US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Et kig på FDA og reguleringen af vitaminer i USA er afslørende for farmaceuterne. Patienter og selv apotekere kan antage, at et eller andet statsligt organ har enorme reguleringsbeføjelser til at kontrollere reklame og markedsføring af vitaminer og andre kosttilskud, men det er tydeligvis ikke tilfældet.
FDA-regulering (1941-1973)
FDA udarbejdede i 1941 regler for mærkning af vitaminer og fastsatte et minimalt dagligt behov for hvert vitamin, men agenturet begrænsede ikke den mængde af et vitamin, der var tilladt i kosttilskud på det tidspunkt.1 Som følge heraf benyttede nogle skruppelløse producenter og markedsføringsfolk sig af situationen til at fremsætte uhyrlige påstande om vitaminer og andre kosttilskud. I mange tilfælde indeholdt påstandene ukorrekte oplysninger om, at megadoser af vitaminer var sikre og mere effektive end de normale doser. FDA erkendte de medicinske farer ved disse påstande, men var kun i stand til at skride ind over for producenterne og markedsførerne fra sag til sag i henhold til de forældede og ufuldstændige bestemmelser fra 1941. Den uhåndterlige sag-til-sag-procedure ville have taget alt for meget tid og ressourcer i betragtning af de mange forskellige lovovertrædere. Derfor indså FDA, at løsningen var at indføre stærkere regler, som ville hjælpe agenturet med at kontrollere det spirende nationale problem.
Formed udgangspunkt i 1962 forsøgte FDA at revidere 1941-reglerne for at vedtage den anbefalede daglige tilførsel (Recommended Daily Allowance, RDA) og, endnu vigtigere, at begrænse mængden af hvert vitamin i et produkt til 150 % af den amerikanske RDA og kun tillade, at nogle få kombinationer af vitaminer blev markedsført som kosttilskud.1 FDA forsøgte også at kræve følgende ansvarsfraskrivelse på vitamintilskud: “Vitaminer og mineraler leveres i rigelige mængder af almindeligt tilgængelige fødevarer. Med undtagelse af personer med særlige medicinske behov er der ikke noget videnskabeligt grundlag for at anbefale rutinemæssig brug af kosttilskud.” I høringer, der blev afholdt fra 1968 til 1970, blev FDA tvunget til at trække den foreslåede ansvarsfraskrivelse tilbage, selv om størstedelen af forslaget forblev uændret. Ethvert produkt med mere end 150% af den amerikanske RDA ville have krævet gennemgang og godkendelse af et rådgivende rådgivende udvalg af OTC-eksperter fra FDA. I 1973 blev forslaget færdigbehandlet i Federal Register. Dette skridt skabte intens kontrovers.
Proxmire-ændringsforslaget
Den forordningerne om kosttilskud fra 1973 syntes fra starten at være dødsdømt og bestemt til aldrig at blive håndhævet.1,2 Efter udarbejdelsen af forordningerne fra 1973 gik producenterne af kosttilskud hurtigt til værks for at mobilisere støtte fra kongressen for at gøre forordningerne helt ugyldige. Gennem producenternes indsats blev 1973-bestemmelserne omstødt, hjemvist til FDA ved en retssag i 1974 og revideret og genfremsat af FDA i 1975.1 I løbet af denne periode blev senator William Proxmire (D-Wisconsin) standardbærer for kosttilskudindustrien. Han sponsorerede Proxmire Amendment fra 1976, som blev til afsnit 411 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act.3 Det forbød FDA at fastsætte standarder til begrænsning af vitaminers styrke i kosttilskud eller at regulere dem som lægemidler udelukkende på grundlag af deres styrke.4 Kongressens indblanding i FDA ophævede således praktisk talt dens opgave med at beskytte den amerikanske befolkning mod farlige doser af vitaminer.3
FDA’s 1976-forsøg
Den 19. oktober 1976 udstedte FDA en revideret endelig forordning om fastsættelse af standarder for vitaminer, der var i overensstemmelse med Proxmire-ændringens krav.3 Dette var dog stadig uacceptabelt for kosttilskudindustrien og dens tilhængere. Forordningen blev ophævet af den amerikanske appeldomstol (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ), og den blev sendt tilbage til FDA til yderligere overvejelse.3 Retten fastslog, at Proxmire-ændringen havde ændret FDA’s beføjelser over for vitaminer dybt, og at det ville være nødvendigt med yderligere tid til offentlig meddelelse og kommentarer. Den 16. marts 1979 offentliggjorde FDA en meddelelse i Federal Register om, at dens bestemmelser om kosttilskud blev ophævet.
