VARSLER
Inkluderet som en del af afsnittet “FORANSTALTNINGER”
FORANSTALTNINGER
Virkninger på det endokrine system
OLUX Skum kan forårsage reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen) med mulighed for glukokortikosteroidinsufficiens. Dette kan forekomme under behandlingen eller efter ophør af behandlingen. Faktorer, der prædisponerer en patient for HPA-akse-suppression, omfatter brug af højpotente steroider, store behandlingsoverflader, langvarig brug, brug af okklusive forbindinger, ændret hudbarriere, leversvigt og ung alder. Evaluering af HPA-akse-suppression kan foretages ved hjælp af stimuleringstest med adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
I et forsøg, der evaluerede virkningerne af OLUX Foam på HPA-aksen, påførte 13 forsøgspersoner OLUX Foam på mindst 20 % af det involverede kropsoverfladeareal i 14 dage. HPA-akse-suppression blev identificeret hos 5 ud af 13 forsøgspersoner (38 %).
Hvis HPA-akse-suppression er dokumenteret, skal man gradvist trække lægemidlet tilbage, reducere påføringshyppigheden eller erstatte det med et mindre potent kortikosteroid.
Cushings syndrom og hyperglykæmi kan også forekomme på grund af de systemiske virkninger af det aktuelle kortikosteroid. Disse komplikationer er sjældne og opstår generelt efter langvarig eksponering for for store doser, især af topiske kortikosteroider med høj potens.
Pediatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet på grund af deres større hudoverflade i forhold til kropsmasseforholdet .
Ophthalmiske bivirkninger
Brug af topiske kortikosteroider, herunder OLUX Foam, kan øge risikoen for glaukom og posteriort subkapsulær katarakt. Glaukom og katarakt er blevet rapporteret i erfaring efter markedsføring med brug af topiske kortikosteroidprodukter, herunder topiske clobetasolprodukter.
Undgå kontakt af OLUX Foam med øjnene. Rådgive patienterne om at rapportere eventuelle visuelle symptomer og overveje henvisning til en øjenlæge til evaluering.
Allergisk kontaktdermatitis
Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end ved at bemærke en klinisk eksacerbation. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk lappetest.
Brandfarligt indhold
OLUX Foam er brandfarligt. Undgå ild, flammer eller rygning under og umiddelbart efter påføring.
Patientrådgivning
Se FDA-godkendt patientmærkning (PATIENTINFORMATION og brugsanvisning)
Virkninger på det endokrine system
OLUX Foam kan forårsage undertrykkelse af HPA-aksen. Informer patienterne om, at brug af topiske kortikosteroider, herunder OLUX Foam, kan kræve periodisk evaluering for HPA-akse-suppression. Topiske kortikosteroider kan have andre endokrine virkninger. Samtidig brug af flere kortikosteroidholdige produkter kan øge den samlede systemiske eksponering for topiske kortikosteroider. Patienterne skal informere deres læge(r) om, at de bruger OLUX Foam, hvis der overvejes kirurgi .
Ophthalmiske bivirkninger
Rådgiv patienterne til at rapportere eventuelle visuelle symptomer til deres sundhedspersonale .
Lokale bivirkninger
Rapportere eventuelle tegn på lokale bivirkninger til lægen. Advisér patienterne om, at lokale reaktioner og hudatrofi er mere sandsynlige ved okklusiv brug eller langvarig brug .
Graviditet
Advisér gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster og om at bruge OLUX Foam på det mindste hudområde og i så kort tid som muligt .
Atmning
Rådgiv en kvinde, at hun skal bruge OLUX Foam på det mindste hudområde og i den kortest mulige periode under amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende OLUX Foam direkte på brystvorten og areolaen for at undgå direkte udsættelse af spædbarnet.
Vigtige administrationsvejledninger
Informér patienterne om følgende:
- Undgå brug af OLUX Foam i ansigtet, underarmene eller i lysken, medmindre lægen har anvist det.
- Du må ikke tillukke behandlingsområdet med bandage eller anden afdækning, medmindre lægen har anvist det.
- Afbryd behandlingen, når der er opnået kontrol. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger, skal lægen kontaktes.
- For korrekt dispensering af skum skal du holde dåsen på hovedet og trykke på aktuatoren. Det anbefales ikke at dosere direkte på hænderne (medmindre hænderne er det angrebne område), da skummet begynder at smelte straks ved kontakt med varm hud.
- Begræns behandlingen til 2 på hinanden følgende uger. Brug ikke mere end 50 gram OLUX Foam pr. uge eller mere end 21 hættefulde pr. uge.
- Undgå brug af OLUX Foam i bleområdet, da bleer eller plastikbukser kan udgøre okklusiv forbinding.
- Produktet er brandfarligt; undgå varme, flammer og rygning ved anvendelse af dette produkt.
- Brug ikke andre kortikosteroidholdige produkter uden først at rådføre dig med lægen.
OLUX er et registreret varemærke tilhørende Stiefel Laboratories, Inc, a GSK Company, eksklusivt licenseret til Mylan Companies.
For yderligere oplysninger kan du ringe til Mylan på 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) eller besøge www.olux.com.
Nonklinisk toksikologi
Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten
Langtidsstudier på dyr er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af OLUX Foam eller clobetasolpropionat.
