U.S. Food and Drug Administration

MAUDE-data repræsenterer rapporter om uønskede hændelser, der involverer medicinsk udstyr. De downloadede datafiler består af frivillige rapporter siden juni 1993, rapporter fra brugerfaciliteter siden 1991, rapporter fra distributører siden 1993 og rapporter fra producenter siden august 1996. De søgbare databasedata indeholder de sidste 10 års data. MAUDE omfatter muligvis ikke rapporter, der er udarbejdet i henhold til undtagelser, varianter eller alternative rapporteringskrav, der er indrømmet i henhold til 21 CFR 803.19.

Der findes en onlinesøgning, som gør det muligt at søge i CDRH’s databaseoplysninger om medicinsk udstyr, der kan have fejlfunktioneret eller forårsaget dødsfald eller alvorlig personskade. MAUDE-data er aktuelle indtil udgangen af den foregående måned. FDA søger at medtage alle rapporter, der er modtaget før opdateringen. Inddragelsen af nogle rapporter kan dog blive forsinket på grund af tekniske eller kontormæssige vanskeligheder.

MAUDE-data er ikke beregnet til at blive brugt til hverken at evaluere antallet af uønskede hændelser eller til at sammenligne antallet af uønskede hændelser på tværs af udstyr.

Vær opmærksom på, at rapporter vedrørende udstyrs handelsnavne kan være indsendt under forskellige producentnavne. Søgninger henter kun poster, der indeholder de(t) søgeterm(er), der er angivet af requesteren.

Dataene er også tilgængelige i zippede filer til downloading. Dataene opdateres ugentligt.

Disse filer er derefter blevet komprimeret (“zippet”) for at spare plads. For at disse filer kan være nyttige for dig, skal du først downloade dem, udpakke dem og derefter importere dem til en database eller et tekstbehandlingsprogram til din videre behandling.

De frigivelsespligtige MAUDE-data præsenteres i fire logiske registreringstyper. For at disse data kan være meningsfulde, bør du downloade alle fire typer filer. De fire recordformater indeholder alle de oplysninger, der kan frigives på MEDWATCH Form 3500.

Hinvis til downloading: Når du downloader MAUDE-datafilerne til en database som f.eks. Microsoft Access, anbefales det, at du først åbner og derefter gemmer datafilen i Microsoft WORD. Dette vil tilføje en “end of record”-markør til hver MAUDE-post, som kan genkendes af Microsoft ACCESS. For filer som f.eks. FOIDEV-filer kan det være nødvendigt at indsætte et ekstra tegn i slutningen af den første record, inden filen importeres, da den sidste datakolonne ellers kan gå tabt.

Master Event Data: Der vil være en særskilt hovedhændelsesdatapost for hver kilde, der rapporterer en hændelse. Med andre ord, hvis en brugerfacilitet, en distributør, en producent og en frivillig indsender alle indberetter en hændelse, vil der være fire hændelsesposter.

Enhedsdata: Registreringstype 2 indeholder oplysninger om de(t) apparat(er), der er involveret i hændelsen.

Patientdata: Record Type 3 indeholder oplysninger om de(n) patient(er), der er involveret i hændelsen.

Tekstdata: Registreringstype 4 indeholder tekstoplysninger fra MEDWATCH-formularens afsnit B5, H3 og H10.

Alle registreringstyper er forbundet via MDR REPORT KEY.

For distributørrapporter, som har haft efterfølgende producentrapporter, vil et særligt dataelement, MANUFACTURER LINK FLAG, blive sat til “Y”. I dette tilfælde vil DISTRIBUTOR-oplysningerne (sektion F i hovedbegivenhedsdataregistret) være til stede; ellers vil disse dataelementer være tomme.

Der findes følgende filer: (Filstørrelser er omtrentlige)

Note: Denne dokumentation er beregnet til at blive brugt sammen med en kopi af Medwatch Form 3500A og 3500.

