U.S. Food and Drug Administration

Automatiserede eksterne defibrillatorer (AED’er) er bærbare, livsreddende udstyr, der er designet til at behandle personer, der oplever pludseligt hjertestop, en medicinsk tilstand, hvor hjertet pludselig og uventet holder op med at slå.

Kombinationen af HLR og tidlig defibrillering er effektiv til at redde liv, når den anvendes i de første par minutter efter kollaps efter pludseligt hjertestop.

På denne side

• Hvad er AED’er?
• Tjek din AED: Er den FDA-godkendt?
• FDA-godkendte AED’er
• Vigtig information til AED-producenter
• FDA’s fortsatte bestræbelser på at holde AED’er pålidelige

Hvad er AED’er?

AED’er er bærbare, livreddende apparater, der er designet til behandling af personer, der oplever pludseligt hjertestop, en medicinsk tilstand, hvor hjertet pludselig og uventet holder op med at slå. AED-systemet omfatter tilbehør, f.eks. et batteri og elektroder, som er nødvendige for, at AED’en kan registrere og fortolke et elektrokardiogram og afgive et elektrisk stød. Der findes to hovedtyper af AED’er: AED’er til offentlig adgang og AED’er til professionel brug.

• AED’er til offentlig adgang kan findes i lufthavne, forsamlingshuse, skoler, offentlige bygninger, hospitaler og andre offentlige steder. De er beregnet til at blive brugt af lægfolk, der har modtaget minimal uddannelse.
• AED’er til professionel brug anvendes af førstehjælpere, f.eks. akutmedicinere (EMT’er) og paramedicinere, som modtager yderligere AED-uddannelse.

AED’er kan være halvautomatiske eller fuldautomatiske.

• Halvautomatiske defibrillatorer analyserer hjerterytmen, og hvis der registreres en unormal hjerterytme, som kræver et stød, opfordrer apparatet brugeren til at trykke på en knap for at afgive et defibrilleringsstød.
• Fuldt automatiserede defibrillatorer analyserer hjerterytmen og afgiver et defibrilleringsstød, hvis de bliver kommanderet af apparatets software uden brugerens indgriben.

Tjek din AED: Er den FDA-godkendt?

FDA offentliggjorde i februar 2015 en endelig bekendtgørelse, der kræver ansøgninger om præmarkedsgodkendelse (PMA) for nye og eksisterende AED’er og nødvendigt AED-tilbehør. Ifølge den endelige bekendtgørelse skal fabrikanter af alt nødvendigt AED-tilbehør, såsom batterier, padelektroder, adaptere og hardwarenøgler til pædiatrisk brug, indsende en ansøgning om præmarkedsgodkendelse (PMA) inden for 90 dage efter datoen for den endelige bekendtgørelse; FDA havde dog ikke til hensigt at håndhæve overholdelse af kravet om indsendelse af PMA for dette nødvendige AED-tilbehør i 60 måneder efter datoen for den endelige bekendtgørelse, som var den 3. februar 2020. Som svar på tilbagemeldinger fra interessenterne erklærede FDA, at den ikke havde til hensigt at håndhæve kravet om PMA-indgivelse for det nødvendige AED-tilbehør før den 3. februar 2021. FDA har siden udsendt en vejledning for at revidere sin politik for overholdelse af fristen for indgivelse af PMA’er for dette nødvendige AED-tilbehør og har meddelt, at FDA ikke har til hensigt at håndhæve overholdelsen af kravet om indgivelse af PMA’er for dette nødvendige tilbehør før den 3. februar 2022. Denne reviderede overholdelsespolitik giver faciliteterne ekstra tid, især under COVID-19-pandemien, til at anskaffe FDA-godkendte AED’er og producenterne til at indgive den krævede PMA for henholdsvis nødvendigt tilbehør.

Der findes nu FDA-godkendte AED’er, og vi opfordrer dig til at sikre dig, at din AED er FDA-godkendt; hvis den ikke er det, opfordrer vi dig til at begynde at lægge planer for overgangen til en FDA-godkendt AED.

