyseessä on ”Yes” (Kyllä), ”N”, kun kyseessä on ”No” (Ei), tai ne ovat tyhjiä, jos mitään tietoja ei ollut saatavilla/syötetty.
• Kaikki kentät, jotka on yksilöity useasti esiintyviksi, edustavat tietoelementtejä, joilla voi olla useita arvoja. Jokainen arvo on kentässä pilkulla erotettuna. Sana ”OTHER” voi esiintyä yhtenä arvona, jos ”Other”-ruutu on ruksattu pois. Jos koko kenttä on tyhjä, mitään tietoja ei ole raportoitu/syötetty.
• Jakson G YHTEYSTIEDOT-osoitetieto ei välttämättä ole osoite, jossa laite on valmistettu.

Erityishuomautus REPORT NUMBER -tietoelementtiä varten:

RAPORTIN NUMERO -tietoelementti edustaa valmistajan raporttinumeroa, jakelijan raporttinumeroa tai sisäisesti luotua vapaaehtoisen raportin numeroa tietueiden lähteestä riippuen.

Tämä REPORT NUMBER -kenttä on tyhjä, kun:

• Käyttäjälaitos toimitti raportin
• Jälleenmyyjän raporttia ei ole seurannut myöhempi valmistajan raportti.

Vapaaehtoisia raportteja ja käyttäjälaitoksen toimintahäiriöraportteja koskevat erityishuomautukset:

Ainoat tietoelementit, jotka esiintyvät päätapahtumatietueessa, ovat:

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Kaikki muut tietoelementit ovat tyhjiä.

MDRFOI-tiedosto sisältää seuraavat 81 kenttää, jotka on rajattu putkella (|), yksi tietue riviä kohti:

1. MDR-raportin avain
2. Tyhjä kenttä (ei käytössä)
3. Raportin numero
4. Raportin lähdekoodi

P = Vapaaehtoinen raportti
U = Käyttäjälaitosraportti
D = Jakeluraportti
M = Valmistajaraportti

5. Manufacturer Link Flag (sisäinen tietolippu)
6. Number Devices in Event (jos lähdekoodi on ”P”, kenttä on nolla)
7. Number Patient in Event (jos lähdekoodi on ”P”, kenttä on nolla)
8. Date Received

SECTION-B

9. Date Received

. Haittatapahtuman merkintä (B1)
10. Tuotteen ongelmamerkintä (B1)
11. Raportin päivämäärä (B4)
12. Tapahtumapäivä (B3) — uusi lisätty, 2006
13. Kertakäyttölippu (uudelleenkäsittelylippu) (D8) — uusi lisätty, 2006
14. Raportoijan ammattikoodi (E3) — uusi lisätty, 2006

JAKSO—E (jos lähdekoodi on ”P”, Kohdat E-H eivät sisällä tietoja)

15. Terveydenhuollon ammattilainen (E2)
16. Alkuperäinen raportti FDA:lle (E4)

Y = Kyllä
N = Ei
U = Tuntematon
* = Ei vastausta

JAKSO-F

17. Päivämäärä Facility Aware (F6)

18. Raportin päivämäärä (F8)
19. Raportti FDA:lle (F11)
20. Päivämäärä Raportti FDA:lle (F11)
21. Tapahtuman sijainti (F12)
22. Date Report to Manufacturer (F13)

SECTION-G (vain raporttilähteen ”M” osalta, muut lähteet ovat nolla)

23. Valmistajan yhteyshenkilön nimi (G1)
24. Valmistajan yhteyshenkilön etunimi (G1)
25. Valmistajan yhteyshenkilön sukunimi (G1)
26. Valmistajan yhteyshenkilön katu 1 (G1)
27. Valmistajan yhteyshenkilön katu 2 (G1)
28. Valmistajan yhteyshenkilön kaupunki (G1)
29. Valmistajan yhteyshenkilön osavaltion koodi (G1)
30. Valmistajan yhteyshenkilön postinumero (G1)
31. Valmistajan yhteyshenkilön postinumero Ext (G1)
32. Valmistajan yhteyshenkilön maakoodi
33. Valmistajan yhteystiedot Postinumero
34. Valmistajan yhteyshenkilön puhelinnumero Suuntanumero (G1)
35. Valmistajan yhteystiedon puhelinnumero vaihde (G2)
36. Valmistajan yhteystiedon puhelinnumero (G2)
37. Valmistajan yhteyspuhelimen numero Ext (G2)
38. Valmistajan yhteystiedon puhelinnumero Maatunnus
39. Valmistajan yhteyspuhelin nro Kaupunkikoodi
40. Valmistajan yhteyspuhelin nro Paikallinen
41. Valmistajan G1 nimi (G1)
42. Valmistaja G1 Street 1 (G1)
43. Valmistaja G1 Street 2 (G1)
44. Valmistaja G1 Kaupunki (G1)
45. Valmistaja G1 osavaltion koodi (G1)
46. Valmistaja G1 Postinumero (G1)
47. Valmistaja G1 Postinumero Ext (G1)
48. Valmistaja G1 Maakoodi
49. Valmistaja G1 Postinumero
50. Date Manufacturer Received (G4)