Registrering/datakarakteristika:

• Dataene har én registrering pr. linje, med datafelterne i en pipe-delimiteret, (dvs, “|”) format
• Alle dataelementer er alfanumeriske
• Alle tekstfelter indeholder de data, der blev leveret/indtastet. Hvis der ikke blev givet/indtastet nogen oplysninger, vil feltet blive efterladt tomt. Hvis der er en stjerne (“*”), repræsenterer det, hvad der blev indtastet på 3500/3500A.
• Alle “FLAG”-dataelementer har værdien “Y” for Ja, “N” for Nej, eller er tomme, hvis der ikke var nogen data til rådighed/indtastet.
• Alle felter, der er identificeret som felter med flere forekomster, repræsenterer dataelementer, der kan have flere værdier. Hver værdi vil være til stede i feltet, adskilt med et komma. Ordet “OTHER” kan forekomme som en af værdierne, hvis feltet “Other” er afkrydset. Hvis hele feltet er tomt, er der ikke indberettet/indtastet nogen data.
• Den adresse, der er angivet i sektion G KONTAKT, er ikke nødvendigvis den adresse, hvor udstyret er fremstillet.

Særlig bemærkning til dataelementet RAPPORTNUMMER:

Dataelementet RAPPORTNUMMER repræsenterer producentens rapportnummer, distributørens rapportnummer eller et internt genereret frivilligt rapportnummer, afhængigt af kilden til registreringen.

Feltet REPORT NUMBER er tomt, når:

• Brugerfaciliteten har indsendt rapporten
• Distributørrapporten er ikke blevet fulgt af en efterfølgende producentrapport.

Særlige bemærkninger til frivillige rapporter og rapporter om funktionsfejl fra brugerfaciliteten:

De eneste dataelementer, som vil være til stede i hovedhændelsesregistret, vil være:

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Alle andre dataelementer vil være tomme.

MDRFOI-filen indeholder følgende 81 felter, afgrænset med pipe (|), en post pr. linje:

1. MDR-rapportnøgle
2. Tomt felt (bruges ikke)
3. Rapportnummer
4. Rapportkildekode

P = Frivillig rapport
U = Rapport om brugerfacilitet
D = Rapport om distributør
M = Rapport om fabrikant

5. Manufacturer Link Flag (internt informationsflag)
6. Antal enheder i hændelse (hvis kildekoden er “P”, vil feltet være nul)
7. Antal patienter i hændelse (hvis kildekoden er “P”, vil feltet være nul)
8. Dato for modtagelse

Sektion B

9. Flag for utilsigtet hændelse (B1)
10. Flag for produktproblem (B1)
11. Dato for indberetning (B4)
12. Dato for hændelse (B3) — ny tilføjet, 2006
13. Flag for engangsbrug (Reprocessorflag) (D8) — ny tilføjet, 2006
14. Kode for indberetterens erhverv (E3) — ny tilføjet, 2006

SEKTION-E (hvis kildekoden er “P”, indeholder afsnit E til H ingen data)

15. Sundhedspersonale (E2)
16. Oprindelig rapport til FDA (E4)

Y = Ja
N = Nej
U = Ukendt
* = Intet svar givet

Sektion-F

17. Dato facilitet bekendt (F6)

18. Dato for indberetning (F8)
19. Rapport til FDA (F11)
20. Dato Rapport til FDA (F11)
21. Hændelsessted (F12)
22. Dato for indberetning til producenten (F13)

Sektion G (kun for indberetningskilde “M”, andre kilder vil være nul)