I et 90-dages toksicitetsstudie med gentagen dosis hos rotter resulterede topisk administration af clobetasolpropionatskum i dosiskoncentrationer fra 0,001% til 0,1% eller fra 0,03 til 0,3 mg/kg/dag af clobetasolpropionat i en toksicitetsprofil, der er i overensstemmelse med langvarig eksponering for kortikosteroider, herunder adrenal atrofi, histopatologiske ændringer i flere organsystemer, der indikerer alvorlig immunsuppression, og opportunistiske svampe- og bakterieinfektioner. Det var ikke muligt at bestemme et niveau for ingen observerbare bivirkninger i denne undersøgelse. Selv om den kliniske relevans af resultaterne hos dyr til mennesker ikke er klar, kan vedvarende glukokortikoid-relateret immunsuppression øge risikoen for infektion og muligvis risikoen for carcinogenese.
Clobetasolpropionat var ikke mutagent i Ames-testen, muselymfomtesten, Saccharomyces cerevisiae-genkonverteringsassayet og E. coli B WP2-fluktuationstesten. I in vivo musemikronukleustesten blev der observeret et positivt fund 24 timer, men ikke 48 timer efter oral indgift i en dosis på 2.000 mg/kg.
Undersøgelser hos rotte efter subkutan indgift af clobetasolpropionat i doser på op til 0,05 mg/kg pr. dag viste, at hunnerne udviste en stigning i antallet af resorberede embryoner og et fald i antallet af levende fostre ved den højeste dosis.
Anvendelse hos specifikke befolkningsgrupper
Graviditet
Risikoresumé
Der er ingen tilgængelige data om anvendelse af OLUX Foam hos gravide kvinder til at informere om en lægemiddelassocieret risiko for negative udviklingsresultater.
Publicerede data rapporterer om en signifikant øget risiko for lav fødselsvægt ved brug af mere end 300 gram potent eller meget potent topisk kortikosteroid under en graviditet. Advis gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster og om at anvende OLUX Foam på det mindst mulige hudområde og i den kortest mulige varighed (se Data). I reproduktionsstudier på dyr blev der observeret øgede misdannelser, såsom ganespalte og skeletanormaliteter, efter subkutan administration af clobetasolpropionat til drægtige mus og kaniner. Der blev ikke foretaget nogen sammenligning af dyreeksponering med eksponering hos mennesker.
Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og aborter for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekter, tab eller andre uønskede udfald. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4 % og 15 til 20 %.
Data
Data om mennesker
Flere observationsstudier fandt ingen signifikante sammenhænge mellem moderens brug af topiske kortikosteroider af enhver styrke og medfødte misdannelser, for tidlig fødsel eller fosterdødelighed. Men når den udleverede mængde potent eller meget potent topisk kortikosteroid oversteg 300 g under hele graviditeten, var brugen forbundet med en stigning i lav fødselsvægt hos spædbørn . Desuden blev der i en lille kohorteundersøgelse, hvor 28 kvinder syd for Sahara, der brugte potente topiske kortikosteroider (27/28 brugte clobetasolpropionat 0,05 %) til hudoplysning under graviditeten, konstateret en højere forekomst af spædbørn med lav fødselsvægt i den udsatte gruppe. Størstedelen af de eksponerede forsøgspersoner behandlede store områder af kroppen (en gennemsnitlig mængde på 60 g/måned (interval, 12-170 g) over lange perioder.
Dyrsdata
Embryofetal udviklingsundersøgelser udført med clobetasolpropionat i mus ad subkutan vej resulterede i fetotoksicitet ved den højeste testede dosis (1 mg/kg) og misdannelser ved alle testede dosisniveauer ned til 0,03 mg/kg. De misdannelser, der blev set, omfattede ganespalte og skeletanormaliteter.
I en undersøgelse af embryofetal udvikling hos kaniner resulterede subkutan administration af clobetasolpropionat i misdannelser ved doser på 0,003 og 0,01 mg/kg. De såede misdannelser omfattede ganespalte, kranioskisme og andre skeletanomalier.
Atmning
Risikoresumé
Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af clobetasolpropionat i modermælk eller dets virkninger på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktionen. Systemisk administrerede kortikosteroider forekommer i modermælk og kan undertrykke væksten, forstyrre den endogene kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger. Det vides ikke, om topisk indgift af clobetasolpropionat kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for OLUX Foam og eventuelle potentielle skadelige virkninger på det ammede spædbarn fra OLUX Foam eller fra moderens underliggende tilstand.
Kliniske overvejelser
For at minimere den potentielle eksponering af det ammede spædbarn via modermælken, skal OLUX Foam anvendes på det mindste hudområde og i den kortest mulige varighed under amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende OLUX Foam direkte på brystvorten og areolaen for at undgå direkte eksponering af spædbarnet.
Pædiatrisk brug
Sikkerheden og effektiviteten af OLUX Foam hos patienter under 12 år er ikke blevet fastslået; derfor anbefales anvendelse hos børn under 12 år ikke.
På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmasse er pædiatriske patienter i større risiko end voksne for systemisk toksicitet, når de behandles med topiske lægemidler. De er derfor også i større risiko for binyrebarkinsufficiens ved brug af topiske kortikosteroider.
Sjældne systemiske toksiciteter såsom Cushings syndrom, lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter, især hos dem med langvarig eksponering for store doser af topiske kortikosteroider med høj potens.
Lokale bivirkninger, herunder striae, er også blevet rapporteret ved brug af topikale kortikosteroider hos pædiatriske patienter.
Brug af OLUX Foam bør undgås ved behandling af bledermatitis.
Geriatrisk brug
Kliniske undersøgelser af OLUX Foam omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal dosisvalg til en ældre patient være forsigtigt, idet man normalt starter i den lave ende af doseringsintervallet.