VAROITUKSET
- OVIDE Lotion on syttyvää. Voidetta ja märkiä hiuksia ei saa altistaa avotulelle tai sähköisille lämmönlähteille, mukaan lukien hiustenkuivaajat ja sähköiset kihartimet. Älä tupakoi voidetta levittäessäsi tai hiusten ollessa märät.Anna hiusten kuivua luonnollisesti ja pysyä peittämättöminä OVIDELotionin levittämisen jälkeen.
- OVIDE Lotionia saa käyttää lapsille vain aikuisen välittömässä valvonnassa.
- Jos OVIDE Lotion joutuu silmiin, huuhtele välittömästi vedellä. Ota yhteys lääkäriin, jos silmien ärsytys jatkuu.
- Jos ihoärsytystä ilmenee, lopeta tuotteen käyttö, kunnes ärsytys häviää.Levitä OVIDE Lotion uudelleen, ja jos ärsytys toistuu, ota yhteys lääkäriin.
- Kemiallisia palovammoja, mukaan lukien toisen asteen palovammoja ja kirvelyä, voi esiintyä OVIDE Lotionin käytön yhteydessä.
Yleistä
Suojattava lasten ulottumattomissa. Sulje silmät tiiviisti tuotteen käytön aikana. Jos tuotetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele välittömästi vedellä. Käytä vain hiuspohjan hiuksiin.
Laboratoriokokeet
Tämän lääkevalmisteen käytössä ei tarvita erityisiä laboratoriokokeita.
Karsinogeneesi, mutageneesi ja hedelmällisyyden heikentyminen
Karsinogeneesiä, mutageneesiä ja hedelmällisyyden heikentymistä ei ole tutkittu OVIDE Lotionin (0,5 % farmaseuttisen laatuinen malationi) kanssa. Kuitenkin sen jälkeen, kun jyrsijöille annettiin pitkäaikaisesti teknisen laadun malationia suun kautta ravintolisänä, havaittiin lisääntyneitä hepatosellulaarisia neoplastisia vaurioita B6C3F1-hiirillä, joita annosteltiin 18 kuukauden ajan malationiannoksilla, jotka olivat suurempia kuin 1 500 mg/kg/vrk, ja naaraspuolisilla F344-rotilla, joita annosteltiin 2 vuoden ajan malationiannoksilla, jotka olivat suurempia kuin 4 00 mg/kg/vrk. Näitä kasvaimia esiintyi vain yhdessä vakavan maksatoksisuuden ja asetyylikoliiniesteraasiaktiivisuuden kroonisen suppression kanssa tai annoksilla, jotka aiheuttivat liiallista kuolleisuutta. Kehon pinta-alan perusteella annokset, joilla jyrsijöillä havaittiin syöpää aiheuttavia vaikutuksia elinikäisen malationialtistuksen jälkeen, olivat noin 14-26 kertaa suuremmat kuin 10 kg:n painoiselle lapselle odotettavissa oleva enimmäisannos OVIDE Lotion -hoitoaineen kertakäytön jälkeen olettaen, että biologinen hyötyosuus on 100 %. Todellisen systeemisen altistumisen odotetaan olevan alle 10 % annetusta annoksesta.
OVIDE Lotionissa käytettyä malationia, joka on puhtaudeltaan yli farmaseuttisen luokan malationia, ei ole testattu genotoksisuuden osalta. Teknistä laatua olevan malationin (95 % puhdasta) todettiin olevan negatiivinen Salmonella typhimurium -testissä, epäselvästi positiivinen hiiren lymfoomasolujen määrityksessä ja positiivinen in vitro kromosomipoikkeavuuksien ja sisarkromatidien vaihdon määrityksissä. Viidestätoista erillisestä in vitro -geenimutaatiotutkimuksesta, joissa käytettiin tuntemattoman puhdasta malationia, saatiin negatiivisia tuloksia, kun taas kolmessa tutkimuksessa malationin todettiin olevan mutageeninen bakteerisoluissa. Sekä teknisen laadun (94-96,5 %) että puhdistetun (98-99 %) malationin on raportoitu aiheuttavan kromosomipoikkeavuuksia ja sisarkromatidivaihtoja in vitro ihmisen ja hamsterin solulinjoissa. In vivo kromosomipoikkeavuuksia ja mikrotumia koskevien tutkimusten on raportoitu olevan positiivisia teknistä laatua olevalla malationilla, kun taas in vivo kromosomipoikkeavuustutkimus > 99-prosenttisesti puhtaalla malationilla raportoitiin olevan negatiivinen. Lisäksi hiiret, jotka altistuivat malationille juomavedessään 7 viikon ajan, eivät osoittaneet kromosomivaurioita luuydinsoluissa, spermatogoniassa tai primaarisissa spermatosyyteissä. Yksityiskohtien puuttuminen tekee näiden kokeiden tulosten riippumattoman arvioinnin mahdottomaksi. Ashby ja Purchase ovat esittäneet, että epäpuhtaudet saattavat olla vastuussa osasta malationin havaittua geneettistä aktiivisuutta.
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa malationia käytettiin annoksina, jotka olivat yli 180 kertaa suuremmat kuin 60 kg:n painoiselle aikuiselle odotettavissa olevat annokset (kehon pinta-alan perusteella ja olettaen, että biologinen hyötyosuus on 100 %), ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä.
Raskaus
Raskausluokka B. Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka tehtiin enintään 900 mg/kg/vrk ja 100 mg/kg/vrk malationiannoksilla, ei ollut näyttöä teratogeenisuudesta. Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu sikiön karkeita poikkeavuuksia, jotka johtuisivat malationin syöttämisestä jopa 2 500 ppm:n (~ 200 mg/kg/vrk) pitoisuuteen ruokavaliossa kolmen sukupolven arviointijakson aikana. Nämä annokset olivat noin 40-180 kertaa suuremmat kuin 60 kg:n painoisen aikuisen odotettavissa oleva annos (kehon pinta-alan perusteella ja olettaen, että biologinen hyötyosuus on 100 %). Koska eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen reaktioita, tätä lääkettä tulisi käyttää (tai käsitellä) raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Imettävät äidit
Malationin on raportoitu imeytyvän asetonikantaja-aineessa ihmisen ihon läpi 8 % käytetystä annoksesta. OVIDE® (malationi) Lotion, 0,5 % -valmisteen ihon kautta tapahtuvaa imeytymistä ei kuitenkaan ole tutkittu, eikä tiedetä, erittyykö malationi ihmismaitoon. Koska monet lääkeaineet erittyvät h umanmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun OVIDE Lotionia annetaan (tai sitä käsitellään) imettävälle äidille.
Pediatrinen käyttö
OVIDE Lotionin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu hyvin kontrolloiduilla tutkimuksilla.
VAROITUKSET
Tietoja ei ole toimitettu.