23. Producentens kontaktperson, titel og navn (G1)
24. Fornavn på producentens kontaktperson (G1)
25. Producentens kontaktperson efternavn (G1)
26. Producentens kontaktperson Street 1 (G1)
27. Producentens kontaktadresse Street 2 (G1)
28. Producentens kontaktby (G1)
29. Producentens kontaktperson: statsnummer (G1)
30. Producentkontakt postnummer (G1)
31. Producentens kontaktpostnummer Ext (G1)
32. Producentens kontaktlandskode
33. Producentens kontaktpostnummer
34. Producentens kontakttelefonnummer Områdekode (G1)
35. Producentens telefonnummer til kontaktperson (G2)
36. Producentens kontakttelefonnummer (G2)
37. Producentens kontakttelefonnummer Ext (G2)
38. Producentens kontakttelefon nr. landekode
39. Producentens kontakttelefon nr. bykode
40. Producentens kontakttelefon nr. lokal
41. Producent G1 Navn (G1)
42. Producent G1 Street 1 (G1)
43. Producent G1 Street 2 (G1)
44. Producent G1 By (G1)
45. Producent G1 State Code (G1)
46. Producent G1 postnummer (G1)
47. Producent G1 Postnummer Ext (G1)
48. Producent G1 Landekode
49. Producent G1 Postnummer
50. Dato for producentens modtagelse (G4)

Sektion H
51. Enhedens fremstillingsdato (H4)
52. Flag til engangsbrug (H5)
53. Afhjælpende foranstaltninger (H7) — flere kildetyper, adskilles med ‘,’

RC = Tilbagekaldelse
RP = Reparation
RL = Udskiftning
RB = Ommærkning
OT = Andet
NO = Anmeldelse
IN = Inspektion
PM = Patientovervågning
MA = Ændring/justering
* = Ugyldige data

54. Kode for tidligere anvendelse (H8)
55. Fjernelses-/korrektionsnummer (H9)
56. Hændelsestype (H1) — kun relevant for indberetningskildetype “M”

D = Død
IN = Skade
IN = Skade
IL = Læsion
IJ = Skade
M = Funktionsfejl
O = Andet
* = Intet svar givet

57. Distributørnavn (F3) — hvis rapportens kildekode = “M” og
58. Distributørens adresse linje 1 (F3)
59. Distributørens adresse linje 2 (F3)
60. Distributørens by (F3)
61. Distributørens landekode (F3)
62. Distributørens postnummer (F3)
63. Distributørens postnummer Ext (F3)
64. Rapport til producenten (F13)
65. Producentens navn (F14)
66. Producentens adresse linje 1 (F14)
67. Producentadresse linje 2 (F14)
68. Producentens by (F14)
69. Producentens landekode (F14)
70. Producentens postnummer (F14)
71. Producentens postnummer Ext (F14)
72. Producentens landekode (F14)
73. Producentens postnummer (F14)
74. Type af rapport (F7) !flere indsendelsestyper, adskilles med “,”

I = Oprindelig indsendelse
F = Opfølgning
X = Ekstra kopi modtaget
O = Andre indsendte oplysninger

75. Kildetype (G3) — flere kildetyper, adskilles med “,”

00 Andet
01 Udenlandsk
02 Undersøgelse
03 Litteratur
04 Forbruger
05 Sundhedsprofessionel
06 Brugerinstitution
07 Virksomhedsrepræsentation
08 Distributør
99 Ukendt
* Ugyldige data

76. Dato for tilføjelse
77. Ændringsdato
78. Landekode for indberetter
79. PMA PMN-nummer
80. Dispensationsnummer
81. Summary Report

DEVICE-filen indeholder følgende 45 felter, afgrænset med pipe (|), en post pr. linje:

1. MDR-rapportnøgle
2. Enhedsbegivenhedsnøgle
3. Implantatflag — D6, nyt tilføjet; 2006
4. Dato fjernet flag — D7, ny tilføjet; 2006; hvis flag i M eller Y, udskrives dato

U = ukendt
A = ikke tilgængelig
I = ingen oplysninger på dette tidspunkt
M = kun måned og år, dag er standardiseret til 01
Y = kun år, dag er standardiseret til 01, måned er standardiseret til januar

