ADVERTENCIAS
- Ovide Loción es inflamable. La loción y el cabello húmedo no deben exponerse a llamas abiertas ni a fuentes de calor eléctricas, incluidos los secadores de pelo y los rizadores eléctricos. No fume mientras se aplica la loción o mientras el cabello está mojado.Deje que el cabello se seque naturalmente y que permanezca descubierto después de la aplicación de OVIDELotion.
- OVIDE Loción sólo debe utilizarse en niños bajo la supervisión directa de un adulto.
- Si OVIDE Loción entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua. Consulte a un médico si la irritación de los ojos persiste.
- Si se produce irritación de la piel, interrumpa el uso del producto hasta que desaparezca la irritación.Vuelva a aplicar la Loción OVIDE, y si la irritación vuelve a aparecer, consulte a un médico.
- El uso de la Loción OVIDE puede provocar quemaduras químicas de segundo grado y sensación de picor.
Generalidades
Mantener fuera del alcance de los niños. Cerrar bien los ojos durante la aplicación del producto. Si entra accidentalmente en el ojo, lavar inmediatamente con agua. Utilizar sólo en el cuero cabelludo.
Pruebas de laboratorio
No se necesitan pruebas de laboratorio especiales para utilizar este medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
La carcinogénesis, la mutagénesis y el deterioro de la fertilidad no se han estudiado con OVIDE Loción (malatión de grado farmacéutico al 0,5%). Sin embargo, tras la administración oral a largo plazo de malatión de grado técnico a roedores a través de suplementos dietéticos, se observó una mayor incidencia de lesiones neoplásicas hepatocelulares en ratones B6C3F1 dosificados durante 18 meses con dosis de malatión superiores a 1500 mg/kg/día, y en ratas hembras F344 dosificadas durante 2 años con dosis de malatión superiores a 400 mg/kg/día. Estos tumores sólo se produjeron en asociación con una toxicidad hepática grave y una supresión crónica de la actividad de la acetilcolinesterasa, o a dosis que causaban una mortalidad excesiva. Sobre la base de la superficie corporal, las dosis a las que se observaron efectos carcinógenos en roedores después de exposiciones de por vida al malatión fueron aproximadamente de 14 a 26 veces mayores que la dosis máxima prevista en un niño de 10 kg después de un solo uso de la loción OVIDE, suponiendo una biodisponibilidad del 100%. Se espera que la exposición sistémica real sea inferior al 10% de la dosis administrada.
El malatión de pureza superior a la farmacéutica utilizado en OVIDE Loción no ha sido sometido a pruebas de genotoxicidad. El malatión de grado técnico (95% de pureza) resultó negativo en Salmonella typhimurium, erróneamente positivo en el ensayo de células de linfoma de ratón, y positivo en los ensayos de aberración cromosómica e intercambio de cromátidas hermanas in vitro. Quince estudios distintos de mutación genética in vitro con malatión de pureza desconocida han informado de resultados negativos, mientras que tres estudios informaron de que el malatión era mutagénico en células bacterianas. Se ha informado de que tanto el malatión de grado técnico (94-96,5%) como el purificado (98-99%) causan aberraciones cromosómicas e intercambios sistémicos de cromátidas in vitro en líneas celulares humanas y de hámster. Los estudios de aberraciones cromosómicas y micronúcleos in vivo del malatión de grado técnico son positivos, mientras que un estudio de aberraciones cromosómicas in vivo del malatión de pureza > 99% fue negativo. Además, los ratones expuestos al malatión en su agua de bebida durante 7 semanas no demostraron ninguna evidencia de daño cromosómico en las células de la médula ósea, la espermatogonia o los espermatocitos primarios. La falta de detalles hace imposible una evaluación independiente de los resultados de estos ensayos. Ashby y Purchase han sugerido que las impurezas pueden ser responsables de parte de la actividad genética observada del malatión.
Los estudios de reproducción realizados con malatión en ratas a dosis más de 180 veces superiores a las previstas en un adulto de 60 kg (basándose en la superficie corporal y asumiendo una biodisponibilidad del 100%) no revelaron ninguna evidencia de deterioro de la fertilidad.
Embarazo
Categoría de embarazo B. No hubo pruebas de teratogenicidad en estudios realizados en ratas y conejos con dosis de hasta 900 mg/kg/día y 100 mg/kg/día de malatión, respectivamente. Un estudio en ratas no mostró ninguna anormalidad fetal grave atribuible a la alimentación con malatión hasta 2.500 ppm (~ 200 mg/kg/día) en la dieta durante un período de evaluación de tres generaciones. Estas dosis eran aproximadamente de 40 a 180 veces superiores a la dosis prevista en un adulto de 60 kg (basándose en la superficie corporal y asumiendo una biodisponibilidad del 100%). Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de las respuestas en humanos, este medicamento debe utilizarse (o manipularse) durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Se ha notificado que el malatión en un vehículo de acetona se absorbe a través de la piel humana hasta un 8% de la dosis aplicada. Sin embargo, no se ha estudiado la absorción percutánea de la formulación OVIDE® (malatión) Loción, 0,5%, y no se sabe si el malatión se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre OVIDE Loción a una madre lactante (o cuando ésta la manipule).
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de OVIDE Loción en niños menores de 6 años no se ha establecido mediante ensayos bien controlados.
PRECAUCIONES
No se proporciona información.