SECTION-H
51. Laitteen valmistuspäivämäärä (H4)
52. Kertakäyttölippu (H5)
53. Korjaustoimenpide (H7) — useita lähdetyyppejä, erotetaan ’,’

RC = Takaisinveto
RP = Korjaus
RL = Vaihto
RB = Uudelleenmerkintä
OT = Muu
NO = Ilmoitus
IN = Tarkastus
PM = Potilasvalvonta
MA = Muutos/säätö
* = Virheelliset tiedot

54. Edellisen käytön koodi (H8)
55. Poisto-/korjausnumero (H9)
56. Tapahtumatyyppi (H1) — koskee vain raportin lähdetyyppiä ”M”

D = Kuolema
IN = Loukkaantuminen
IL = Loukkaantuminen
IJ = Loukkaantuminen
M = Toimintahäiriö
O = Muu
* = Ei vastausta

57. Jakelijan nimi (F3) — jos raportin lähdekoodi = ’M’ ja
58. Jakelijan osoite rivi 1 (F3)
59. Jakelijan osoite rivi 2 (F3)
60. Jakelijan kaupunki (F3)
61. Jakelijan osavaltion koodi (F3)
62. Jakelijan postinumero (F3)
63. Jakelijan postinumero Ext (F3)
64. Raportti valmistajalle (F13)
65. Valmistajan nimi (F14)
66. Valmistajan osoite rivi 1 (F14)
67. Valmistajan osoite rivi 2 (F14)
68. Valmistajan kaupunki (F14)
69. Valmistajan osavaltion koodi (F14)
70. Valmistajan postinumero (F14)
71. Valmistajan postinumero Ext (F14)
72. Valmistajan maakoodi (F14)
73. Valmistajan postinumero (F14)
74. Raporttityyppi (F7) !useita raporttityyppejä, erotetaan ’,’

I = Alkuperäinen raportti
F = Seuranta
X = Saatu ylimääräinen kopio
O = Muut toimitetut tiedot

75. Lähdetyyppi (G3) — useita lähdetyyppejä, erotetaan ’,’

00 Muu
01 Ulkomainen
02 Tutkimus
03 Kirjallisuus
04 Kuluttaja
05 Terveydenhuollon ammattihenkilö
06 Käyttäjälaitos
07 Yrityksen edustus
08 Jälleenmyyjä
99 Tuntematon
* Virheellinen tieto

76. Lisäyspäivä
77. Muutospäivämäärä
78. Raportoijan maakoodi
79. PMA PMN-numero
80. Vapautusnumero
81. Yhteenvetoraportti

DEVICE-tiedosto sisältää seuraavat 45 kenttää, jotka on erotettu putkella (|), yksi tietue riviä kohti:

1. MDR-raportin avain
2. Laitetapahtuman avain
3. Implantin merkintä — D6, uusi lisätty; 2006
4. Date Removed Flag — D7, new added; 2006; if flag in M or Y, print Date

U = Unknown
A = Not available
I = No information at this time
M = Month and year provided only, day defaults to 01
Y = Year provided only, day defaulted to 01, month defaulted to January