FDA Vitamin Review Panel
I 1973 havde FDA udpeget et rådgivende panel af eksperter til at undersøge ikke-receptpligtige vitaminer som led i FDA’s omfattende og omfattende OTC-gennemgang. Den 16. marts 1979 offentliggjorde panelet sit forslag til regel i Federal Register.3 Reglen ville have givet FDA mulighed for at udøve myndighed over vitaminer, mineraler og hæmatinske lægemidler, når de blev mærket med lægemiddelanprisninger og solgt som OTC-produkter. Det var imidlertid tilfældigvis det samme nummer af Federal Register, hvor FDA ophævede sine egne vitaminbestemmelser. Sundhedspersonalet var forvirret over, at begge dokumenter udkom samme dag, og offentligheden var forarget. FDA modtog tusindvis af breve med protester mod panelrapporten fra 1973, som blev misforstået som et skridt til enten at begrænse vitaminer til receptpligtig status eller til at underminere Proxmire-ændringen. Kongressen blev igen involveret og truede FDA med lovgivning, der yderligere skulle begrænse FDA’s rolle i vitaminreguleringen, hvis agenturet fortsatte med at bruge OTC-gennemgangsprocessen. FDA var ikke i stand til at rette fejlfortolkningerne og blev derfor tvunget til at trække den foreslåede monografi tilbage i 1981. Agenturet understregede, at det fortsat havde mulighed for at gribe ind over for OTC-vitaminer, der var usikre eller fejlmærkede.
Tryptofan-tragedie
Den 11. november 1989 advarede FDA forbrugerne om, at de skulle ophøre med at tage tryptofan til behandling af menstruationsproblemer og søvnforstyrrelser.3 Tryptofan var aldrig blevet godkendt af FDA, men brugen af det var forbundet med 1.510 tilfælde (herunder 38 dødsfald) af eosinofili med skarpe muskelsmerter, træthed, feber og udslæt. FDA tog straks skridt til at tilbagekalde produkterne. Til sidst opdagede man, at problemet var relateret til fremstillingsprocessen. Tragedien fik FDA til at undersøge hele kosttilskudindustrien.
Den 29. juli 1993 forelagde FDA’s kommissær David Kessler en rapport for Repræsentanternes Hus med en detaljeret redegørelse for agenturets resultater.3 Det blev bemærket, at ca. 80 % af kosttilskudindustrien (på det tidspunkt) bestod af vitaminer og mineraler, der ikke indeholdt ubegrundede påstande, men at resten bestod af produkter, der gav anledning til sikkerhedsproblemer (nogle alvorlige og livstruende) eller indeholdt tusindvis af ubegrundede påstande i kataloger, brochurer og salgsplakater. Agenturet konkluderede, at hvis denne tendens fortsatte, ville USA vende tilbage til tiden med medicinshowene fra århundredeskiftet. FDA’s efterforskere besøgte undercover helsekostbutikker for at spørge, om der fandtes noget mod kræft. De blev solgt antioxidantvitaminer, germanium, ginseng, hajbrusk, rødkløver, Venus fluefang, bi-pollen, urtete, løvetand, savpalme, kaprifolie, aloe vera, enzymer fra bugspytkirtlen og tyktarmsskyllevand. På trods af de ødelæggende resultater blev FDA’s veldokumenterede rapport angrebet af formanden for National Nutritional Foods Association.3
Nutrition Labeling & Education Act
Den 8. november 1990 underskrev præsident George H.W. Bush loven om Nutrition Labeling and Education Act (NLEA), som krævede, at fødevarer og kosttilskud skulle forsynes med ernæringsmæssig mærkning.3 FDA udsendte forslag til regler til gennemførelse af NLEA og erklærede, at virksomhederne fremsatte svigagtige påstande, at vitaminer ville blive holdt til de samme standarder som andre lægemidler, og at alle påstande skulle kunne modstå videnskabelig kontrol.3 Kosttilskudslobbyen gjorde straks modstand. Sundhedsfødevareforretninger udsendte brochurer, hvori det stod, at NLEA var en skændsel, og at hvis man ikke skrev til kongressen, ville FDA fjerne vitaminer og mineraler fra butikshylderne. Den deraf følgende brevskrivningskampagne oversvømmede kongressens kontorer.