Hvis du eller din organisation ejer(r) et AED-system, anbefaler FDA, at du:

• Tjek nedenstående tabel for at se, om din AED er FDA-godkendt. Kontakt producenten af din AED, hvis du ikke er sikker på, om din AED er FDA-godkendt.
• Kontakt producenten af din AED, hvis din AED ikke er FDA-godkendt, og du ikke har modtaget et brev om din AED.
• Vær opmærksom på, at hvis din AED ikke er FDA-godkendt, er det muligt, at kompatibelt nødvendigt AED-tilbehør ikke længere er tilgængeligt til understøttelse af din AED efter den 3. februar 2022.
• Kontakt producenten af din AED eller dit AED-tilbehør for at få oplysninger, der er specifikke for dit produkt.
• I betragtning af disse apparaters betydning i nødsituationer anbefaler FDA, at du fortsat holder din AED tilgængelig til brug, indtil du modtager en FDA-godkendt AED.
• Indberet problemer med AED’er til FDA ved at indsende en frivillig rapport online på MedWatch.

FDA-godkendte AED’er

Tabellen nedenfor viser alle AED’er, der har fået en præmarkedsgodkendelse fra FDA. Hvis din AED er anført nedenfor, betragtes AED’en uanset købsdato som FDA-godkendt, uanset hvilken dato du har købt den. FDA vil opdatere denne tabel, når nye AED’er bliver godkendt. Følg linkene til Premarket Database for at få beskrivelser af disse apparater, deres anvendelsesindikationer og relaterede oplysninger.

Fabrikant	Enhedens navn	Godkendelsesdato	Premarket Database
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Livslinje/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR EKG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Fysio-kontrol, Inc.	LIFEPAK CR Plus Defibrillator	21/12/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS Defibrillator	21/12/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 Defibrillator	21/12/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E Defibrillator/monitor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 Defibrillator	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus og fuldautomatisk AED Plus	26-05-2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	X Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 BLS-defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrillator	12/27/2017	P160022

Vigtig information til producenter af AED’er

For at sikre kvaliteten og pålideligheden af AED’er kræver FDA nu, at producenterne skal opnå godkendelse før markedsføring af alle AED’er.

Fabrikanter af aktuelt lovligt markedsført nødvendigt AED-tilbehør, såsom batterier, padelektroder, adaptere og hardwarenøgler til pædiatrisk brug, skulle indsende en ansøgning om præmarkedsgodkendelse (PMA) senest den 3. februar 2020.

FDA har ikke til hensigt at håndhæve overholdelse af fristen den 3. februar 2020 for nødvendigt AED-tilbehør før den 3. februar 2022 for at give sundhedsfaciliteterne tid til at gå over til FDA-godkendte AED’er. Hvis der ikke er indgivet en PMA inden den 3. februar 2022, skal producenten derfor ophøre med at markedsføre sit tilbehør. Denne markedsføringsfrist omfatter nødvendigt AED-tilbehør, der er mærket til AED’er, som ikke er FDA-godkendt.

FDA forventer, at nødvendigt AED-tilbehør vil være mærket til brug med et FDA-godkendt AED-apparat (på listen ovenfor). Fabrikanter, der indsender en PMA for nødvendigt AED-tilbehør, skal være opmærksomme på, at de kan fortsætte med at markedsføre dette tilbehør, mens PMA’en er under behandling, indtil FDA har truffet en afgørelse (godkendelse, ikke godkendelsesegnet eller afvisning). Når der er truffet en PMA-afgørelse, kan kun FDA-godkendt tilbehør fortsat markedsføres.

FDA’s præmarkedsgodkendelse af nye og eksisterende AED’er er baseret på en afgørelse om, at ansøgningen indeholder tilstrækkelig gyldig videnskabelig dokumentation til at sikre, at udstyret er sikkert og effektivt til den påtænkte anvendelse. Denne lovgivningsmæssige vej kræver, at fabrikanterne skal have FDA’s godkendelse, før de påbegynder design-, fremstillings- eller mærkningsændringer af udstyret, og pålægger visse andre årlige rapporteringskrav.

Når AED’erne er på markedet, overvåger FDA proaktivt AED’ernes sikkerhed og pålidelighed ved at gennemgå AED-fabrikanternes fremstillings- og designændringer, rapporter om ydeevne og rapporter om medicinsk udstyr (MDR’er). Når en virksomhed iværksætter en korrektions- eller fjernelsesaktion, offentliggør FDA oplysninger om aktionen i databasen over tilbagekaldelser af medicinsk udstyr. For at få oplysninger om AED-systemer eller nødvendigt AED-tilbehør, der er blevet tilbagekaldt, kan du søge i databasen ved hjælp af udstyrets produktkode. Når den er klassificeret, overvåger FDA tilbagekaldelsen for at sikre, at tilbagekaldelsesstrategien har været effektiv.