5. Device Sequence No — from device report table
6. Date Received (from mdr_document table)

SECTION-D

7. Brand Name (D1)
8. Generic Name (D2)
9. Valmistajan nimi (D3)
10. Valmistajan osoite 1 (D3)
11. Valmistajan osoite 2 (D3)
12. Valmistajan kaupunki (D3)
13. Valmistajan osavaltion koodi (D3)
14. Valmistajan postinumero (D3)
15. Valmistajan postinumero ext (D3)
16. Valmistajan maakoodi (D3)
17. Valmistajan postinumero (D3)
18. Laitteen viimeinen käyttöpäivä (D4)
19. Mallinumero (D4)
20. Luettelonumero (D4)
21. Erän numero (D4)
22. Muu tunnistenumero (D4)
23. Laitteen käyttäjä (D5)
24. Laitteen saatavuus (D10)

Y = Kyllä
N = Ei
R = Laite palautettiin valmistajalle
* = Ei vastausta

25. Päivämäärä, jolloin laite palautettiin valmistajalle (D10)
26. Laiteraportin tuotekoodi
27. Laitteen ikä (F9)
28. Valmistaja on arvioinut laitteen (H3)

Y = Kyllä
N = Ei
R = Laitetta ei ole palautettu valmistajalle
* = Ei vastausta

BASELINE-OSIO (ennen vuotta 2009)

29. Perustason tuotenimi
30. Yleisnimi
31. Perusmallin nro
32. Perusluettelon nro
33. Lähtötason muu tunnistenumero
34. Laiteperheen perusnumero
35. Perustaso säilyvyysaika, joka sisältyy etikettiin

Y = Kyllä
N = Ei
A = Ei sovelleta
* = Ei vastausta

36. Lähtötilanteen säilyvyysaika kuukausina
37. Lähtötason PMA-merkintä
38. Lähtötason PMA ei
39. Lähtötilanteen 510(k)-lippu
40. Lähtötaso 510(k) ei
41. Lähtötilanne ennen muutosta
42. Lähtötilanne siirtymäaikainen
43. Lähtötilanne 510(k-vapautuslippu
44. Lähtötilanne (päivämäärä) ensimmäinen markkinoille saattaminen
45. Baseline date ceased marketing

PATIENT-tiedosto sisältää seuraavat 5 kenttää, jotka on erotettu putkella (|), yksi tietue riviä kohti:

1. MDR-raportin avain (potilasraporttitaulusta)
2. Potilaan järjestysnumero (potilasraporttitaulusta)
3. Vastaanottopäivämäärä (mdr_document-taulusta)
4. Järjestysnumero|||’,’|| Hoito — usean lähteen tyyppi, erotetaan merkillä ”;”
5. Järjestysnumero|||’,’|| Tulos — useita lähdetyyppejä, erotetaan ’:llä;’

L – Hengenvaarallinen
H – Sairaalahoito
S – Invaliditeetti
C – Synnynnäinen poikkeavuus
R – Vaadittu toimenpide
O – Muu
* – Virheellinen tieto
U – Tuntematon
I – Ei tietoa
A – Ei sovellettavissa
D – Kuolema

TEKSTITIEDOSTOIHIN SISÄLTYVÄT SEURAAVAT VIERÄSALUEET, erotettuna putkella (|), yksi tietue per rivi:

1. MDR-raportin avain
2. MDR-tekstin avain
3. Tekstityypin koodi (D=B5, E=H3, N=H10 mdr_text-taulukosta)
4. Potilaan järjestysnumero (mdr_text-taulukosta)
5. MDR-tekstin avain
4. Potilaan järjestysnumero (mdr_text-taulukosta). Päivämääräraportti (mdr_text-taulukosta)
6. Teksti (B5, tai H3 tai H10 mdr_text-taulukosta)

FOIDEVPROBLEM sisältää 2 kenttää, jotka on erotettu putkella (|), yksi tietue rivillä:
1. Device Problem Code
2. Problem Description

DEVICEPROBLEMCODES sisältää 2 kenttää, jotka on rajattu putkella (|), yksi tietue per rivi:
1. MDR-raportin avain
2. Laitteen ongelmakoodi — (F10) uusi lisätty; 2006

PATIENTPROBLEMDATA sisältää seuraavat 2 kenttää, jotka erotetaan putkella (|), yksi tietue riviä kohti:
1. Potilaan ongelmakoodi
2. Ongelman kuvaus

PATIENTPROBLEMCODE sisältää seuraavat 2 kenttää, jotka erotetaan toisistaan putkella (|), yksi tietue riviä kohti:
1. MDR-raportin avain
2. Potilaan ongelmakoodi

Laitteen operaattorin koodin avain

Tapahtuman sijaintikoodin koodi Avain