Transdermale plastre: Hvordan man vælger de rigtige materialer – DeltaModTech Transdermale plastre: Sådan vælger du de rigtige materialer

Hvis du er en konverter, der ønsker at komme ind på markedet for transdermal medicin, er en af de vigtigste overvejelser at vælge de rigtige materialer til transdermale plastre. Vi satte os ned med 3M’s Material Support Representative Charlene Schubert for at få et indblik i denne udvælgelsesproces.

Hvad er et transdermal plaster?

Et transdermal plaster bruges til at afgive medicin gennem huden. Et klæbende plaster, der indeholder medicin, anbringes på huden, og en bestemt dosis absorberes derefter gennem huden og ind i blodbanen.

For patienter og plejere er det en ikke-invasiv, smertefri måde at administrere medicin på, som giver en konstant terapeutisk dosis i en begrænset periode.

Hvor vi går i dybden med, hvordan man vælger de rigtige materialer til et transdermalt plaster, skal vi opdele dets vigtigste komponenter og design. 3M har produceret følgende video med opdelingen, som vi har transskriberet nedenfor.

Dele af et transdermalt plaster

Backing – Det yderste lag af plasteret, som beskytter formuleringen i løbet af slidperioden.

Medikament – Lægemidlet, der er indeholdt i membranen eller i klæbemidlet.

Membran – Den film, der kontrollerer diffusionshastigheden af lægemidlet ud af plasteret og ind i huden.

Klæbemiddel – Det hudkontakterende lag, der klæber plasteret til huden.

Overlaminatbånd – Den ydre beskyttende belægning eller det funktionelle lag, som kan integreres direkte i plasterets design.

Release Liner – Beskytter det hudkontakterende klæbemiddel under opbevaring og fjernes før påføring af plasteret.

Strin 1 – Overvej lægemidlets egenskaber

Det transdermale plasterdesign er dikteret af lægemidlets egenskaber. Hvis du arbejder med en aktiv bestanddel, har du sandsynligvis allerede karakteriseret den. Disse er typisk de vigtigste områder, der tages i betragtning:

Molekylvægt: Størrelsen af lægemiddelmolekylet – kun små molekyler kan trænge ind i huden – typisk mindre end 500 Dalton.

Lipofilicitet: Lægemidlets lipofilicitet bestemmer, hvor let lægemidlet absorberes i kroppens olier.

Doseringsform: I hvilken form skal lægemidlet administreres? Salt: Lægemidlets saltform er også afgørende for, hvor hurtigt det kan optages i huden. Længde af bæretid: Doseringen afhænger af, hvor længe plasteret skal bæres. Indgivelse af 3 mg i forhold til 10 mg er en stor forskel. Du skal være rimelig med hensyn til, hvor meget lægemiddel du kan få ind i plasteret, og hvor længe det realistisk set kan bæres.

Smeltepunkt for det aktive stof: Ikke alene skal den aktive ingrediens i lægemidlet være egnet til huden, men den må heller ikke være på et niveau, hvor den forbyder selve fremstillingen af plasteret.

Stræk 2 – Vælg et transdermalt plasterdesign

Transdermale plastre er typisk designet på fire måder. Lægemidlets egenskaber, doseringsniveauet og den tid, der er nødvendig for at indgive lægemidlet, har typisk indflydelse på, hvilket af disse designs du vælger:

1. Matrix – Blander et aktivt stof direkte ind i plastret. Dette er den mest almindelige metode, som ofte er kendt som drug-in adhesive, eller DIA.

2. Klassisk reservoir – Omslutter en ø af aktiv bestanddel. Typisk en blisterpose med hastighedsregulerende membran på den ene side og uigennemtrængelig bagside på den anden side.

3. Polymerreservoir – Halvfast lægemiddelholdig polymermatrix, der er i direkte kontakt med huden, med en klæbering omkring matrixen for at klæbe til huden.

4. Multilaminate Solid-State Reservoir – Afgiver to lægemidler med forskellige frigivelsestider. Bruger almindeligvis en bolusdosis til at begynde med og følger med en vedligeholdelsesdosis.