FDA’s fortsatte bestræbelser på at holde AED’er pålidelige

FDA anerkender betydningen af AED’er som livsreddende udstyr. Problemer i forbindelse med mange AED’er omfatter design- og fremstillingsproblemer, såsom utilstrækkelig kontrol med komponenter købt hos leverandører eller utilstrækkelig validering af fremstillingsprocesser. Når dette sker, kan en AED-enhed fungere dårligt og bidrage til at skade patienten eller forhindre redning af patienten.

FDA har derfor truffet flere foranstaltninger for at sikre, at nuværende og fremtidige AED-enheder og det nødvendige tilbehør er sikre og pålidelige. Disse foranstaltninger omfatter:

• Senest den 3. februar 2022: Producenter af tidligere godkendt nødvendigt tilbehør (f.eks. batterier, padelektroder, adaptere) til drift af AED-systemer, der er FDA-godkendt, skal indsende en ansøgning om godkendelse før markedsføring (PMA).
• 27. oktober 2020: FDA reviderede sin overensstemmelsespolitik vedrørende fristen for indgivelse af en PMA for tidligere godkendt nødvendigt AED-tilbehør til den 3. februar 2022. Denne reviderede overensstemmelsespolitik giver sundhedsfaciliteter og producenter mulighed for at forblive fokuseret på folkesundhedsbehov i forbindelse med COVID-19-nødsituationen på folkesundhedsområdet, samtidig med at der er tid til at gå over til FDA-godkendte AED’er.
• Senest den 3. februar 2020: Oprindelig dato fabrikanter af tidligere godkendt nødvendigt tilbehør (såsom batterier, padelektroder, adaptere) til AED-systemer, der er FDA-godkendt, skulle indsende en PMA.
• April 2019: FDA sendte breve til alle AED-fabrikanter, som ikke indsendte en PMA for deres AED’er som krævet i den endelige ordre, og mindede dem om, at de ikke længere kan markedsføre deres AED’er; brevene informerede også fabrikanterne om, at nødvendigt AED-tilbehør ikke må markedsføres efter den 3. februar 2020, hvis der ikke er indsendt en PMA. Fabrikanterne blev bedt om at fremlægge en plan for disse AED’er og det nødvendige AED-tilbehør, herunder en tidsplan for service og udfasningsaktiviteter, en plan for kommunikation med deres kunder og et skøn over mængden af AED’er og tilbehør, der fortsat er på markedet.
• 1. november 2017: FDA og Philips Medical Systems LLC indgik en aftale om et permanent påbud, der forbyder Philips Medical Systems, Philips Healthcare og de individuelt navngivne personer at fremstille, behandle, pakke, opbevare eller distribuere AED’er fra to anlæg, indtil de overholder Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
• Februar 2015: FDA offentliggjorde en endelig bekendtgørelse i februar 2015, der kræver ansøgninger om premarket approval (PMA) for nye og eksisterende AED’er og nødvendigt AED-tilbehør.
• December 2013: FDA udsendte en sikkerhedsmeddelelse med en advarsel til alle brugere af Philips HeartStart FRx, HS1 Home og HS1 OnSite AED’er fremstillet mellem 2005 og 2012 om, at disse apparater muligvis ikke kan afgive et stød i tilfælde af en nødsituation.
• Marts 2013: FDA offentliggjorde et forslag til bekendtgørelse med henblik på at give mulighed for meddelelse og kommentarer vedrørende FDA’s anbefaling om at kræve ansøgninger om præmarkedsgodkendelse (PMA) for AED’er og nødvendigt tilbehør til AED’er.
• Januar 2011: FDA indkaldte til et offentligt møde i kredsløbssystemet Device Panel of the Medical Devices Advisory Committee, hvor FDA præsenterede sin omfattende vurdering af AED’er. Panelet af uafhængige eksperter behandlede FDA’s vurdering af AED’er og dets anbefaling om, at FDA’s tilsyn skal skærpes for at mindske fremtidige AED-problemer. Panelet var enig i FDA’s anbefaling om at kræve PMA-ansøgninger for AED’er.
• November 2010: FDA offentliggjorde dokumentet External Defibrillator Improvement Initiative Paper for at fremme udviklingen af bedre fungerende eksterne defibrillatorer og for at tage fat på den nuværende praksis i industrien for design og fremstilling af udstyr og for at identificere, rapportere og træffe foranstaltninger til behandling af de klager over udstyr, som de modtager.