5. Enhedens løbenummer — fra tabellen over enhedsrapporter
6. Dato for modtagelse (fra tabellen mdr_document)

SECTION-D

7. Mærkebetegnelse (D1)
8. Generisk betegnelse (D2)
9. Producentnavn (D3)
10. Producentadresse 1 (D3)
11. Producentens adresse 2 (D3)
12. Producentens by (D3)
13. Producentens landekode (D3)
14. Producentens postnummer (D3)
15. Producentens postnummer ext (D3)
16. Producentens landekode (D3)
17. Producentens postnummer (D3)
18. Udløbsdato for enheden (D4)
19. Modelnummer (D4)
20. Katalognummer (D4)
21. Partinummer (D4)
22. Andet ID-nummer (D4)
23. Enhedens operatør (D5)
24. Enhedens tilgængelighed (D10)

Y = Ja
N = Nej
R = Enheden blev returneret til producenten
* = Intet svar givet

25. Dato for returnering til producenten (D10)
26. Produktkode for enhedsrapport
27. Enhedens alder (F9)
28. Apparat vurderet af producenten (H3)

Y = Ja
N = Nej
R = Apparat ikke returneret til producenten
* = Intet svar givet

BASELINJE AFSNIT (for registreringer før 2009)

29. Baseline-mærkenavn
30. Baseline generisk navn
31. Baseline model nr.
32. Baseline katalognummer
33. Baseline andet id-nr
34. Basislinje enhedens familie
35. Baseline holdbarhedstid indeholdt i etiketten

Y = Ja
N = Nej
A = Ikke relevant
* = Intet svar givet

36. Baseline holdbarhed i måneder
37. Baseline PMA-flag
38. Baseline PMA no
39. Baseline 510(k)-flag
40. Grundlinje 510(k) nej
41. Baseline preamendment
42. Baseline transitional
43. Baseline 510(k exempt flag
44. Baseline date) first marketed
45. Baseline date ceased marketing

PATIENT filen indeholder følgende 5 felter, afgrænset med pipe (|), en record pr. linje:

1. MDR-rapportnøgle (fra patientrapporttabellen)
2. Patientens løbenummer (fra patientrapporttabellen)
3. Dato for modtagelse (fra mdr_documenttabellen)
4. Løbenummer||’,’|| Behandling — flere kildetyper, adskilt med ‘;’
5. Sekvensnummer||’,’|| Resultat — flere kildetyper, adskilt ved ‘;’

L – Livsfarlig
H – Hospitalsindlæggelse
S – Invaliditet
C – Medfødt anomali
R – Nødvendig intervention
O – Andet
* – Ugyldige data
U – Ukendt
I – Ingen oplysninger
A – Ikke relevant
D – Død

TEXT-filen indeholder følgende 6 felter, afgrænset med pipe (|), en post pr. linje:

1. MDR-rapportnøgle
2. MDR-tekstnøgle
3. Teksttypekode (D=B5, E=H3, N=H10 fra mdr_text-tabellen)
4. Patientens løbenummer (fra mdr_text-tabellen)
5. Datarapport (fra tabellen mdr_text)
6. Tekst (B5, eller H3 eller H10 fra tabellen mdr_text)

FOIDEVPROBLEM indeholder 2 felter, afgrænset med pipe (|), en post pr. linje:
1. Enhedsproblemkode
2. Problembeskrivelse

DEVICEPROBLEMCODES indeholder 2 felter, afgrænset med pipe (|), én post pr. linje:
1. MDR-rapportnøgle
2. Device Problem Code — (F10) ny tilføjet; 2006

PATIENTPROBLEMDATA indeholder følgende 2 felter, afgrænset med pipe (|), én post pr. linje:
1. Patientens problemkode
2. Problembeskrivelse

PATIENTPROBLEMCODE indeholder følgende 2 felter, afgrænset med pip (|), én post pr. linje:
1. MDR Report Key
2. Patientproblemkode

Nøgle for apparatoperatørkode

Event Location Code Key