Høretabseksperter på Mass Eye and Ear opfordrer den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) til at gennemføre en lov vedtaget af Kongressen, der tillader salg af håndkøbshøreapparater (OTC).
I en ny klumme, der blev offentliggjort den 19. november i The New England Journal of Medicine, skriver eksperterne, at FDA er forblevet tavs efter at have overskredet den lovbestemte frist for at gennemføre loven om over-the-counter høreapparater fra 2017.
Forfatterne påpeger, at høreapparater typisk ikke er dækket af forsikringer, og sådanne nye regler kunne i høj grad øge adgangen til apparaterne og forbedre livskvaliteten for nogle af de 30 millioner amerikanere, der er hørehæmmede.
Som medicinske udbydere er vi fuldt ud klar over den indvirkning, som COVID-19-pandemien har haft på alle sektorer inden for sundhedsvæsenet. Men denne manglende handling for OTC-høreapparater efterlader millioner af amerikanere uden de nødvendige apparater, som de blev lovet og vil få gavn af ved gennemførelsen af denne lov.”
Kevin Franck, PhD, direktør for audiologi, Massachusetts Eye and Ear
Franck er også medlem af fakultetetet på Harvard Medical School’s Department of Otolaryngology-;Head and Neck Surgery.
“Vi opfordrer FDA til at gøre OTC-høreapparater til en prioritet for det amerikanske folk og tage fat på den øredøvende tavshed, der er opstået, siden den føderale regering hørte opfordringen fra fortalere og udstedte et lovgivningsmandat for over tre år siden.”
Kongressens lov er fortsat blokeret siden vedtagelsen i 2017
Høreforstyrrelser kan påvirke en persons livskvalitet betydeligt. Talrige undersøgelser har rapporteret om fordele ved høreapparater; men kun anslået 15 til 30 procent af berettigede personer med høretab får et høreapparat.
Dette kan skyldes begrænset adgang til høretjenester og en uoverkommelig dyr pris – høreapparater kan koste over 2.300 dollars pr. øre og er ofte ikke dækket af forsikringen.
Disse barrierer fik Kongressen til at vedtage den bipartisan Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017, som krævede, at FDA inden for tre år skulle foreslå regler for OTC-høreapparater til behandling af voksne med mild til moderat hørenedsættelse.
FDA overskred fristen for at offentliggøre de meget ventede regler den 18. august 2020 med henvisning til konkurrerende prioriteter under COVID-19-pandemien.
Men med maskekrav og opfordringer til social distancering under pandemien, der påvirker hørehæmmede og deres evne til at læse på læberne negativt, argumenterer forfatterne for, at behovet for OTC-høreapparater er større nu end nogensinde.
Forfatterne tilbyder anbefalinger til regulering
I forbindelse med lovens krav har kongressen givet FDA til opgave at formulere regler for at sikre sikkerheden og effektiviteten af OTC-høreapparater.
De fleste høreapparater, der sælges via klinikker, er imidlertid undtaget fra FDA’s præmarkedsundersøgelse, og producenterne er ikke forpligtet til at fremlægge dokumentation for deres sikkerhed og effektivitet for at få tilladelse til markedsføring.
Denne manglende rammer lægger i øjeblikket ansvaret for at evaluere høreapparatets ydeevne på patienterne og deres høreapparatudbydere.
“Vi mener, at det vil være afgørende for FDA at kræve test før markedsføring, så enhver patient, der handler online eller personligt for et høreapparat, får et produkt, der er bevist effektivt”, siger Vinay K Rathi, MD, en postdoc klinisk stipendiat ved Mass Eye and Ear.
“Det nuværende marked for høreapparater er meget konsolideret, men ved at skabe en klasse af høreapparater, der kan købes uden recept, kan man tilskynde nye producenter til at komme ind på markedet og fremme innovationen. Når det er sagt, er nyere ikke altid bedre. Tilsynsmyndigheder og klinikere skal omhyggeligt vurdere nye teknologier, efterhånden som de kommer på markedet.”
Forfatterne foreslår, at FDA kunne kræve kliniske undersøgelser af nye OTC-høreapparater eller nye modeller med brugergrænseflader, der adskiller sig væsentligt fra tidligere godkendte apparater.
De opfordrer også til undersøgelser for at vurdere den sammenlignende effektivitet af brugertilpassede apparater i forhold til audiologist-tilpassede apparater eller andre OTC-høreapparater. Denne dokumentation kan hjælpe med at støtte informeret beslutningstagning, når patienter og klinikere tilpasser sig det, der kan blive en betydelig stigning i antallet af tilgængelige apparater.
Etablering af strengere krav før markedsføring kan hjælpe FDA med at skelne klarere mellem høreapparater og andre bærbare lydforstærkningsprodukter, der er tilgængelige online.
Forfatterne opfordrer FDA til strengt at håndhæve sondringen mellem disse typer af udstyr og samarbejde med Federal Trade Commission (FTC) for at forhindre forvirring blandt forbrugerne, især når disse to typer af udstyr er tilgængelige på de samme salgssteder.