Dietary Supplement Health & Education Act
Lobbyen for helsekostbutikker og kosttilskud arbejdede ihærdigt for at sikre, at FDA ikke ville kunne bevare nogen kontrol over vitaminer gennem NLEA eller nogen anden metode.3,5 Deres drivkraft var senator Orrin Hatch (R-Utah), som bar hovedansvaret for den deraf følgende Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) fra 1994, der blev underskrevet af præsident Bill Clinton.3 Loven skulle permanent forhindre FDA i at håndhæve NLEA ved regulering af kosttilskud som f.eks. vitaminer. Producenterne var ikke forpligtet til at give oplysninger til FDA før markedsføringen. DSHEA eliminerede således FDA’s gennemgang og godkendelse af kosttilskud før markedsføring og fjernede også FDA’s beføjelser til at teste kosttilskud.6 Som følge heraf blev den nødvendige kontrol, som FDA lovligt var i stand til at udøve over for receptpligtige produkter, fuldstændig ophævet for kosttilskud som vitaminer, mineraler, urter, botaniske stoffer og aminosyrer.7
I henhold til DSHEA fik producenter af kosttilskud lov til at fremsætte uprøvede påstande om kosttilskuddets virkning på kroppens struktur eller funktion. Den eneste meddelelse til forbrugeren om den uprøvede karakter af påstanden(e) var den obligatoriske ansvarsfraskrivelse: “Denne erklæring er ikke blevet evalueret af Food and Drug Administration. Dette produkt er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge sygdomme. “8
FDA’s mission
FDA’s mission omfatter beskyttelse af folkesundheden ved at garantere sikkerheden, virkningen og sikkerheden af humanmedicin.9 Vitaminkontrol ville naturligt falde ind under denne mission. Dette var imidlertid uacceptabelt for visse grupper, som ønskede at få hidtil uset magt til at sælge uprøvede produkter uden FDA-tilsyn. Deres tilgang til at fjerne FDA fra billedet var genial og i sidste ende effektiv. En koalition bestående af helsekostforretninger, brugere af kosttilskud, kosttilskudindustrien, lobbyister og sympatiske medlemmer af Kongressen skabte en ny klasse af produkter og erklærede samtidig, at denne nye klasse ikke ville være omfattet af FDA’s mission.
I denne korte gennemgang af et meget komplekst emne er det tydeligt, at FDA gradvist mistede autoriteten til at regulere kosttilskud, der indeholder vitaminer, på samme måde som legitime ikke-receptpligtige lægemidler og receptpligtig medicin reguleres.
Apotekerens rolle
I den nuværende atmosfære er apotekere den sidste forsvarslinje for forbrugeren med hensyn til kosttilskud. Det er en vanskelig beslutning at have produkter på apoteket på lager, som ikke er kendt for at være sikre eller effektive, og mange apoteker vælger at gøre dem tilgængelige. Men når en forbruger ønsker at købe et produkt med ansvarsfraskrivelsen på etiketten, bør apotekeren drøfte det faktum, at produktet er uprøvet, og at ingen statslig myndighed er ansvarlig for at sikre dets sikkerhed og effektivitet, før det når frem til butikshylderne.
1. Kapitel II: Baggrund om kosttilskud. Kommissionen om mærkning af kosttilskud. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Besøgt den 21. august 2008.
2. Vitamin- og mineralpræparater til håndkøb til human brug. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. Denne uge i FDA’s historie. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Besøgt den 21. august 2008.
5. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Besøgt den 21. august 2008.
6. Kosttilskud. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Tilgået den 21. august 2008.
7. Fortify your knowledge about vitamins. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Besøgt den 21. august 2008.
8. Kapitel I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Commission on Dietary Supplement Labels. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Tilgået den 21. august 2008.
9. FDA’s mission statement. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Tilgået den 21. august 2008.
10. Oversigt over kosttilskud. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Besøgt den 21. august 2008.
For at kommentere denne artikel, kontakt [email protected].