U.S. Food and Drug Administration

Dato: July 22, 2020

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har myndighed til at regulere regenerative medicinprodukter, herunder stamcelleprodukter og exosomprodukter. Der findes mange misvisende oplysninger på internettet om disse produkter, herunder udsagn om de tilstande, de kan bruges til at behandle. FDA er bekymret for, at mange patienter, der søger helbredelse og retsmidler, kan blive vildledt af oplysninger om produkter, der markedsføres ulovligt, som ikke har vist sig at være sikre eller effektive, og som i nogle tilfælde kan have betydelige sikkerhedsproblemer, der udsætter patienterne for risiko. FDA ønsker at hjælpe forbrugerne med at blive informeret om, hvordan disse produkter er reguleret, og hvad de skal være opmærksomme på, når de overvejer behandling med et af disse produkter.

Stamcelleprodukter er reguleret af FDA, og generelt kræver alle stamcelleprodukter FDA-godkendelse. I øjeblikket består de eneste stamcelleprodukter, der er FDA-godkendt til brug i USA, af bloddannende stamceller (også kendt som hæmatopoietiske stamceller), som stammer fra navlestrengsblod. Disse produkter er godkendt til brug hos patienter med sygdomme, der påvirker produktionen af blod (dvs. det “hæmatopoietiske” system), men de er ikke godkendt til andre anvendelser.

Exosomprodukter er også reguleret af FDA. Generelt kræver exosomprodukter, der er beregnet til behandling af sygdomme eller tilstande hos mennesker, FDA-godkendelse. Der findes i øjeblikket ingen FDA-godkendte exosomprodukter.

Alle, der overvejer at bruge noget, der påstås at være et produkt til regenerativ medicin, herunder stamcelleprodukter, exosomprodukter eller andre bredt promoverede produkter såsom produkter, der stammer fra fedtvæv (dette produkt er også kendt som stromal vaskulær fraktion), humant navlestrengsblod, Wharton’s Jelly eller fostervand, bør vide:

• Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af COVID-19, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller andre komplikationer i forbindelse med COVID-19.
• Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling af nogen ortopædisk tilstand, såsom slidgigt, tendinitis, diskusprolaps, tennisalbue, rygsmerter, hoftesmerter, knæsmerter, nakkesmerter eller skuldersmerter.
• Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling af neurologiske lidelser, såsom multipel sklerose, amyotrofisk lateralsklerose (ALS; Lou Gehrigs sygdom), Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi eller slagtilfælde.
• Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling af kardiovaskulære eller lungesygdomme, såsom hjertesygdomme, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
• Ingen af disse produkter er blevet godkendt til behandling af autisme, makuladegeneration, blindhed, kroniske smerter eller træthed.

FDA har offentliggjort oplysninger til forbrugere og patienter, der omhandler de potentielle risici og giver råd til personer, der overvejer at bruge disse produkter. Forbrugerne bør være forsigtige med klinikker, herunder klinikker for regenerativ medicin, eller sundhedsudbydere, herunder læger, kiropraktorer eller sygeplejersker, der reklamerer for eller tilbyder et af disse produkter. FDA udstedte også en offentlig sikkerhedsmeddelelse om exosomprodukter den 6. december 2019.

Ressourcer til forbrugere

• FDA Video – Watch Out for Uapproved Stem Cell Therapies!
• For oplysninger om de forskellige typer foranstaltninger, som FDA kan træffe, når produkter findes at være i strid med loven, kan du besøge denne side
• FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies

Kontakt til FDA

Hvis du overvejer et produkt inden for regenerativ medicin og har spørgsmål om, hvordan det er reguleret (herunder om FDA-godkendelse er påkrævet), om det er FDA-godkendt, eller hvad du skal overveje, før du deltager i et klinisk forsøg, opfordrer vi dig til at ringe (800-835-4709) eller sende en e-mail ([email protected]) for at få oplysninger.

Sundhedspersonale og forbrugere bør indberette eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med brugen af stamceller, exosomer eller andre produkter, der angiveligt er regenerative medicinprodukter, til FDA’s MedWatch-program til indberetning af bivirkninger (Adverse Event Reporting). Klik her for at rapportere en uønsket hændelse online: Rapporter et problem. Yderligere oplysninger til patienter om indberetning af bivirkninger i forbindelse med stamceller, exosomer eller andre produkter, der hævdes at være regenerative lægemidler, findes her. FDA overvåger disse rapporter og træffer passende foranstaltninger for at bidrage til at sikre sikkerheden ved medicinske produkter på det amerikanske marked.