Vi kan bore yderligere ned i variationer af disse fire overordnede designs, men disse udgør typisk udgangspunktet. Den tilgang, du vælger, vil være baseret på specifikationerne for lægemidlet og doseringen.

Strin 3 – Valg af materialer og udstyr

Det næste trin er at vælge de rigtige materialer. Dette omfatter liner, backing, membran, overlaminatbånd – som alle skal være afbalanceret i forhold til lægemidlets egenskaber og det valgte design.

Produktionsudstyret indgår også i materialeovervejelserne. Hvis en plasterproducent har materialer, der kræver forarbejdning under lav spænding, skal de også have det rigtige udstyr til fremstilling af transdermale plastre til rådighed.

“Kompatibilitet mellem materialer og udstyr er afgørende for en problemfri markedsføringsproces,” bemærker Schubert. Hvis en komponentrulle f.eks. er 48″ bred, er det bedre at køre 12″ ruller uden spild end at skære materialer i to (2) 17″ ruller med et udbyttetab på 14″.

The Transdermal Intangibles: Andre vigtige overvejelser

Vi har berørt en række store spørgsmål, som du kan overveje, men Schubert fremhævede en række andre vigtige områder, der er vigtige for transdermale nybegyndere:

Tjek efter en Drug Master File

Som du gennemgår materialeleverandører, skal du sikre dig, at de har en Drug Master File (DMF) oprettet hos FDA. Drug Master File er et fortroligt dokument, der leveres fra en materialeleverandør til FDA. Den indeholder oplysninger om, hvordan et produkt fremstilles.

Når du producerer et nyt transdermal produkt, indsender du en anmodning til FDA, som derefter får adgang til DMF’en og træffer en afgørelse om, hvorvidt produktet er godkendt eller ej.

Kend dine volumener

En del af ovennævnte designproces omfatter kendskab til de volumener, som du vil sigte mod. Det kan diktere den type udstyr, der skal købes, og de materialer, du skal bruge.

Hold dig opdateret på FDA-retningslinjer

Hvad enten det er din virksomhed eller de leverandører, du arbejder sammen med, skal du sørge for at holde et vågent øje med de FDA-retningslinjer, der er under udvikling. Som Schubert påpegede, vil de ikke blot diktere meget af dit design, men de kan også føre til innovation.

For eksempel var FDA på et tidspunkt interesseret i patienternes evne til klart at identificere forskellen mellem liner og selve plasteret. Man overvejede at indføre bestemmelser, der ville kræve en differentiering mellem plasteret og liner. F.eks. skulle plasteret være uigennemsigtigt og lineret gennemsigtigt.

Opakke, skrivbare bagsider gør det også muligt for patienter og behandlere at registrere datoen, hvor plasteret blev påført.

Selv om FDA ikke vedtog de foreslåede bestemmelser, reagerede 3M på dem og fremstillede en innovativ ny bagside. Det er et perfekt eksempel på, hvordan det at omfavne og forstå hensigten med reguleringen kan føre til positiv innovation.

Samarbejde med leverandører af materialer og maskiner gennem hele processen

Hele udviklingsprocessen for transdermale plastre er utrolig kompliceret og underlagt mange variabler. Men det er ikke et utæmmeligt bæst.

Nøglen er at alliere sig med partnere, der forstår produktet, processen og dens kompleksitet. Du har en lang vej foran dig. Tag dig tid til at forstå, hvem der har rejst ad den vej før for bedre at sikre, at turen bliver en succes.

Som med alle komponenter til transdermale plaster er det imidlertid kun kundens ansvar at afgøre, om plasterkomponenterne er egnede til den tilsigtede anvendelse af deres produkt, og at sikre, at de nødvendige sikkerheds- og toksicitetsstandarder er opfyldt.

Find ud af, hvordan det rigtige design af et transdermalt afgivelsessystem
kan resultere i materialebesparelser på 10-50%

Lær mere